Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje léčba nadbytku androgenů pomocí spironolaktonu ovulační frekvenci u dívek s nadbytkem androgenů? (CBS009)

25. října 2023 aktualizováno: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Dospívající dívky s nadbytkem androgenů mají vyšší míru nepravidelné menstruace a sníženou míru ovulace ve srovnání s normálními dívkami a jsou považovány za rizikové pro rozvoj syndromu polycystických ovarií (PCOS). Tato pilotní studie se zaměří na to, zda podávání spironolaktonu může zlepšit míru ovulace u dívek s nadbytkem androgenů ve věku 13-19 let. Pokud je to pravda, léčba spironolaktonem u mladých dívek by mohla zabránit rozvoji PCOS a vyhnout se budoucí neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná klinická pilotní studie testující, zda 16týdenní podávání spironolaktonu zlepšuje míru ovulace u dívek po menarcheu s nadbytkem androgenů. Vyšetřovatelé budou rekrutovat dívky ve věku 13-19 let s klinickým nebo biochemickým nadbytkem androgenů (definovaným jako hirsutismus a/nebo zvýšené koncentrace volného testosteronu specifické pro Tannerovo stadium), které jsou 4 až 6 let po menarché. Dívky si budou vést menstruační deník a dvakrát týdně odebírat vzorky slin na progesteron a estradiol po dobu 16 týdnů před a po dobu 16 týdnů během spironolaktonu (pokud ≤ 60 kg, 50 mg dvakrát denně; pokud > 60 kg, 100 mg dvakrát denně [1,7-3,3 mg/kg/24 h]) použití. Dívky budou požádány, aby pokračovaly ve shromažďování slin dvakrát týdně na testování progesteronu a estradiolu po dobu dalších 16 týdnů po vysazení spironolaktonu a aby pokračovaly v menstruačních deníkech mimo studijní medikaci po dobu dalších 12 měsíců, aby bylo možné posoudit přetrvávání jakéhokoli spironolaktonu. Události ovulace se budou počítat za 100 dní na základě definitivního zvýšení slinného progesteronu. Primárním výsledkem budou změny v rychlosti ovulace během užívání spironolaktonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Změny v pravidelnosti menstruace prostřednictvím intermenstruačního intervalu budou také hodnoceny jako sekundární výsledek podávání spironolaktonu. Dalším sekundárním výsledkem budou změny v akné a/nebo hirsutismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melissa Gilrain, BS
  • Telefonní číslo: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christine Burt Solorzano, MD
  • Telefonní číslo: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky ve věku 13–19 let s klinickou nebo biochemickou HA (definovanou jako hirsutismus a/nebo zvýšené koncentrace volného testosteronu specifické pro Tannerovo stadium), které jsou 4–6 let po menarché
  • Screeningové laboratoře v normálním rozmezí odpovídajícím věku
  • Dobrovolníci ve věku 18–19 let musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Je-li subjektem nezletilý (tj. věk < 18 let), musí být subjekt a rodiče v péči o dítě ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas.
  • Ochota striktně se vyhýbat těhotenství (nehormonálními metodami) po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 13 nebo > 19 let
  • Dívky ≤ 3 roky a ≥ 7 let po menarché budou vyloučeny
  • Jelikož se jedná o studii nadbytku androgenů u dospívajících dívek s HA, muži a chlapci jsou vyloučeni
  • Neschopnost pochopit, co se bude během studia dělat nebo proč se to bude dělat
  • Předčasná puberta (vývoj prsou před 7. rokem věku)
  • Primární amenorea (bez menstruace do 16 let)
  • BMI pro věk < 5. percentil
  • Pacienti aktuálně zahrnutí do jiného výzkumného protokolu budou vyloučeni, s výjimkou těch, kteří jsou zařazeni do IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Obezita způsobená genetickým syndromem (např. Prader-Willi syndrom)
  • Cushingův syndrom
  • Pozitivní těhotenský test nebo laktace. Subjekty s pozitivním těhotenským testem budou o výsledku informovány vyšetřujícím lékařem. Podle zákonů Virginie není u nezletilých vyžadováno oznámení rodičů. Vyšetřující lékař je však povzbudí, aby to řekli svým rodičům a poradili jim o důležitosti vhodné prenatální péče a poradenství. Včas jim zajistíme sledování na Teen Health Clinic na University of Virginia nebo v ordinaci jejich lékaře primární péče.
  • Diabetes mellitus
  • Anamnéza kongenitální adrenální hyperplazie nebo 17-hydroxyprogesteronu > 300 ng/dl ve folikulární fázi, což naznačuje možnost kongenitální adrenální hyperplazie. POZNÁMKA: Pokud je opakovaným testováním potvrzena hladina 17-hydroxyprogesteronu > 300 ng/dl, bude pro účast ve studii vyžadován 17-hydroxyprogesteron stimulovaný ACTH < 1000 ng/dl.
  • Celkový testosteron > 150 ng/dl
  • Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) pro věk. Subjekty s adekvátně léčenou hypotyreózou, která se odráží v normálních hodnotách TSH, nebudou vyloučeni.
  • Abnormální koncentrace sodíku, draslíku nebo hydrogenuhličitanu nebo zvýšená koncentrace kreatinu (potvrzeno při opakování)
  • Subjekty nesmí užívat exogenní steroidy nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční osu nebo metabolismus glukózy po dobu 3 měsíců před studií (nebo během 2 měsíců před screeningem). Mezi takové léky patří perorální antikoncepce, progestiny, metformin, glukokortikoidy a antipsychotické léky.
  • Pokud jsou sexuálně aktivní, bude se od subjektů vyžadovat, aby se během studie zdržely a/nebo používaly bariérové ​​formy antikoncepce.

Poznámka: Abnormální laboratorní studie mohou být potvrzeny opakovaným testováním, aby se vyloučila laboratorní chyba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spironolakton
16 týdnů bez léků, poté 16 týdnů s léky, poté 12 měsíců bez léků; spironolakton 50 mg tablety: 50-100 mg perorálně dvakrát denně (1,7-3,3 mg/kg/24 h)
Lék: Spironolakton
Spironolakton je androgenní receptor běžně používaný (off-label) pro hyperandrogenismus u dívek a žen. V této studii se používá k určení, zda blokáda androgenů může zlepšit míru ovulace u dívek s nadbytkem androgenů, které mají často nízkou míru ovulace v letech po menarche. Dávka spironolaktonu bude následující: Pokud ≤ 60 kg, 50 mg dvakrát denně; jestliže > 60 kg, 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Aldactone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rychlosti ovulace
Časové okno: Míra ovulace během týdnů 17–32 (na medikaci) a týdnů 33–48 (po medikaci) ve srovnání s týdny 1–16 (výchozí hodnota, před medikací)
Rychlost ovulace během a po spironolaktonu ve srovnání s před medikací. Ovulace se bude počítat na základě hladiny progesteronu ve slinách. Rychlost ovulace bude definována jako počet ovulačních cyklů za 100 dní sledování.
Míra ovulace během týdnů 17–32 (na medikaci) a týdnů 33–48 (po medikaci) ve srovnání s týdny 1–16 (výchozí hodnota, před medikací)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pravidelnosti menstruace
Časové okno: IMI pro týdny 1-16 (před medikací, výchozí stav), týdny 17-32 (na medikaci) a týdny 33-52 (po medikaci)
Délka menstruace během a po spironolaktonu ve srovnání s před medikací. Změny v pravidelnosti menstruace budou hodnoceny pomocí intermenstruačního intervalu (IMI)
IMI pro týdny 1-16 (před medikací, výchozí stav), týdny 17-32 (na medikaci) a týdny 33-52 (po medikaci)
Akné
Časové okno: týden 16 a 32
Změny v akné před a po léčbě spironolaktonem hodnocené pomocí Global Acne Grading System
týden 16 a 32
Hirsutismus
Časové okno: týden 16 a 32
Změny hirsutismu před vs. po spironolaktonu hodnocené pomocí modifikovaného Ferriman-Gallweyho skórovacího systému
týden 16 a 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Waterloo Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení