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Améliorer les résultats liés à la prescription de médicaments pour les personnes âgées vulnérables en transition (IMPROVE-IT)

28 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Améliorer les résultats liés à la prescription de médicaments pour les personnes âgées vulnérables en transition (IMPROVE-IT) : un essai pilote randomisé

La sécurité des médicaments est une question de santé cruciale pour tous les Canadiens âgés, car bon nombre des médicaments qui causent des dommages graves sont ceux qui ont également des effets bénéfiques vitaux ou importants sur le soulagement des symptômes. Très peu de spécialistes peuvent conseiller avec précision aux personnes âgées quels médicaments leur procurent personnellement plus d'avantages que de mal, et apporter des changements en toute sécurité, car cela nécessite une connaissance très étendue et approfondie du patient, de ses conditions et de ses traitements. Maintenant que la télémédecine est compatible avec les téléphones intelligents, cela étend la capacité des rares spécialistes à « voir » n'importe quel patient au Canada d'une manière qui est plus pratique pour le patient et peut être moins coûteuse que les soins actuels. Ce projet déterminera si une équipe unique de spécialistes en pharmacologie clinique à Hamilton, en Ontario, peut améliorer la sécurité des médicaments (arrêter les médicaments qui ne sont plus nécessaires, réduire les doses le cas échéant, passer à des médicaments plus sûrs) pour un groupe à haut risque de Canadiens âgés hospitalisés qui prennent de nombreux médicaments. L'hôpital où se déroulera cette étude pilote a été le premier à installer le meilleur dossier de santé électronique au monde et à le configurer pour faciliter et soutenir une recherche de haute qualité. Les patients qui se portent volontaires seront affectés à leurs soins habituels ou à l'intervention qui est l'approche de l'équipe de spécialistes en pharmacologie clinique en commençant à l'hôpital et en suivant le patient à domicile en utilisant la télémédecine et une communication détaillée avec lui, son soignant, son médecin de famille, son pharmacien communautaire. et autres spécialistes. Les enquêteurs étudieront si l'intervention est efficace et rentable pour réduire le fardeau des médicaments nocifs, réduire le besoin de retourner à l'hôpital ou améliorer les évaluations du patient sur la coordination de ses soins. Les résultats détermineront si un grand essai ultérieur en vaut la peine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Victoria Telford
  • Numéro de téléphone: 35269 905-522-1155
  • E-mail: vtelford@stjoes.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 65 ans.
  • Admis dans les services de médecine ou de chirurgie depuis plus de 2 jours.
  • Utilisateurs à coût élevé (définis comme :)
  • Avoir au moins une autre hospitalisation au cours de l'année précédente.
  • Prendre 5 médicaments chroniques ou plus, dont au moins un TRIIM-Med.
  • Fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec "n'approchent pas le statut".
  • Patient ou soignant ne maîtrisant pas l'anglais.
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé.
  • Patients admis depuis < 2 jours.
  • Patients < 65 ans.
  • Pas un utilisateur à coût élevé (tel que défini ci-dessus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'intervention
Approche d'équipe de spécialistes en pharmacologie clinique commençant à l'hôpital et suivant le patient à domicile en utilisant la télémédecine et une communication détaillée avec lui, son soignant, son médecin de famille, son pharmacien communautaire et d'autres spécialistes.
Autre: Médicaments Soins coordonnés
  • Consultation en pharmacologie clinique et toxicologie
  • L'équipe CPT complète la communication détaillée du cercle de soins
  • Suivi de télémédecine par l'équipe CPT (environ 48 h après la sortie et 1 semaine à 1 mois après la sortie)
Aucune intervention: Bras de contrôle (soins habituels)
Les patients recevront un meilleur historique médicamenteux possible (BPMH) comme le font les patients d'intervention, puis les soins habituels par leur équipe principale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité : taux de recrutement des patients éligibles.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
L'essai principal sera considéré comme réalisable si nous sommes en mesure de recruter au moins 50 % des patients éligibles dans ce projet pilote.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Résultat clinique : Le nombre de TRIIM-Meds déprescrits avec succès.
Délai: 2 mois après la sortie
Le nombre de TRIIM-Meds déprescrits avec succès (réduction de dose ou arrêt) à 2 mois après la sortie de l'hôpital, visant à pouvoir détecter une différence moyenne de 0,5.
2 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité Résultats de la capacité de volume de consultation du CPT et potentiel d'appliquer l'intervention entièrement par télémédecine.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Cela sera mesuré en fonction du nombre de patients inscrits avec succès et du nombre de patients qui subiront entièrement l'intervention par télémédecine.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Faisabilité Résultats du taux de rétention des patients.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Cela sera mesuré en examinant le nombre de patients inscrits, le nombre de patients qui ont abandonné et le nombre de patients qui ont terminé l'étude.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Faisabilité Résultats de la probabilité que l'intervention s'avère rentable.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire d'utilisation des ressources de soins de santé, qui déterminera si l'intervention a réduit les coûts des soins de santé par rapport au groupe témoin.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Résultats importants pour le patient : évaluations des participants sur la coordination et la continuité des transitions dans les soins.
Délai: 2 mois après la sortie
Ce résultat sera mesuré à l'aide du Questionnaire sur la coordination et la continuité des soins (CCCQ). Il s'agit d'un questionnaire que nous avons adapté du bref questionnaire préparé (B-PREPARED) et du questionnaire de mesure des transitions de soins en trois questions (CTM-3).
2 mois après la sortie
Résultats importants pour le patient : Qualité de vie liée à la santé : EQ-5D-5L
Délai: 2 mois après la sortie
Ce résultat sera mesuré à l'aide du système descriptif EuroQol à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L) qui demande aux patients d'auto-évaluer leur propre qualité de vie liée à la qualité de leur santé. Alors qu'une métrique de notation est utilisée pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé en fonction des réponses aux questions. L'échelle du questionnaire considère 1 comme la meilleure santé possible et 5 comme la pire santé possible.
2 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chercheur principal: Anne Holbrook, SJHH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIHR#419518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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