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O tratamento do excesso de androgênio usando espironolactona melhora as taxas ovulatórias em meninas com excesso de androgênio? (CBS009)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Meninas adolescentes com excesso de andrógenos têm uma taxa mais alta de períodos irregulares e taxas de ovulação reduzidas em comparação com meninas normais e são consideradas em risco de desenvolver a síndrome dos ovários policísticos (SOP). Este estudo piloto analisará se dar espironolactona pode melhorar as taxas de ovulação em meninas com excesso de andrógenos, com idades entre 13 e 19 anos. Se isso for verdade, o tratamento com espironolactona para meninas pode prevenir o desenvolvimento de SOP e evitar infertilidade futura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto clínico não randomizado que testa se 16 semanas de espironolactona melhora as taxas de ovulação em meninas pós-menarca com excesso de androgênio. Os investigadores recrutarão meninas de 13 a 19 anos com excesso clínico ou bioquímico de androgênio (definido como hirsutismo e/ou concentrações elevadas de testosterona livre específica do estágio de Tanner) que estão 4 a 6 anos após a menarca. As meninas manterão um diário menstrual e coletarão amostras de saliva duas vezes por semana para progesterona e estradiol por 16 semanas antes e por 16 semanas durante a espironolactona (se ≤ 60 kg, 50 mg duas vezes ao dia; se > 60 kg, 100 mg duas vezes ao dia [1,7-3,3 mg/kg/24 h]). As meninas serão solicitadas a continuar coletando saliva duas vezes por semana para testes de progesterona e estradiol por mais 16 semanas após a descontinuação da espironolactona e a continuar os diários menstruais sem a medicação do estudo por 12 meses adicionais para avaliar a persistência de qualquer efeito da espironolactona. Os eventos de ovulação serão contados por 100 dias com base nos aumentos definitivos da progesterona salivar. O resultado primário será mudanças na taxa de ovulação durante o uso de espironolactona em comparação com a linha de base. Mudanças na regularidade menstrual através do intervalo intermenstrual também serão avaliadas como resultado secundário da administração de espironolactona. Outro desfecho secundário serão alterações na acne e/ou hirsutismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Melissa Gilrain, BS
  • Número de telefone: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Christine Burt Solorzano, MD
  • Número de telefone: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas de 13 a 19 anos, com AH clínica ou bioquímica (definida como hirsutismo e/ou concentrações elevadas de testosterona livre específica do estágio de Tanner) que estão 4 a 6 anos após a menarca
  • Laboratórios de triagem dentro da faixa normal apropriada para a idade
  • Os voluntários de 18 a 19 anos devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Quando o sujeito for menor de idade (ou seja, com menos de 18 anos), o sujeito e os pais com custódia devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito e consentimento, respectivamente.
  • Disposição para evitar estritamente a gravidez (usando métodos não hormonais) durante o tempo de estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade < 13 ou > 19 anos
  • Meninas ≤ 3 anos e ≥ 7 anos pós-menarca serão excluídas
  • Sendo um estudo do excesso de andrógenos em meninas adolescentes com AH, homens e meninos são excluídos
  • Incapacidade de compreender o que será feito durante o estudo ou por que será feito
  • Puberdade precoce (desenvolvimento das mamas antes dos 7 anos)
  • Amenorreia primária (ausência de menstruação aos 16 anos)
  • IMC para idade < percentil 5
  • Serão excluídos os pacientes atualmente inscritos em outro protocolo de pesquisa, exceto aqueles inscritos no IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Obesidade devido a síndrome genética (p. síndrome de Prader-Willi)
  • Síndrome de Cushing
  • Teste de gravidez ou lactação positivo. Indivíduos com um teste de gravidez positivo serão informados do resultado pelo médico de triagem. De acordo com a lei da Virgínia, a notificação dos pais não é exigida para menores. No entanto, o médico de triagem irá incentivá-los a contar a seus pais e aconselhá-los sobre a importância do aconselhamento e cuidados pré-natais apropriados. Providenciaremos acompanhamento para eles na Clínica de Saúde para Adolescentes da Universidade da Virgínia ou no consultório de seu médico de cuidados primários em tempo hábil.
  • diabetes melito
  • História de hiperplasia adrenal congênita ou 17-hidroxiprogesterona > 300 ng/dL na fase folicular, o que sugere a possibilidade de hiperplasia adrenal congênita. OBSERVAÇÃO: Se 17-hidroxiprogesterona > 300 ng/dL for confirmada na repetição do teste e 17-hidroxiprogesterona estimulada por ACTH < 1.000 ng/dL será necessária para a participação no estudo.
  • Testosterona total > 150 ng/dL
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal para a idade. Indivíduos com hipotireoidismo adequadamente tratado, refletido por valores normais de TSH, não serão excluídos.
  • Concentrações anormais de sódio, potássio ou bicarbonato ou concentração elevada de creatina (confirmada na repetição)
  • Os indivíduos não devem tomar esteróides exógenos ou quaisquer medicamentos conhecidos por afetar o eixo reprodutivo ou o metabolismo da glicose por 3 meses antes do estudo (ou nos 2 meses anteriores à triagem). Tais medicamentos incluem contraceptivos orais, progestágenos, metformina, glicocorticóides e medicamentos antipsicóticos.
  • Se forem sexualmente ativos, os indivíduos serão obrigados a se abster e/ou usar formas de contracepção de barreira durante o estudo.

Nota: Estudos laboratoriais anormais podem ser confirmados por testes repetidos para excluir erros laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Espironolactona
16 semanas sem medicação, depois 16 semanas com medicação, depois 12 meses sem medicação; espironolactona 50 mg comprimidos: 50-100 mg por via oral duas vezes ao dia (1,7-3,3 mg/kg/24 h)
Medicamento: Espironolactona
A espironolactona é um receptor androgênico comumente usado (off-label) para hiperandrogenismo em meninas e mulheres. É usado neste estudo para determinar se o bloqueio de androgênio pode melhorar as taxas de ovulação em meninas com excesso de androgênio, que geralmente apresentam baixas taxas de ovulação nos anos seguintes à menarca. A dose de espironolactona será a seguinte: Se ≤ 60 kg, 50 mg duas vezes ao dia; se > 60 kg, 100 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Aldactone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na taxa de ovulação
Prazo: Taxas de ovulação durante as semanas 17-32 (com medicação) e semanas 33-48 (após a medicação) em comparação com as semanas 1-16 (linha de base, antes da medicação)
Taxa de ovulação durante e após a espironolactona em comparação com antes da medicação. A ovulação será contada com base nos níveis de progesterona salivar. A taxa de ovulação será definida como o número de ciclos ovulatórios por 100 dias de acompanhamento.
Taxas de ovulação durante as semanas 17-32 (com medicação) e semanas 33-48 (após a medicação) em comparação com as semanas 1-16 (linha de base, antes da medicação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Regularidade Menstrual
Prazo: IMI para as semanas 1-16 (antes da medicação, linha de base), semanas 17-32 (com medicação) e semanas 33-52 (após a medicação)
Duração da menstruação durante e após a espironolactona em comparação com antes da medicação. Alterações na regularidade menstrual serão avaliadas usando o intervalo intermenstrual (IMI)
IMI para as semanas 1-16 (antes da medicação, linha de base), semanas 17-32 (com medicação) e semanas 33-52 (após a medicação)
Acne
Prazo: semanas 16 e 32
Alterações na acne antes vs. após o tratamento com espironolactona avaliadas usando o Global Acne Grading System
semanas 16 e 32
Hirsutismo
Prazo: semanas 16 e 32
Alterações no hirsutismo antes vs. depois da espironolactona avaliadas usando um sistema de pontuação Ferriman-Gallwey modificado
semanas 16 e 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Waterloo Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21768

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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