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Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verschreibung von Medikamenten für gefährdete ältere Menschen in Übergängen (IMPROVE-IT)

28. November 2024 aktualisiert von: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verschreibung von Medikamenten für gefährdete ältere Menschen in Übergängen (IMPROVE-IT): Eine randomisierte Pilotstudie

Die Sicherheit von Medikamenten ist ein entscheidendes Gesundheitsproblem für jeden älteren Kanadier, da viele der Medikamente, die ernsthafte Schäden verursachen, auch lebensrettende oder wichtige symptomlindernde Vorteile haben. Nur sehr wenige Spezialisten können Senioren genau beraten, welche Medikamente für sie persönlich mehr Nutzen als Schaden bringen, und Änderungen sicher vornehmen, da dies ein sehr breites und tiefes Wissen über den Patienten, seine Erkrankungen und seine Therapien erfordert. Da die Telemedizin jetzt mit Smartphones kompatibel ist, erweitert dies die Möglichkeiten knapper Spezialisten, jeden Patienten in Kanada auf eine Weise zu „sehen“, die für den Patienten bequemer und möglicherweise kostengünstiger ist als die derzeitige Versorgung. Dieses Projekt wird herausfinden, ob ein einzigartiges Spezialistenteam für klinische Pharmakologie in Hamilton, Ontario, die Arzneimittelsicherheit (nicht mehr benötigte Medikamente absetzen, Dosis gegebenenfalls reduzieren, auf sicherere Medikamente umstellen) für eine Hochrisikogruppe älterer kanadischer Krankenhauspatienten, die viele Medikamente einnehmen, verbessern kann. Das Krankenhaus, in dem diese Pilotstudie stattfinden wird, war das erste, das die weltweit führende elektronische Patientenakte installiert und eingerichtet hat, um qualitativ hochwertige Forschung zu erleichtern und zu unterstützen. Patienten, die sich freiwillig melden, werden ihrer üblichen Versorgung oder der Intervention zugewiesen, die der Ansatz des Spezialistenteams für klinische Pharmakologie ist, der im Krankenhaus beginnt und den Patienten zu Hause unter Verwendung von Telemedizin und detaillierter Kommunikation mit ihm, seiner Pflegekraft, seinem Hausarzt und seinem Gemeindeapotheker weiterverfolgt und andere Spezialisten. Die Ermittler werden untersuchen, ob die Intervention wirksam und kosteneffektiv ist, um die Belastung durch schädliche Medikamente zu reduzieren, die Notwendigkeit, ins Krankenhaus zurückzukehren, zu verringern oder die Patientenbewertungen ihrer Pflegekoordination zu verbessern. Die Ergebnisse werden darüber entscheiden, ob sich ein anschließender Großversuch lohnt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 65 Jahre.
  • Zugelassen für medizinische oder chirurgische Dienste für mehr als 2 Tage.
  • Benutzer mit hohen Kosten (definiert als):
  • Haben Sie mindestens einen weiteren Krankenhausaufenthalt innerhalb des Vorjahres.
  • Einnahme von 5 oder mehr chronischen Medikamenten, darunter mindestens ein TRIIM-Med.
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit „nicht nähern Status“.
  • Patient oder Betreuer sprechen nicht fließend Englisch.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten, die < 2 Tage aufgenommen wurden.
  • Patienten < 65 Jahre.
  • Kein Benutzer mit hohen Kosten (wie oben definiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Der Ansatz des Spezialistenteams für klinische Pharmakologie beginnt im Krankenhaus und verfolgt den Patienten zu Hause mit Hilfe von Telemedizin und detaillierter Kommunikation mit ihm, seinem Betreuer, Hausarzt, Apotheker und anderen Spezialisten.
Sonstiges: Medikation Koordinierte Versorgung
  • Klinische Pharmakologie und Toxikologie konsultieren
  • Das CPT-Team vervollständigt den detaillierten Kreis der Pflegekommunikation
  • Telemedizinische Nachsorge durch das CPT-Team (ca. 48 Stunden nach der Entlassung und 1 Woche bis 1 Monat nach der Entlassung)
Kein Eingriff: Querlenker (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten wie die Interventionspatienten eine bestmögliche Medikationsanamnese (BPMH) und dann die übliche Versorgung durch ihr Primärteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit Ergebnis: Rekrutierungsrate für geeignete Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Hauptstudie wird als durchführbar angesehen, wenn wir in der Lage sind, mindestens 50 % der geeigneten Patienten für dieses Pilotprojekt zu rekrutieren.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Klinisches Ergebnis: Die Anzahl der erfolgreich abgesetzten TRIIM-Medikamente.
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung
Die Anzahl der TRIIM-Meds, die 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgreich verschrieben wurden (Dosisreduktion oder Absetzen), mit dem Ziel, einen mittleren Unterschied von 0,5 feststellen zu können.
2 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit Ergebnisse der CPT-Konsultation Kapazität und Potenzial zur Anwendung der Intervention vollständig über Telemedizin.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dies wird anhand der Anzahl der erfolgreich aufgenommenen Patienten und der Anzahl der Patienten gemessen, die vollständig telemedizinisch behandelt werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit Ergebnisse der Patientenbindungsrate.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dies wird gemessen, indem die Anzahl der aufgenommenen Patienten, die Anzahl der Patienten, die die Studie abgebrochen haben, und die Anzahl der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, betrachtet wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit Ergebnisse der Wahrscheinlichkeit, dass sich die Intervention als kosteneffektiv erweist.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dies wird mithilfe eines Fragebogens zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen gemessen, der bestimmt, ob die Intervention die Gesundheitskosten im Vergleich zur Kontrollgruppe gesenkt hat.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Patientenrelevante Endpunkte: Teilnehmerbewertungen der Koordination und Kontinuität von Versorgungsübergängen.
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung
Dieses Ergebnis wird mithilfe des Fragebogens zur Koordinierung und Kontinuität der Versorgung (CCCQ) gemessen. Dies ist ein Fragebogen, den wir aus dem kurzen vorbereiteten Fragebogen (B-PREPARED) und dem Drei-Fragen-Fragebogen zur Maßnahme für Pflegeübergänge (CTM-3) angepasst haben.
2 Monate nach Entlassung
Für Patienten wichtige Endpunkte: Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung
Dieses Ergebnis wird mithilfe des fünfdimensionalen, fünfstufigen Beschreibungssystems von EuroQol (EQ-5D-5L) gemessen, das die Patienten auffordert, ihre eigene gesundheitsbezogene Lebensqualität selbst einzuschätzen. Während eine Scoring-Metrik verwendet wird, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität basierend auf den Antworten auf die Fragen zu bewerten. Die Fragebogenskala betrachtet 1 als bestmöglichen Gesundheitszustand und 5 als schlechtestmöglichen Gesundheitszustand.
2 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Hauptermittler: Anne Holbrook, SJHH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIHR#419518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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