Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie nadmiaru androgenów za pomocą spironolaktonu poprawia wskaźniki owulacji u dziewcząt z nadmiarem androgenów? (CBS009)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Dorastające dziewczęta z nadmiarem androgenów mają wyższy wskaźnik nieregularnych okresów i zmniejszone wskaźniki owulacji w porównaniu z normalnymi dziewczętami i są uważane za zagrożone rozwojem zespołu policystycznych jajników (PCOS). To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy podawanie spironolaktonu może poprawić wskaźniki owulacji u dziewcząt z nadmiarem androgenów w wieku 13-19 lat. Jeśli to prawda, leczenie spironolaktonem młodych dziewcząt może zapobiec rozwojowi PCOS i uniknąć przyszłej niepłodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, pilotażowe badanie kliniczne, w którym sprawdza się, czy 16 tygodni przyjmowania spironolaktonu poprawia wskaźniki owulacji u dziewcząt po menarche z nadmiarem androgenów. Badacze będą rekrutować dziewczęta w wieku 13-19 lat z klinicznym lub biochemicznym nadmiarem androgenów (określanym jako hirsutyzm i/lub podwyższone stężenie wolnego testosteronu w fazie Tannera), które są od 4 do 6 lat po pierwszej miesiączce. Dziewczęta będą prowadzić dzienniczek miesiączkowy i dwa razy w tygodniu pobierać próbki śliny na obecność progesteronu i estradiolu przez 16 tygodni przed i przez 16 tygodni w trakcie spironolaktonu (jeśli ≤ 60 kg, 50 mg dwa razy dziennie; jeśli > 60 kg, 100 mg dwa razy dziennie [1.7-3.3 mg/kg/24 godz.]) zastosowanie. Dziewczęta zostaną poproszone o kontynuowanie pobierania śliny dwa razy w tygodniu w celu oznaczenia progesteronu i estradiolu przez dodatkowe 16 tygodni po odstawieniu spironolaktonu oraz kontynuowanie prowadzenia dzienników menstruacyjnych przez dodatkowe 12 miesięcy w celu oceny utrzymywania się efektu spironolaktonu. Zdarzenia owulacji będą liczone co 100 dni na podstawie ostatecznego wzrostu progesteronu w ślinie. Głównym rezultatem będą zmiany częstości owulacji podczas stosowania spironolaktonu w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w regularności miesiączkowania w odstępach międzymiesiączkowych będą również oceniane jako drugorzędny skutek podania spironolaktonu. Innym drugorzędnym skutkiem będą zmiany w trądziku i/lub hirsutyzmie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christine Burt Solorzano, MD
  • Numer telefonu: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku 13-19 lat, z klinicznym lub biochemicznym HA (określanym jako hirsutyzm i/lub podwyższone stężenie wolnego testosteronu w fazie Tannera), u których wystąpiła 4-6 lat po pierwszej miesiączce
  • Laboratoria przesiewowe w odpowiednim dla wieku zakresie normalnym
  • Wolontariusze w wieku 18-19 lat muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Gdy pacjent jest nieletni (tj. w wieku < 18 lat), podmiot i rodzice sprawujący opiekę muszą być chętni i zdolni do wyrażenia odpowiednio pisemnej świadomej zgody i zgody.
  • Chęć ścisłego unikania ciąży (metodami niehormonalnymi) w czasie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 13 lub > 19 lat
  • Dziewczęta w wieku ≤ 3 lat i ≥ 7 lat po pierwszej miesiączce zostaną wykluczone
  • Jako badanie nadmiaru androgenów u dorastających dziewcząt z HA wykluczono mężczyzn i chłopców
  • Niemożność zrozumienia, co zostanie zrobione podczas badania lub dlaczego zostanie to zrobione
  • Przedwczesne dojrzewanie (rozwój piersi przed 7 rokiem życia)
  • Pierwotny brak miesiączki (brak miesiączki do 16 roku życia)
  • BMI dla wieku < 5 percentyl
  • Pacjenci aktualnie włączeni do innego protokołu badawczego zostaną wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów włączonych do IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Otyłość spowodowana zespołem genetycznym (np. zespół Pradera-Williego)
  • Zespół Cushinga
  • Pozytywny test ciążowy lub laktacja. Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną poinformowane o wyniku przez lekarza prowadzącego badanie przesiewowe. Zgodnie z prawem Wirginii powiadomienie rodziców nie jest wymagane w przypadku nieletnich. Jednak lekarz przeprowadzający badanie przesiewowe zachęci je do poinformowania rodziców i doradzi im, jak ważna jest odpowiednia opieka prenatalna i poradnictwo. W odpowiednim czasie zorganizujemy dla nich obserwację w Klinice Zdrowia dla Nastolatków na Uniwersytecie Wirginii lub w gabinecie ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Cukrzyca
  • Wrodzony przerost nadnerczy w wywiadzie lub 17-hydroksyprogesteron > 300 ng/dL w fazie folikularnej, co sugeruje możliwość wrodzonego przerostu nadnerczy. UWAGA: Jeśli w powtórnym badaniu zostanie potwierdzone stężenie 17-hydroksyprogesteronu > 300 ng/dl, a do udziału w badaniu wymagane będzie stężenie 17-hydroksyprogesteronu stymulowanego ACTH < 1000 ng/dl.
  • Testosteron całkowity > 150 ng/dL
  • Nieprawidłowy hormon tyreotropowy (TSH) dla wieku. Osoby z odpowiednio leczoną niedoczynnością tarczycy, której odzwierciedleniem są prawidłowe wartości TSH, nie będą wykluczone.
  • Nieprawidłowe stężenia sodu, potasu lub wodorowęglanów lub podwyższone stężenie kreatyny (potwierdzone powtórnie)
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować egzogennych sterydów ani żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na oś rozrodczą lub metabolizm glukozy przez 3 miesiące przed badaniem (lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Takie leki obejmują doustne środki antykoncepcyjne, progestageny, metforminę, glukokortykoidy i leki przeciwpsychotyczne
  • Osoby aktywne seksualnie będą musiały powstrzymać się i/lub stosować barierowe formy antykoncepcji podczas badania.

Uwaga: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych można potwierdzić przez powtórne badanie w celu wykluczenia błędu laboratoryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spironolakton
16 tygodni bez leków, następnie 16 tygodni z lekami, następnie 12 miesięcy bez leków; spironolakton 50 mg tabletki: 50-100 mg doustnie dwa razy dziennie (1,7-3,3 mg/kg mc./24 godz.)
Lek: Spironolakton
Spironolakton jest receptorem androgenowym powszechnie stosowanym (poza wskazaniami) w leczeniu hiperandrogenizmu u dziewcząt i kobiet. Jest on używany w tym badaniu do określenia, czy blokada androgenów może poprawić wskaźniki owulacji u dziewcząt z nadmiarem androgenów, które często mają niskie wskaźniki owulacji w latach następujących po pierwszej miesiączce. Dawka spironolaktonu będzie następująca: jeśli ≤ 60 kg, 50 mg dwa razy na dobę; jeśli > 60 kg, 100 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Aldakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika owulacji
Ramy czasowe: Wskaźniki owulacji w tygodniach 17-32 (leczenie) i tygodniach 33-48 (po leczeniu) w porównaniu z tygodniami 1-16 (wartość wyjściowa, przed leczeniem)
Częstość owulacji w trakcie i po spironolaktonie w porównaniu z okresem przed podaniem leku. Owulacja zostanie policzona na podstawie poziomu progesteronu w ślinie. Szybkość owulacji zostanie określona jako liczba cykli owulacyjnych na 100 dni obserwacji.
Wskaźniki owulacji w tygodniach 17-32 (leczenie) i tygodniach 33-48 (po leczeniu) w porównaniu z tygodniami 1-16 (wartość wyjściowa, przed leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w regularności miesiączki
Ramy czasowe: IMI dla tygodni 1-16 (przed lekiem, wartość wyjściowa), tygodni 17-32 (leczenie) i tygodni 33-52 (po leczeniu)
Długość miesiączki podczas i po spironolaktonie w porównaniu do stanu przed lekiem. Zmiany w regularności miesiączkowania będą oceniane za pomocą interwału międzymiesiączkowego (IMI)
IMI dla tygodni 1-16 (przed lekiem, wartość wyjściowa), tygodni 17-32 (leczenie) i tygodni 33-52 (po leczeniu)
Trądzik
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Zmiany w trądziku przed vs. po leczeniu spironolaktonem oceniane za pomocą Global Acne Grading System
tydzień 16 i 32
Hirsutyzm
Ramy czasowe: tydzień 16 i 32
Zmiany w hirsutyzmie przed vs. po spironolaktonie oceniane za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji Ferrimana-Gallweya
tydzień 16 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Waterloo Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami