Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer behandling af androgenoverskud ved hjælp af spironolacton ægløsningsrater hos piger med androgenoverskud? (CBS009)

25. oktober 2023 opdateret af: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Unge piger med overskydende androgen har en højere frekvens af uregelmæssige menstruationer og nedsat ægløsning sammenlignet med normale piger og anses for at være i risiko for at udvikle polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Denne pilotundersøgelse vil se på, om det at give spironolacton kan forbedre ægløsningsraten hos piger med androgenoverskud i alderen 13-19. Hvis dette er sandt, kan spironolactonbehandling til unge piger forhindre PCOS i at udvikle sig og undgå fremtidig infertilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, klinisk pilotundersøgelse, der tester, om 16 ugers spironolacton forbedrer ægløsningsraten hos postmenarkeale piger med androgenoverskud. Efterforskerne vil rekruttere piger i alderen 13-19 med klinisk eller biokemisk androgenoverskud (defineret som hirsutisme og/eller forhøjede Tanner-stadiespecifikke frie testosteronkoncentrationer), som er 4 til 6 år efter menarche. Piger vil føre en menstruationsdagbog og indsamle spytprøver to gange om ugen for progesteron og østradiol i 16 uger før og i 16 uger under spironolacton (hvis ≤ 60 kg, 50 mg to gange dagligt; hvis > 60 kg, 100 mg to gange dagligt [1,7-3,3) mg/kg/24 timer]) brug. Piger vil blive bedt om at fortsætte med at indsamle spyt to gange om ugen til progesteron- og østradioltestning i yderligere 16 uger efter seponering af spironolacton og fortsætte menstruationsdagbøger uden undersøgelsesmedicin i yderligere 12 måneder for at vurdere vedvarende spironolactoneffekt. Ægløsningshændelser tælles pr. 100 dage baseret på definitive stigninger i spytprogesteron. Det primære resultat vil være ændringer i ægløsningshastigheden under brug af spironolacton sammenlignet med baseline. Ændringer i menstruationsregelmæssighed via intermenstruationsinterval vil også blive vurderet som et sekundært resultat af spironolactonadministration. Et andet sekundært resultat vil være ændringer i acne og/eller hirsutisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christine Burt Solorzano, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger i alderen 13 - 19 år, med klinisk eller biokemisk HA (defineret som hirsutisme og/eller forhøjede Tanner-stadiespecifikke frie testosteronkoncentrationer), der er 4-6 år efter menarche
  • Screeninglaboratorier inden for et alderssvarende normalområde
  • Frivillige, der er 18-19 årige, skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Når forsøgspersonen er mindreårig (dvs. alder < 18 år), skal forsøgspersonen og forældremyndighedsindehaver være villig til og i stand til at give henholdsvis skriftligt informeret samtykke og samtykke.
  • Vilje til strengt at undgå graviditet (ved hjælp af ikke-hormonelle metoder) i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 13 eller > 19 år
  • Piger ≤ 3 år og ≥ 7 år efter menarche vil blive udelukket
  • Da det er en undersøgelse af androgenoverskud hos unge piger med HA, er mænd og drenge udelukket
  • Manglende evne til at forstå, hvad der vil blive gjort under undersøgelsen, eller hvorfor det vil blive gjort
  • Tidlig pubertet (brystudvikling før 7 år)
  • Primær amenoré (ingen menstruation ved 16 år)
  • BMI for alder < 5. percentil
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden forskningsprotokol, vil blive udelukket, undtagen dem, der er indskrevet i IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Fedme på grund af genetisk syndrom (f. Prader-Willi syndrom)
  • Cushings syndrom
  • Positiv graviditetstest eller amning. Forsøgspersoner med en positiv graviditetstest vil blive informeret om resultatet af screeningslægen. I henhold til Virginia-lovgivningen er forældreunderretning ikke påkrævet for mindreårige. Dog vil screeningslægen opfordre dem til at fortælle deres forældre og rådgive dem om vigtigheden af ​​passende prænatal pleje og rådgivning. Vi vil arrangere opfølgning for dem på Teen Health Clinic ved University of Virginia eller deres primære læges kontor rettidigt.
  • Diabetes mellitus
  • Anamnese med medfødt adrenal hyperplasi eller 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dL i follikulær fase, hvilket tyder på muligheden for medfødt adrenal hyperplasi. BEMÆRK: Hvis en 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dL bekræftes ved gentagen testning, og ACTH-stimuleret 17-hydroxyprogesteron < 1000 ng/dL vil være påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  • Samlet testosteron > 150 ng/dL
  • Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) for alder. Personer med tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, afspejlet af normale TSH-værdier, vil ikke blive udelukket.
  • Unormale natrium-, kalium- eller bicarbonatkoncentrationer eller forhøjet kreatinkoncentration (bekræftet ved gentagelse)
  • Forsøgspersoner må ikke tage eksogene steroider eller andre lægemidler, der vides at påvirke reproduktionsaksen eller glukosemetabolismen i 3 måneder forud for undersøgelsen (eller i de 2 måneder før screening). Sådanne lægemidler omfatter orale præventionsmidler, progestiner, metformin, glukokortikoider og antipsykotisk medicin
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil forsøgspersonerne blive bedt om at afstå fra og/eller bruge barrierepræventionsformer under undersøgelsen.

Bemærk: Unormale laboratorieundersøgelser kan bekræftes ved gentagen test for at udelukke laboratoriefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spironolacton
16 uger uden medicin, derefter 16 uger med medicin, derefter 12 måneder uden medicin; spironolacton 50 mg tabletter: 50-100 mg oralt to gange dagligt (1,7-3,3 mg/kg/24 timer)
Medicin: Spironolacton
Spironolacton er en androgen-receptor, der almindeligvis anvendes (off-label) til hyperandrogenisme hos piger og kvinder. Det bruges i denne undersøgelse til at bestemme, om androgenblokade kan forbedre ægløsningsraten hos piger med androgenoverskud, som ofte har lave ægløsningsrater i årene efter menarche. Spironolaktondosis vil være som følger: Hvis ≤ 60 kg, 50 mg to gange dagligt; hvis > 60 kg, 100 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Aldactone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ægløsningsraten
Tidsramme: Ægløsningsrater i uge 17-32 (på medicin) og uge 33-48 (efter medicin) sammenlignet med uge 1-16 (baseline, før medicinering)
Ægløsningshastighed under og efter spironolacton sammenlignet med før medicinering. Ægløsning vil blive talt baseret på spytprogesteronniveauer. Ægløsningshastigheden vil blive defineret som antallet af ægløsningscyklusser pr. 100 dages opfølgning.
Ægløsningsrater i uge 17-32 (på medicin) og uge 33-48 (efter medicin) sammenlignet med uge 1-16 (baseline, før medicinering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i menstruation
Tidsramme: IMI i uge 1-16 (før medicin, baseline), uge ​​17-32 (på medicin) og uge 33-52 (efter medicin)
Menstruationslængde under og efter spironolacton sammenlignet med før medicinering. Ændringer i menstruationsregelmæssighed vil blive vurderet ved hjælp af intermenstruationsinterval (IMI)
IMI i uge 1-16 (før medicin, baseline), uge ​​17-32 (på medicin) og uge 33-52 (efter medicin)
Acne
Tidsramme: uge 16 og 32
Ændringer i acne før vs. efter spironolactonbehandling vurderet ved hjælp af Global Acne Grading System
uge 16 og 32
Hirsutisme
Tidsramme: uge 16 og 32
Ændringer i hirsutisme før vs. efter spironolacton vurderet ved hjælp af et modificeret Ferriman-Gallwey-scoringssystem
uge 16 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Waterloo Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger