Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert de behandeling van androgeenovermaat met behulp van spironolacton de ovulatiesnelheid bij meisjes met androgeenovermaat? (CBS009)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Adolescente meisjes met androgeenoverschot hebben meer onregelmatige menstruaties en lagere ovulatiepercentages in vergelijking met normale meisjes, en worden beschouwd als een risico voor het ontwikkelen van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). In deze pilotstudie zal worden nagegaan of het geven van spironolacton de ovulatiecijfers zou kunnen verbeteren bij meisjes met een androgeenoverschot in de leeftijd van 13-19 jaar. Als dit waar is, kan behandeling met spironolacton voor jonge meisjes de ontwikkeling van PCOS voorkomen en toekomstige onvruchtbaarheid voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, klinische pilotstudie waarin wordt getest of 16 weken spironolacton de ovulatiepercentages verbetert bij postmenarchale meisjes met androgeenoverschot. De onderzoekers rekruteren meisjes van 13-19 jaar met een klinisch of biochemisch androgeenoverschot (gedefinieerd als hirsutisme en/of verhoogde Tanner-stadiumspecifieke vrije testosteronconcentraties) die 4 tot 6 jaar na de menarche zijn. Meisjes houden een menstruatiedagboek bij en verzamelen tweemaal per week speekselmonsters voor progesteron en oestradiol gedurende 16 weken vóór en gedurende 16 weken tijdens spironolacton (indien ≤ 60 kg, 50 mg tweemaal daags; indien > 60 kg, 100 mg tweemaal daags [1.7-3.3 mg/kg/24 uur]) gebruik. Meisjes zullen worden gevraagd om tweemaal per week speeksel te blijven verzamelen voor progesteron- en oestradioltesten gedurende nog eens 16 weken na stopzetting van spironolacton en om menstruatiedagboeken voort te zetten zonder studiemedicatie gedurende 12 extra maanden om de persistentie van een spironolactoneffect te beoordelen. Ovulatiegebeurtenissen worden per 100 dagen geteld op basis van definitieve stijgingen van speekselprogesteron. Het primaire resultaat zijn veranderingen in de ovulatiesnelheid tijdens het gebruik van spironolacton in vergelijking met de uitgangswaarde. Veranderingen in de regelmaat van de menstruatie via intermenstrueel interval zullen ook worden beoordeeld als een secundair resultaat van de toediening van spironolacton. Een ander secundair resultaat zijn veranderingen in acne en/of hirsutisme.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christine Burt Solorzano, MD
  • Telefoonnummer: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes van 13 - 19 jaar, met klinische of biochemische HA (gedefinieerd als hirsutisme en/of verhoogde Tanner-stadiumspecifieke vrije testosteronconcentraties) die 4-6 jaar na de menarche zijn
  • Screening van laboratoria binnen het voor de leeftijd geschikte normale bereik
  • Vrijwilligers van 18-19 jaar moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Wanneer de proefpersoon minderjarig is (d.w.z. leeftijd < 18 jaar), moeten de proefpersoon en de verzorgende ouders bereid en in staat zijn om respectievelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming te geven.
  • Bereidheid om zwangerschap strikt te vermijden (met behulp van niet-hormonale methoden) tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 13 of > 19 j
  • Meisjes ≤ 3 jaar en ≥ 7 jaar na de menarche worden uitgesloten
  • Omdat het een onderzoek is naar een teveel aan androgeen bij adolescente meisjes met HA, zijn mannen en jongens uitgesloten
  • Onvermogen om te begrijpen wat er tijdens de studie zal worden gedaan of waarom het zal worden gedaan
  • Vroegrijpe puberteit (borstontwikkeling vóór de leeftijd van 7)
  • Primaire amenorroe (geen menstruatie op 16-jarige leeftijd)
  • BMI-voor-leeftijd < 5e percentiel
  • Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol worden uitgesloten, behalve degenen die zijn ingeschreven in IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Obesitas als gevolg van genetisch syndroom (bijv. Prader-Willi-syndroom)
  • Cushing-syndroom
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoeding. Proefpersonen met een positieve zwangerschapstest worden door de onderzoekend arts geïnformeerd over de uitslag. Volgens de wet van Virginia is ouderlijke kennisgeving niet vereist voor minderjarigen. Wel zal de screeningsarts hen stimuleren om hun ouder(s) te vertellen en hen adviseren over het belang van passende prenatale zorg en begeleiding. We zullen tijdig follow-up voor hen regelen in de Teen Health Clinic aan de Universiteit van Virginia of in het kantoor van hun huisarts.
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van aangeboren bijnierhyperplasie of 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dL in de folliculaire fase, wat de mogelijkheid van aangeboren bijnierhyperplasie suggereert. OPMERKING: Als een 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dL wordt bevestigd bij herhaald testen, en ACTH-gestimuleerd 17-hydroxyprogesteron < 1000 ng/dL is vereist voor deelname aan het onderzoek.
  • Totaal testosteron > 150 ng/dL
  • Abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) voor leeftijd. Proefpersonen met adequaat behandelde hypothyreoïdie, weerspiegeld in normale TSH-waarden, worden niet uitgesloten.
  • Abnormale natrium-, kalium- of bicarbonaatconcentraties, of verhoogde creatineconcentratie (bevestigd bij herhaling)
  • Proefpersonen mogen gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (of in de 2 maanden voorafgaand aan de screening) geen exogene steroïden of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de voortplantingsas of het glucosemetabolisme beïnvloeden. Dergelijke medicijnen omvatten orale anticonceptiva, progestagenen, metformine, glucocorticoïden en antipsychotica
  • Als de proefpersonen seksueel actief zijn, moeten ze zich onthouden van en/of barrièrevormen van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek.

Opmerking: Abnormale laboratoriumonderzoeken kunnen worden bevestigd door herhaalde tests om laboratoriumfouten uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Spironolacton
16 weken zonder medicatie, daarna 16 weken met medicatie, daarna 12 maanden zonder medicatie; spironolacton 50 mg tabletten: 50-100 mg oraal tweemaal daags (1,7-3,3 mg/kg/24 uur)
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton is een androgeenreceptor die vaak wordt gebruikt (off-label) voor hyperandrogenisme bij meisjes en vrouwen. Het wordt in dit onderzoek gebruikt om te bepalen of androgeenblokkade de ovulatiecijfers kan verbeteren bij meisjes met een androgeenoverschot, die vaak een lage ovulatie hebben in de jaren na de menarche. De dosis spironolacton is als volgt: indien ≤ 60 kg, tweemaal daags 50 mg; indien > 60 kg, tweemaal daags 100 mg.
Andere namen:
  • Aldacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ovulatiesnelheid
Tijdsspanne: Ovulatiepercentages in week 17-32 (met medicatie) en week 33-48 (na medicatie) in vergelijking met week 1-16 (baseline, voorafgaand aan medicatie)
Ovulatiesnelheid tijdens en na spironolacton in vergelijking met vóór medicatie. De ovulatie wordt geteld op basis van progesteronspiegels in het speeksel. De ovulatiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal ovulatiecycli per 100 dagen follow-up.
Ovulatiepercentages in week 17-32 (met medicatie) en week 33-48 (na medicatie) in vergelijking met week 1-16 (baseline, voorafgaand aan medicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de regelmaat van de menstruatie
Tijdsspanne: IMI voor weken 1-16 (vóór medicatie, baseline), weken 17-32 (bij medicatie) en weken 33-52 (na medicatie)
Menstruatieduur tijdens en na spironolacton in vergelijking met vóór medicatie. Veranderingen in de regelmaat van de menstruatie worden beoordeeld met behulp van intermenstrueel interval (IMI)
IMI voor weken 1-16 (vóór medicatie, baseline), weken 17-32 (bij medicatie) en weken 33-52 (na medicatie)
Acne
Tijdsspanne: week 16 en 32
Veranderingen in acne voor versus na spironolactonbehandeling beoordeeld met behulp van het Global Acne Grading System
week 16 en 32
Hirsutisme
Tijdsspanne: week 16 en 32
Veranderingen in hirsutisme vóór versus na spironolacton beoordeeld met behulp van een aangepast Ferriman-Gallwey-scoresysteem
week 16 en 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Waterloo Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen