Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků souvisejících s předepisováním léků pro zranitelné starší osoby v přechodném období (IMPROVE-IT)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Zlepšení výsledků souvisejících s předepisováním léků pro zranitelné starší osoby v přechodném období (IMPROVE-IT): Pilotní randomizovaná studie

Bezpečnost léků je zásadní zdravotní problém pro každého staršího Kanaďana, protože mnoho léků způsobujících vážné poškození je těch, které mají také život zachraňující nebo důležité výhody zmírňující příznaky. Velmi málo specialistů dokáže přesně poradit seniorům, které léky jim osobně přinášejí více užitku než újmy, a provádět změny bezpečně, protože to vyžaduje velmi širokou a hloubku znalostí o pacientovi, jeho stavech a jejich terapiích. Nyní, když je telemedicína kompatibilní s chytrými telefony, rozšiřuje to schopnost vzácných specialistů „vidět“ jakéhokoli pacienta v Kanadě způsobem, který je pro pacienta pohodlnější a může být levnější než současná péče. Tento projekt zjistí, zda jedinečný tým specialistů na klinickou farmakologii v Hamiltonu v Ontariu může zlepšit bezpečnost léků (vysadit léky již nepotřebné, snížit dávky tam, kde je to vhodné, přejít na bezpečnější léky) pro vysoce rizikovou skupinu starších hospitalizovaných Kanaďanů užívajících mnoho léků. Nemocnice, kde bude tato pilotní studie probíhat, byla první, kdo nainstaloval přední světový elektronický zdravotní záznam a nastavil jej tak, aby usnadňoval a podporoval vysoce kvalitní výzkum. Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí, budou přiděleni do své obvyklé péče nebo do intervence, což je přístup týmu specialistů z klinické farmakologie, který začíná v nemocnici a pokračuje s pacientem doma pomocí telemedicíny a podrobné komunikace s ním, jeho pečovatelem, rodinným lékařem, komunitním lékárníkem a další specialisté. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je intervence účinná a nákladově efektivní při snižování zátěže škodlivými léky, snižování nutnosti návratu do nemocnice nebo zlepšování pacientova hodnocení koordinace péče. Výsledky určí, zda se vyplatí následná velká zkouška.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victoria Telford
  • Telefonní číslo: 35269 905-522-1155
  • E-mail: vtelford@stjoes.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 65 let.
  • Přijetí k lékařským nebo chirurgickým službám na více než 2 dny.
  • Uživatelé s vysokými náklady (definovaní jako):
  • Absolvujte alespoň jednu další hospitalizaci v předchozím roce.
  • Užívání 5 nebo více chronických léků včetně alespoň jednoho TRIIM-Med.
  • Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavem „nepřibližují se“.
  • Pacient nebo pečovatel nemluví plynně anglicky.
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
  • Pacienti přijati na < 2 dny.
  • Pacienti ve věku < 65 let.
  • Není to uživatel s vysokými náklady (jak je definováno výše).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Přístup týmu specialistů na klinickou farmakologii začíná v nemocnici a pokračuje s pacientem doma pomocí telemedicíny a podrobné komunikace s ním, jeho pečovatelem, rodinným lékařem, komunitním lékárníkem a dalšími specialisty.
Jiný: Léky Koordinovaná péče
  • Poradenství v oblasti klinické farmakologie a toxikologie
  • Tým CPT dokončuje podrobný okruh komunikace péče
  • Sledování telemedicíny týmem CPT (přibližně 48 hodin po propuštění a 1 týden až 1 měsíc po propuštění)
Žádný zásah: Ovládací rameno (obvyklá péče)
Pacienti obdrží nejlepší možnou medikační anamnézu (BPMH), stejně jako intervenční pacienti, a poté obvyklou péči jejich primárního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti: Míra náboru způsobilých pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hlavní zkouška bude považována za proveditelnou, pokud se nám v tomto pilotním projektu podaří získat alespoň 50 % způsobilých pacientů.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Klinický výsledek: Počet úspěšně předepsaných TRIIM-Meds.
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
Počet úspěšně předepsaných TRIIM-Meds (snížení dávky nebo vysazení) 2 měsíce po propuštění z nemocnice, s cílem detekovat průměrný rozdíl 0,5.
2 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost Výsledky objemové kapacity konzultací CPT a potenciál aplikovat intervenci výhradně prostřednictvím telemedicíny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
To bude měřeno na základě počtu úspěšně zapsaných pacientů a počtu pacientů, kteří zcela podstoupí intervenci prostřednictvím telemedicíny.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost Výsledky míry udržení pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
To bude měřeno podle počtu zapsaných pacientů, počtu pacientů, kteří odešli, a počtu pacientů, kteří dokončili studii.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost Výsledky pravděpodobnosti, že se zásah ukáže jako nákladově efektivní.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
To bude měřeno pomocí dotazníku využití zdrojů ve zdravotnictví, který určí, zda intervence snížila náklady na zdravotní péči ve srovnání s kontrolní skupinou.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výsledky důležité pro pacienta: Hodnocení účastníků koordinace a kontinuity přechodů v péči.
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku o koordinaci a kontinuitě péče (CCCQ). Což je dotazník, který jsme upravili ze stručně připraveného dotazníku (B-PREPARED) a dotazníku pro měření přechodů péče o třech otázkách (CTM-3).
2 měsíce po propuštění
Výsledky důležité pro pacienta: Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
Tento výsledek bude měřen pomocí pětirozměrného, ​​pětiúrovňového deskriptivního systému EuroQol (EQ-5D-5L), který žádá pacienty, aby sami zhodnotili kvalitu života související s kvalitou svého zdraví. Zatímco skórovací metrika se používá k posouzení celkové kvality života související se zdravím na základě odpovědí na otázky. Dotazníková škála považuje 1 za nejlepší možné zdraví a 5 za nejhorší možné zdraví.
2 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Holbrook, SJHH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR#419518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léky Koordinovaná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení