Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer behandling av androgenoverskudd ved bruk av spironolakton eggløsning hos jenter med overskudd av androgen? (CBS009)

25. oktober 2023 oppdatert av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Ungdomsjenter med overskudd av androgen har en høyere forekomst av uregelmessige menstruasjoner og redusert eggløsning sammenlignet med normale jenter, og anses i risikogruppen for å utvikle polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Denne pilotstudien vil se på om det å gi spironolakton kan forbedre eggløsningsraten hos jenter med androgenoverskudd i alderen 13-19. Hvis dette er sant, kan spironolaktonbehandling til unge jenter forhindre PCOS i å utvikle seg og unngå fremtidig infertilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, klinisk pilotstudie som tester om 16 uker med spironolakton forbedrer eggløsningsraten hos postmenarkeale jenter med androgenoverskudd. Etterforskerne vil rekruttere jenter i alderen 13-19 med klinisk eller biokjemisk overskudd av androgen (definert som hirsutisme og/eller forhøyede Tanner-stadiespesifikke frie testosteronkonsentrasjoner) som er 4 til 6 år etter menarche. Jenter vil føre menstruasjonsdagbok og samle to ganger ukentlig spyttprøver for progesteron og østradiol i 16 uker før og i 16 uker under spironolakton (hvis ≤ 60 kg, 50 mg to ganger daglig; hvis > 60 kg, 100 mg to ganger daglig [1,7-3,3 mg/kg/24 timer]) bruk. Jenter vil bli bedt om å fortsette å samle spytt to ganger ukentlig for progesteron- og østradioltesting i ytterligere 16 uker etter seponering av spironolakton og fortsette menstruasjonsdagbøker uten studiemedisin i ytterligere 12 måneder for å vurdere vedvarende spironolaktoneffekt. Eggløsningshendelser vil telles per 100 dager basert på definitive økninger i spyttprogesteron. Det primære resultatet vil være endringer i eggløsningshastigheten under bruk av spironolakton sammenlignet med baseline. Endringer i menstruasjonsregularitet via intermenstruasjonsintervall vil også bli vurdert som et sekundært resultat av spironolaktonadministrasjon. Et annet sekundært resultat vil være endringer i akne og/eller hirsutisme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christine Burt Solorzano, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-post: pcos@virginia.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter i alderen 13-19 år, med klinisk eller biokjemisk HA (definert som hirsutisme og/eller forhøyede Tanner-stadiespesifikke konsentrasjoner av fritt testosteron) som er 4-6 år etter menarche
  • Screeninglaboratorier innenfor aldersadekt normalområde
  • Frivillige som er 18-19 år gamle må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Når forsøkspersonen er mindreårig (dvs. alder < 18 år), må forsøkspersonen og foreldrene være villige og i stand til å gi henholdsvis skriftlig informert samtykke og samtykke.
  • Vilje til strengt tatt å unngå graviditet (ved bruk av ikke-hormonelle metoder) i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 13 eller > 19 år
  • Jenter ≤ 3 år og ≥ 7 år etter menarche vil bli ekskludert
  • Som en studie av androgenoverskudd hos ungdomsjenter med HA, er menn og gutter ekskludert
  • Manglende evne til å forstå hva som vil bli gjort under studiet eller hvorfor det vil bli gjort
  • Tidlig pubertet (brystutvikling før 7 år)
  • Primær amenoré (ingen menstruasjon innen 16 år)
  • BMI for alder < 5. persentil
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen forskningsprotokoll vil bli ekskludert, bortsett fra de som er registrert i IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Fedme på grunn av genetisk syndrom (f. Prader-Willi syndrom)
  • Cushings syndrom
  • Positiv graviditetstest eller amming. Forsøkspersoner med positiv graviditetstest vil bli informert om resultatet av screeningslegen. I henhold til Virginia-loven er ikke foreldrevarsel påkrevd for mindreårige. Imidlertid vil screeningslegen oppmuntre dem til å fortelle foreldrene sine og gi dem råd om viktigheten av passende prenatal omsorg og rådgivning. Vi vil arrangere oppfølging for dem ved Teen Health Clinic ved University of Virginia eller deres primærlegekontor i tide.
  • Sukkersyke
  • Anamnese med medfødt binyrehyperplasi eller 17-hydroksyprogesteron > 300 ng/dL i follikkelfasen, noe som tyder på muligheten for medfødt binyrehyperplasi. MERK: Hvis et 17-hydroksyprogesteron > 300 ng/dL bekreftes ved gjentatt testing, og ACTH-stimulert 17-hydroksyprogesteron < 1000 ng/dL vil være nødvendig for deltakelse i studien.
  • Totalt testosteron > 150 ng/dL
  • Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) for alder. Personer med tilstrekkelig behandlet hypotyreose, reflektert av normale TSH-verdier, vil ikke bli ekskludert.
  • Unormale natrium-, kalium- eller bikarbonatkonsentrasjoner, eller forhøyet kreatinkonsentrasjon (bekreftet ved gjentakelse)
  • Pasienter må ikke ta eksogene steroider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke reproduksjonsaksen eller glukosemetabolismen i 3 måneder før studien (eller i de 2 månedene før screening). Slike medisiner inkluderer orale prevensjonsmidler, progestiner, metformin, glukokortikoider og antipsykotiske medisiner
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil forsøkspersonene bli pålagt å avstå fra og/eller bruke barriereprevensjonsformer under studien.

Merk: Unormale laboratoriestudier kan bekreftes ved gjentatt testing for å utelukke laboratoriefeil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spironolakton
16 uker uten medisiner, deretter 16 uker med medisiner, deretter 12 måneder uten medisiner; spironolakton 50 mg tabletter: 50-100 mg oralt to ganger daglig (1,7-3,3 mg/kg/24 timer)
Legemiddel: Spironolakton
Spironolakton er en androgenreseptor som vanligvis brukes (off-label) for hyperandrogenisme hos jenter og kvinner. Det brukes i denne studien for å finne ut om androgenblokkering kan forbedre eggløsningsraten hos jenter med androgenoverskudd, som ofte har lav eggløsning i årene etter menarche. Spironolaktondosen vil være som følger: Hvis ≤ 60 kg, 50 mg to ganger daglig; hvis > 60 kg, 100 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Aldactone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eggløsningsraten
Tidsramme: Ovulasjonshastigheter i uke 17-32 (med medisin) og uke 33-48 (etter medisinering) sammenlignet med uke 1-16 (grunnlinje, før medisinering)
Eggløsningshastighet under og etter spironolakton sammenlignet med før medisinering. Eggløsning vil telles basert på spyttprogesteronnivåer. Ovulasjonshastigheten vil bli definert som antall eggløsningssykluser per 100 dagers oppfølging.
Ovulasjonshastigheter i uke 17-32 (med medisin) og uke 33-48 (etter medisinering) sammenlignet med uke 1-16 (grunnlinje, før medisinering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i menstruasjonsregelmessigheten
Tidsramme: IMI i uke 1-16 (før medisinering, baseline), uke 17-32 (med medisin) og uke 33-52 (etter medisinering)
Menstruasjonslengde under og etter spironolakton sammenlignet med før medisinering. Endringer i menstruasjonsregelmessighet vil bli vurdert ved hjelp av intermenstruasjonsintervall (IMI)
IMI i uke 1-16 (før medisinering, baseline), uke 17-32 (med medisin) og uke 33-52 (etter medisinering)
Kviser
Tidsramme: uke 16 og 32
Endringer i akne før og etter spironolaktonbehandling vurdert ved hjelp av Global Acne Grading System
uke 16 og 32
Hirsutisme
Tidsramme: uke 16 og 32
Endringer i hirsutisme før vs. etter spironolakton vurdert ved bruk av et modifisert Ferriman-Gallwey skåringssystem
uke 16 og 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Waterloo Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger