Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли лечение избытка андрогенов спиронолактоном частоту овуляции у девочек с избытком андрогенов? (CBS009)

25 октября 2023 г. обновлено: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Девочки-подростки с избытком андрогенов имеют более высокий уровень нерегулярных менструаций и сниженную частоту овуляции по сравнению с нормальными девочками и считаются подверженными риску развития синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). В этом пилотном исследовании будет изучено, может ли прием спиронолактона улучшить показатели овуляции у девочек в возрасте 13–19 лет с избытком андрогенов. Если это правда, лечение спиронолактоном молодых девушек может предотвратить развитие СПКЯ и бесплодие в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это нерандомизированное клиническое пилотное исследование, в котором проверяется, улучшает ли 16-недельный курс спиронолактона показатели овуляции у девочек в постменархе с избытком андрогенов. Исследователи будут набирать девочек в возрасте 13–19 лет с клиническим или биохимическим избытком андрогенов (определяемым как гирсутизм и/или повышенные концентрации свободного тестостерона, характерные для стадии Таннера), которые проходят через 4–6 лет после менархе. Девочки будут вести дневник менструаций и два раза в неделю собирать образцы слюны на прогестерон и эстрадиол в течение 16 недель до и в течение 16 недель во время приема спиронолактона (если ≤ 60 кг, 50 мг два раза в день; если > 60 кг, 100 мг два раза в день [1,7–3,3 мг/кг/24 часа]) использования. Девочек попросят продолжать собирать слюну два раза в неделю для определения уровня прогестерона и эстрадиола в течение дополнительных 16 недель после прекращения приема спиронолактона и продолжать вести дневник менструаций после приема исследуемого препарата в течение дополнительных 12 месяцев для оценки стойкости любого эффекта спиронолактона. Случаи овуляции будут подсчитываться за 100 дней на основе окончательного повышения уровня прогестерона в слюне. Первичным результатом будут изменения скорости овуляции во время использования спиронолактона по сравнению с исходным уровнем. Изменения регулярности менструального цикла через межменструальный интервал также будут оцениваться как вторичный результат введения спиронолактона. Другим вторичным результатом будут изменения в акне и/или гирсутизме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Melissa Gilrain, BS
  • Номер телефона: 434-243-6911
  • Электронная почта: pcos@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Burt Solorzano, MD
  • Номер телефона: 434-243-6911
  • Электронная почта: pcos@virginia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Контакт:
          • Melissa Gilrain
          • Номер телефона: 434-243-6911
          • Электронная почта: pcos@virginia.edu
        • Главный следователь:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Девочки в возрасте 13–19 лет с клинической или биохимической ГА (определяемой как гирсутизм и/или повышенная концентрация свободного тестостерона, характерная для стадии Таннера) через 4–6 лет после менархе.
  • Скрининговые анализы в пределах нормы, соответствующей возрасту
  • Добровольцы в возрасте 18–19 лет должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.
  • Если субъект является несовершеннолетним (т. е. возраст < 18 лет), субъект и родители-опекуны должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие и согласие, соответственно.
  • Готовность строго избегать беременности (используя негормональные методы) на время обучения.

Критерий исключения:

  • Возраст < 13 или > 19 лет
  • Девочки в возрасте ≤ 3 лет и ≥ 7 лет после наступления менархе исключаются.
  • Из исследования избытка андрогенов у девочек-подростков с ГА мужчины и мальчики исключены.
  • Неспособность понять, что будет сделано во время исследования или почему это будет сделано
  • Преждевременное половое созревание (развитие груди до 7 лет)
  • Первичная аменорея (отсутствие менструаций к 16 годам)
  • ИМТ к возрасту < 5-го процентиля
  • Пациенты, в настоящее время зарегистрированные в другом исследовательском протоколе, будут исключены, за исключением тех, кто включен в IRB-HSR 17633 DENND1A.
  • Ожирение из-за генетического синдрома (например, синдром Прадера-Вилли)
  • синдром Кушинга
  • Положительный тест на беременность или период лактации. Субъекты с положительным тестом на беременность будут проинформированы о результате скрининговым врачом. По закону Вирджинии уведомление родителей не требуется для несовершеннолетних. Тем не менее, врач, проводящий скрининг, будет поощрять их рассказывать родителям и консультировать их о важности надлежащего дородового ухода и консультирования. Мы своевременно организуем для них последующее наблюдение в подростковой клинике Университета Вирджинии или в кабинете их лечащего врача.
  • Сахарный диабет
  • Врожденная гиперплазия надпочечников в анамнезе или уровень 17-гидроксипрогестерона > 300 нг/дл в фолликулярной фазе, что предполагает возможность врожденной гиперплазии надпочечников. ПРИМЕЧАНИЕ. Если при повторном тестировании будет подтвержден уровень 17-гидроксипрогестерона > 300 нг/дл, а для участия в исследовании потребуется стимулированный АКТГ уровень 17-гидроксипрогестерона < 1000 нг/дл.
  • Общий тестостерон > 150 нг/дл
  • Аномальный для возраста тиреотропный гормон (ТТГ). Субъекты с адекватно леченным гипотиреозом, что отражает нормальные значения ТТГ, не будут исключены.
  • Аномальные концентрации натрия, калия или бикарбоната или повышенная концентрация креатина (подтверждено при повторении)
  • Субъекты не должны принимать экзогенные стероиды или любые лекарства, которые, как известно, влияют на репродуктивную ось или метаболизм глюкозы, в течение 3 месяцев до исследования (или в течение 2 месяцев до скрининга). К таким лекарствам относятся оральные контрацептивы, прогестины, метформин, глюкокортикоиды и нейролептики.
  • В случае сексуальной активности субъекты должны будут воздерживаться и/или использовать барьерные формы контрацепции во время исследования.

Примечание. Отклонения от нормы лабораторных исследований могут быть подтверждены повторным тестированием, чтобы исключить лабораторную ошибку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Спиронолактон
16 недель без лекарств, затем 16 недель с лекарствами, затем 12 месяцев без лекарств; спиронолактон 50 мг таблетки: 50-100 мг перорально два раза в день (1,7-3,3 мг/кг/24 часа)
Лекарство: Спиронолактон
Спиронолактон является рецептором андрогенов, обычно используемым (не по прямому назначению) при гиперандрогении у девочек и женщин. Он используется в этом исследовании, чтобы определить, может ли блокада андрогенов улучшить частоту овуляции у девочек с избытком андрогенов, у которых часто наблюдается низкая частота овуляции в годы после менархе. Доза спиронолактона будет следующей: если ≤ 60 кг, 50 мг два раза в день; если> 60 кг, 100 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Альдактон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости овуляции
Временное ограничение: Частота овуляции в течение 17-32 недель (при приеме лекарств) и 33-48 недель (после приема лекарств) по сравнению с 1-16 неделями (исходный уровень, до лечения)
Частота овуляции во время и после приема спиронолактона по сравнению с таковой до приема лекарств. Овуляция будет рассчитываться на основе уровня прогестерона в слюне. Скорость овуляции будет определяться как количество овуляторных циклов за 100 дней наблюдения.
Частота овуляции в течение 17-32 недель (при приеме лекарств) и 33-48 недель (после приема лекарств) по сравнению с 1-16 неделями (исходный уровень, до лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения регулярности менструального цикла
Временное ограничение: ИМИ в течение 1-16 недель (до лечения, исходный уровень), 17-32 недель (при приеме лекарств) и 33-52 недель (после приема лекарств)
Продолжительность менструального цикла во время и после приема спиронолактона по сравнению с периодом до приема лекарств. Изменения в регулярности менструального цикла будут оцениваться с помощью межменструального интервала (IMI).
ИМИ в течение 1-16 недель (до лечения, исходный уровень), 17-32 недель (при приеме лекарств) и 33-52 недель (после приема лекарств)
Акне
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Изменения акне до и после лечения спиронолактоном, оцененные с использованием Глобальной системы оценки акне
16 и 32 недели
Гирсутизм
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Изменения гирсутизма до и после приема спиронолактона, оцененные по модифицированной шкале Ферримана-Голлвея
16 и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Waterloo Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками