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Verbessert die Behandlung eines Androgenüberschusses mit Spironolacton die Ovulationsrate bei Mädchen mit Androgenüberschuss? (CBS009)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Heranwachsende Mädchen mit Androgenüberschuss haben im Vergleich zu normalen Mädchen eine höhere Rate an unregelmäßigen Perioden und verringerten Ovulationsraten und gelten als gefährdet für die Entwicklung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS). In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob die Gabe von Spironolacton die Ovulationsrate bei Mädchen mit Androgenüberschuss im Alter von 13 bis 19 Jahren verbessern könnte. Wenn dies zutrifft, könnte die Behandlung von jungen Mädchen mit Spironolacton die Entwicklung von PCOS verhindern und zukünftige Unfruchtbarkeit verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, klinische Pilotstudie, die testet, ob 16 Wochen Spironolacton die Ovulationsraten bei Mädchen nach der Menarche mit Androgenüberschuss verbessern. Die Forscher rekrutieren Mädchen im Alter von 13 bis 19 Jahren mit klinischem oder biochemischem Androgenüberschuss (definiert als Hirsutismus und/oder erhöhte Tanner-Stadium-spezifische Konzentrationen an freiem Testosteron), die 4 bis 6 Jahre nach der Menarche sind. Mädchen führen ein Menstruationstagebuch und sammeln zweimal wöchentlich Speichelproben für Progesteron und Estradiol für 16 Wochen vor und für 16 Wochen während Spironolacton (wenn ≤ 60 kg, 50 mg zweimal täglich; wenn > 60 kg, 100 mg zweimal täglich [1.7-3.3 mg/kg/24 h]) verwenden. Mädchen werden gebeten, für weitere 16 Wochen nach Absetzen von Spironolacton weiterhin zweimal wöchentlich Speichel für Progesteron- und Östradioltests zu sammeln und 12 weitere Monate lang Menstruationstagebücher ohne Studienmedikation zu führen, um die Persistenz jeglicher Spironolacton-Wirkung zu beurteilen. Ovulationsereignisse werden alle 100 Tage gezählt, basierend auf dem definitiven Anstieg des Speichelprogesterons. Das primäre Ergebnis sind Änderungen der Ovulationsrate während der Anwendung von Spironolacton im Vergleich zum Ausgangswert. Änderungen der Regelmäßigkeit der Menstruation über das intermenstruelle Intervall werden auch als sekundäres Ergebnis der Spironolacton-Verabreichung bewertet. Ein weiteres sekundäres Ergebnis sind Veränderungen bei Akne und/oder Hirsutismus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christine Burt Solorzano, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-Mail: pcos@virginia.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen im Alter von 13 – 19 Jahren mit klinischer oder biochemischer HA (definiert als Hirsutismus und/oder erhöhte Tanner-Stadium-spezifische Konzentrationen an freiem Testosteron), die 4 – 6 Jahre nach der Menarche sind
  • Screening-Labore im altersgerechten Normalbereich
  • Freiwillige, die 18-19 Jahre alt sind, müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Wenn das Subjekt minderjährig ist (d. h. Alter < 18 Jahre), müssen das Subjekt und die sorgeberechtigten Eltern willens und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung bzw. Einwilligung abzugeben.
  • Bereitschaft zur strikten Vermeidung einer Schwangerschaft (mit nicht-hormonellen Methoden) während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 13 oder > 19 J
  • Mädchen ≤ 3 Jahre und ≥ 7 Jahre nach der Menarche werden ausgeschlossen
  • Da es sich um eine Studie zum Androgenüberschuss bei heranwachsenden Mädchen mit HA handelt, sind Männer und Jungen ausgeschlossen
  • Unfähigkeit zu verstehen, was während der Studie getan wird oder warum es getan wird
  • Vorzeitige Pubertät (Brustentwicklung vor dem 7. Lebensjahr)
  • Primäre Amenorrhoe (keine Menstruation im Alter von 16 Jahren)
  • Alters-BMI < 5. Perzentil
  • Patienten, die derzeit in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen sind, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die in IRB-HSR 17633 DENND1A aufgenommen sind
  • Adipositas aufgrund eines genetischen Syndroms (z. Prader-Willi-Syndrom)
  • Cushing-Syndrom
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation. Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest werden vom Screening-Arzt über das Ergebnis informiert. Nach dem Gesetz von Virginia ist für Minderjährige keine elterliche Benachrichtigung erforderlich. Der Screening-Arzt wird sie jedoch ermutigen, ihre Eltern zu informieren und sie über die Bedeutung einer angemessenen Schwangerschaftsvorsorge und -beratung zu beraten. Wir werden für sie rechtzeitig eine Nachsorge in der Teen Health Clinic an der University of Virginia oder in ihrer Hausarztpraxis arrangieren.
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte einer angeborenen Nebennierenhyperplasie oder 17-Hydroxyprogesteron > 300 ng/dl in der Follikelphase, was auf die Möglichkeit einer angeborenen Nebennierenhyperplasie hindeutet. HINWEIS: Wenn bei Wiederholungstests ein 17-Hydroxyprogesteron > 300 ng/dL bestätigt wird, ist für die Teilnahme an der Studie ein ACTH-stimuliertes 17-Hydroxyprogesteron < 1000 ng/dL erforderlich.
  • Gesamttestosteron > 150 ng/dL
  • Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) für das Alter. Patienten mit angemessen behandelter Hypothyreose, die sich in normalen TSH-Werten widerspiegelt, werden nicht ausgeschlossen.
  • Abnormale Natrium-, Kalium- oder Bicarbonatkonzentrationen oder erhöhte Kreatinkonzentration (bestätigt bei Wiederholung)
  • Die Probanden dürfen 3 Monate vor der Studie (oder in den 2 Monaten vor dem Screening) keine exogenen Steroide oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsachse oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Zu diesen Medikamenten gehören orale Kontrazeptiva, Gestagene, Metformin, Glukokortikoide und Antipsychotika
  • Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen die Probanden während der Studie auf Barriereformen der Empfängnisverhütung verzichten und/oder diese anwenden.

Hinweis: Abnormale Laboruntersuchungen können durch Wiederholungstests bestätigt werden, um Laborfehler auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spironolacton
16 Wochen ohne Medikamente, dann 16 Wochen mit Medikamenten, dann 12 Monate ohne Medikamente; Spironolacton 50 mg Tabletten: 50-100 mg oral zweimal täglich (1,7-3,3 mg/kg/24 h)
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton ist ein Androgenrezeptor, der häufig (off-label) für Hyperandrogenismus bei Mädchen und Frauen verwendet wird. Es wird in dieser Studie verwendet, um festzustellen, ob eine Androgenblockade die Ovulationsraten bei Mädchen mit Androgenüberschuss verbessern kann, die in den Jahren nach der Menarche oft niedrige Ovulationsraten haben. Die Spironolacton-Dosis ist wie folgt: Wenn ≤ 60 kg, 50 mg zweimal täglich; wenn > 60 kg, 100 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Aldacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ovulationsrate
Zeitfenster: Ovulationsraten in den Wochen 17–32 (unter Medikation) und Wochen 33–48 (nach der Medikation) im Vergleich zu den Wochen 1–16 (Baseline, vor der Medikation)
Ovulationsrate während und nach Spironolacton im Vergleich zu vor der Medikation. Der Eisprung wird anhand des Progesteronspiegels im Speichel gezählt. Die Ovulationsrate wird als die Anzahl der Ovulationszyklen pro 100 Tage Nachbeobachtung definiert.
Ovulationsraten in den Wochen 17–32 (unter Medikation) und Wochen 33–48 (nach der Medikation) im Vergleich zu den Wochen 1–16 (Baseline, vor der Medikation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Regelmäßigkeit der Menstruation
Zeitfenster: IMI für die Wochen 1–16 (vor Medikation, Baseline), Wochen 17–32 (unter Medikation) und Wochen 33–52 (nach Medikation)
Menstruationsdauer während und nach Spironolacton im Vergleich zu vor der Medikation. Veränderungen der Regelmäßigkeit der Menstruation werden anhand des intermenstruellen Intervalls (IMI) bewertet.
IMI für die Wochen 1–16 (vor Medikation, Baseline), Wochen 17–32 (unter Medikation) und Wochen 33–52 (nach Medikation)
Akne
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Veränderungen der Akne vor vs. nach der Behandlung mit Spironolacton, bewertet mit dem Global Acne Grading System
Wochen 16 und 32
Hirsutismus
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Veränderungen des Hirsutismus vor vs. nach Spironolacton, bewertet unter Verwendung eines modifizierten Ferriman-Gallwey-Scoring-Systems
Wochen 16 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Waterloo Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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