Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов, связанных с назначением лекарств, для уязвимых пожилых людей в переходный период (IMPROVE-IT)

28 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Улучшение результатов, связанных с назначением лекарств, для уязвимых пожилых людей в переходный период (IMPROVE-IT): пилотное рандомизированное исследование

Безопасность лекарств является важнейшим вопросом здоровья для каждого пожилого канадца, поскольку многие из лекарств, причиняющих серьезный вред, также имеют преимущества для спасения жизни или облегчения симптомов. Очень немногие специалисты могут точно посоветовать пожилым людям, какие лекарства приносят им лично больше пользы, чем вреда, и безопасно вносить изменения, поскольку это требует очень широких и глубоких знаний о пациенте, его состояниях и методах лечения. Теперь, когда телемедицина совместима со смартфонами, это расширяет возможности немногочисленных специалистов «видеть» любого пациента в Канаде таким образом, который более удобен для пациента и может быть дешевле, чем текущее лечение. В рамках этого проекта будет выяснено, может ли уникальная команда специалистов по клинической фармакологии в Гамильтоне, Онтарио, повысить безопасность лекарств (отменить лекарства, которые больше не нужны, уменьшить дозы, где это уместно, перейти на более безопасные лекарства) для группы высокого риска пожилых госпитализированных канадцев, принимающих много лекарств. Больница, в которой будет проходить это пилотное исследование, первой в мире установила ведущую в мире электронную медицинскую карту и настроила ее для облегчения и поддержки высококачественных исследований. Пациенты-добровольцы будут назначены на их обычный уход или на вмешательство, которое представляет собой подход команды специалистов по клинической фармакологии, начиная с больницы и заканчивая лечением пациента дома с использованием телемедицины и подробного общения с ним, его опекуном, семейным врачом, участковым фармацевтом. и другие специалисты. Исследователи изучат, является ли вмешательство эффективным и рентабельным для снижения вредного бремени лекарств, уменьшения необходимости возвращения в больницу или улучшения оценок пациентов в отношении координации их ухода. Результаты определят, стоит ли последующее крупное испытание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne Holbrook
  • Номер телефона: 35269 905-522-1155
  • Электронная почта: holbrook@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Victoria Telford
  • Номер телефона: 35269 905-522-1155
  • Электронная почта: vtelford@stjoes.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте старше 65 лет.
  • Допущен к медицинскому или хирургическому обслуживанию более чем на 2 дня.
  • Пользователи с высокой стоимостью (определяются как):
  • Иметь хотя бы одну госпитализацию в течение предыдущего года.
  • Прием 5 или более хронических лекарств, включая как минимум один TRIIM-Med.
  • Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты со статусом «не подходят».
  • Пациент или опекун не владеют английским языком.
  • Пациенты, которые не дают информированного согласия.
  • Пациенты госпитализированы менее чем за 2 дня.
  • Пациенты < 65 лет.
  • Не дорогой пользователь (как определено выше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Подход команды специалистов по клинической фармакологии начинается в больнице и продолжается с пациентом дома с использованием телемедицины и подробного общения с ним, его опекуном, семейным врачом, участковым фармацевтом и другими специалистами.
Другой: Медикаментозное лечение
  • Консультации по клинической фармакологии и токсикологии
  • Команда CPT завершает подробный круг общения по уходу
  • Последующее телемедицинское наблюдение командой CPT (примерно через 48 часов после выписки и от 1 недели до 1 месяца после выписки)
Без вмешательства: Рычаг управления (обычный уход)
Пациенты получат наилучший анамнез лечения (BPMH), как и пациенты, подвергшиеся вмешательству, а затем обычную помощь со стороны их основной команды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость Результат: Уровень набора подходящих пациентов.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
Основное испытание будет считаться осуществимым, если мы сможем набрать не менее 50% подходящих пациентов в этом пилотном проекте.
По окончании обучения, в среднем 2 года
Клинический результат: количество препаратов TRIIM-Meds, которые были успешно выписаны.
Временное ограничение: 2 месяца после выписки
Количество препаратов TRIIM-Meds, которые были успешно отменены (снижение дозы или прекращение приема) через 2 месяца после выписки из больницы, с целью определения средней разницы в 0,5.
2 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическая целесообразность Результаты объема консультаций CPT и потенциал для применения вмешательства полностью с помощью телемедицины.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
Это будет измеряться на основе количества успешно зачисленных пациентов и количества пациентов, которые полностью пройдут вмешательство с помощью телемедицины.
По окончании обучения, в среднем 2 года
Осуществимость Результаты коэффициента удержания пациентов.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
Это будет измеряться путем рассмотрения количества включенных пациентов, количества выбывших пациентов и количества пациентов, завершивших исследование.
По окончании обучения, в среднем 2 года
Осуществимость Результаты вероятности того, что вмешательство окажется рентабельным.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
Это будет измеряться с помощью вопросника об использовании ресурсов здравоохранения, который определит, снизило ли вмешательство затраты на здравоохранение по сравнению с контрольной группой.
По окончании обучения, в среднем 2 года
Важные для пациента исходы: оценка участниками координации и преемственности переходов в уходе.
Временное ограничение: 2 месяца после выписки
Этот результат будет измеряться с помощью Опросника координации и непрерывности лечения (CCCQ). Это вопросник, который мы адаптировали из краткого подготовленного вопросника (B-PREPARED) и вопросника, состоящего из трех вопросов по оценке переходов на лечение (CTM-3).
2 месяца после выписки
Важные для пациента исходы: Качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D-5L
Временное ограничение: 2 месяца после выписки
Этот результат будет измеряться с использованием пятимерной пятиуровневой описательной системы EuroQol (EQ-5D-5L), в которой пациентам предлагается самостоятельно оценить качество жизни, связанное с качеством их здоровья. Принимая во внимание, что метрика подсчета очков используется для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, на основе ответов на вопросы. Шкала опросника рассматривает 1 как наилучшее возможное здоровье и 5 как наихудшее возможное здоровье.
2 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Главный следователь: Anne Holbrook, SJHH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIHR#419518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками