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Migliorare i risultati correlati alla prescrizione di farmaci per gli anziani vulnerabili nelle transizioni (IMPROVE-IT)

28 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Miglioramento dei risultati correlati alla prescrizione di farmaci per gli anziani vulnerabili nelle transizioni (IMPROVE-IT): uno studio pilota randomizzato

La sicurezza dei farmaci è un problema di salute cruciale per ogni canadese anziano poiché molti dei farmaci che causano gravi danni sono anche quelli che hanno anche benefici salvavita o importanti per alleviare i sintomi. Pochissimi specialisti possono consigliare con precisione agli anziani quali farmaci forniscono loro più benefici che danni per loro personalmente e apportare modifiche in modo sicuro poiché ciò richiede una conoscenza molto ampia e approfondita del paziente, delle sue condizioni e delle sue terapie. Ora che la telemedicina è compatibile con gli smartphone, ciò estende la capacità degli scarsi specialisti di "vedere" qualsiasi paziente in Canada in un modo più conveniente per il paziente e potrebbe essere meno costoso delle cure attuali. Questo progetto scoprirà se un team unico di specialisti in farmacologia clinica a Hamilton, Ontario, può migliorare la sicurezza dei farmaci (interrompere i farmaci non più necessari, ridurre le dosi ove appropriato, passare a farmaci più sicuri) per un gruppo ad alto rischio di anziani canadesi ospedalizzati che assumono molti farmaci. L'ospedale in cui si svolgerà questo studio pilota è stato il primo a installare la cartella clinica elettronica leader al mondo e ad allestirla per facilitare e sostenere la ricerca di alta qualità. I pazienti che si offrono volontari saranno assegnati alle loro cure abituali o all'intervento che è l'approccio del team di specialisti in farmacologia clinica che inizia in ospedale e segue il paziente a casa utilizzando la telemedicina e una comunicazione dettagliata con loro, il loro caregiver, medico di famiglia, farmacista di comunità e altri specialisti. Gli investigatori studieranno se l'intervento è efficace e conveniente per ridurre il carico di farmaci dannosi, ridurre la necessità di tornare in ospedale o migliorare le valutazioni del paziente sul coordinamento delle cure. I risultati determineranno se vale la pena un successivo grande processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 65 anni.
  • Ricovero in Medicina o Chirurgia da più di 2 giorni.
  • Utenti ad alto costo (definiti come):
  • Avere almeno un altro ricovero entro l'anno precedente.
  • Assunzione di 5 o più farmaci cronici incluso almeno un TRIIM-Med.
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con "non si avvicinano allo stato".
  • Paziente o badante che non parla correntemente l'inglese.
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato.
  • Pazienti ricoverati per < 2 giorni.
  • Pazienti < 65 anni di età.
  • Utente non ad alto costo (come definito sopra).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Approccio del team di specialisti in farmacologia clinica che inizia in ospedale e segue il paziente a casa utilizzando la telemedicina e una comunicazione dettagliata con loro, il loro caregiver, medico di famiglia, farmacista di comunità e altri specialisti.
Altro: Farmaci Cura coordinata
  • Consulto di Farmacologia Clinica e Tossicologia
  • Il team CPT completa il circolo dettagliato della comunicazione sull'assistenza
  • Follow-up di telemedicina da parte del team CPT (circa 48 ore dopo la dimissione e da 1 settimana a 1 mese dopo la dimissione)
Nessun intervento: Braccio di controllo (cura usuale)
I pazienti riceveranno una migliore storia medica possibile (BPMH) così come i pazienti di intervento, quindi le cure abituali da parte del loro team primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità: Tasso di reclutamento per i pazienti idonei.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Lo studio principale sarà considerato fattibile se saremo in grado di reclutare almeno il 50% dei pazienti ammissibili in questo progetto pilota.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Risultato clinico: il numero di farmaci TRIIM prescritti con successo.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
Il numero di TRIIM-Meds prescritti con successo (riduzione della dose o interruzione) a 2 mesi dalla dimissione dall'ospedale, con l'obiettivo di poter rilevare una differenza media di 0,5.
2 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità Risultati della capacità di volume della consultazione CPT e potenziale per applicare l'intervento interamente attraverso la telemedicina.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Questo sarà misurato in base al numero di pazienti arruolati con successo e al numero di pazienti che saranno sottoposti interamente all'intervento tramite telemedicina.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Fattibilità Risultati del tasso di fidelizzazione dei pazienti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Questo sarà misurato osservando il numero di pazienti arruolati, il numero di pazienti che hanno abbandonato e il numero di pazienti che hanno completato lo studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Fattibilità Esiti di probabilità che l'intervento si dimostri economicamente vantaggioso.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Questo sarà misurato utilizzando il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie, che determinerà se l'intervento ha ridotto i costi sanitari rispetto al gruppo di controllo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Risultati importanti per il paziente: valutazioni dei partecipanti sul coordinamento e sulla continuità delle transizioni nell'assistenza.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
Questo risultato sarà misurato utilizzando il Coordination and Continuity of Care Questionnaire (CCCQ). Che è un questionario che abbiamo adattato dal breve questionario preparato (B-PREPARED) e dal questionario di misurazione delle transizioni di assistenza a tre domande (CTM-3).
2 mesi dopo la dimissione
Risultati importanti per il paziente: qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
Questo risultato sarà misurato utilizzando il sistema descrittivo a cinque dimensioni e cinque livelli EuroQol (EQ-5D-5L) che chiede ai pazienti di autovalutare la propria qualità della vita correlata alla qualità della salute. Considerando che una metrica di punteggio viene utilizzata per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute in base alle risposte alle domande. La scala del questionario considera 1 come la migliore salute possibile e 5 come la peggiore salute possibile.
2 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Investigatore principale: Anne Holbrook, SJHH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR#419518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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