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Mejora de los resultados relacionados con la prescripción de medicamentos para ancianos vulnerables en transición (IMPROVE-IT)

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mejora de los resultados relacionados con la prescripción de medicamentos para ancianos vulnerables en transición (IMPROVE-IT): un ensayo piloto aleatorizado

La seguridad de los medicamentos es un problema de salud crucial para todos los canadienses mayores, ya que muchos de los medicamentos que causan daños graves son aquellos que también salvan vidas o tienen importantes beneficios para aliviar los síntomas. Muy pocos especialistas pueden aconsejar con precisión a las personas mayores qué medicamentos les brindan más beneficio que daño personalmente, y hacer cambios de manera segura, ya que esto requiere un conocimiento muy amplio y profundo sobre el paciente, las condiciones que tiene y sus terapias. Ahora que la telemedicina es compatible con los teléfonos inteligentes, esto amplía la capacidad de los escasos especialistas para 'ver' a cualquier paciente en Canadá de una manera más conveniente para el paciente y puede ser menos costosa que la atención actual. Este proyecto descubrirá si un equipo único de especialistas en farmacología clínica en Hamilton, Ontario, puede mejorar la seguridad de los medicamentos (suspender los medicamentos que ya no se necesitan, reducir las dosis cuando corresponda, cambiar a medicamentos más seguros) para un grupo de alto riesgo de canadienses mayores hospitalizados que toman muchos medicamentos. El hospital donde se llevará a cabo este estudio piloto fue el primero en instalar el registro de salud electrónico líder en el mundo y configurarlo para facilitar y apoyar la investigación de alta calidad. Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios serán asignados a su atención habitual, o a la intervención que es el enfoque del equipo de especialistas en Farmacología Clínica comenzando en el hospital y siguiendo con el paciente en el hogar mediante telemedicina y comunicación detallada con ellos, su cuidador, médico de familia, farmacéutico comunitario. y otros especialistas. Los investigadores estudiarán si la intervención es efectiva y rentable para reducir la carga de medicamentos dañinos, reducir la necesidad de regresar al hospital o mejorar las calificaciones del paciente sobre su coordinación de atención. Los resultados determinarán si vale la pena realizar un gran ensayo posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anne Holbrook
  • Número de teléfono: 35269 905-522-1155
  • Correo electrónico: holbrook@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Victoria Telford
  • Número de teléfono: 35269 905-522-1155
  • Correo electrónico: vtelford@stjoes.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 65 años.
  • Ingresado en servicios de Medicina o Cirugía por más de 2 días.
  • Usuarios de alto costo (definidos como):
  • Tener al menos otra hospitalización dentro del año anterior.
  • Tomar 5 o más medicamentos crónicos, incluido al menos un TRIIM-Med.
  • Proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con "estado de no acercarse".
  • El paciente o el cuidador no hablan inglés con fluidez.
  • Pacientes que no dan su consentimiento informado.
  • Pacientes ingresados ​​por < 2 días.
  • Pacientes < 65 años de edad.
  • No es un usuario de alto costo (como se define anteriormente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Abordaje del equipo de especialistas en Farmacología Clínica comenzando en el hospital y siguiendo con el paciente en su domicilio mediante telemedicina y comunicación detallada con él, su cuidador, médico de familia, farmacéutico comunitario y otros especialistas.
Otro: Atención coordinada de medicamentos
  • Consulta de farmacología clínica y toxicología
  • El equipo de CPT completa el círculo detallado de comunicación de atención
  • Seguimiento de telemedicina por parte del equipo de CPT (aproximadamente 48 horas después del alta y 1 semana a 1 mes después del alta)
Sin intervención: Brazo de control (cuidado habitual)
Los pacientes recibirán el mejor historial de medicación posible (BPMH) al igual que los pacientes de intervención, luego recibirán la atención habitual por parte de su equipo primario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de factibilidad: Tasa de reclutamiento para pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El ensayo principal se considerará factible si somos capaces de reclutar al menos el 50 % de los pacientes elegibles en este piloto.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Resultado clínico: el número de TRIIM-Meds desprescritos con éxito.
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta
El número de TRIIM-Meds desprescritos con éxito (reducción de dosis o descontinuados) a los 2 meses del alta hospitalaria, con el objetivo de poder detectar una diferencia media de 0,5.
2 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad Resultados de la capacidad de volumen de consulta de CPT y potencial para aplicar la intervención íntegramente a través de la telemedicina.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Esto se medirá en función de la cantidad de pacientes inscritos con éxito y la cantidad de pacientes que se someterán completamente a la intervención a través de la telemedicina.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Viabilidad Resultados de la tasa de retención de pacientes.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Esto se medirá observando la cantidad de pacientes inscritos, la cantidad de pacientes que abandonaron y la cantidad de pacientes que completaron el estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Viabilidad Resultados de la probabilidad de que la intervención resulte rentable.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Esto se medirá mediante el cuestionario de utilización de recursos de atención médica, que determinará si la intervención redujo los costos de atención médica en comparación con el grupo de control.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Resultados importantes para el paciente: calificaciones de los participantes sobre la coordinación y la continuidad de las transiciones en la atención.
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta
Este resultado se medirá mediante el Cuestionario de Coordinación y Continuidad de la Atención (CCCQ). Que es un cuestionario que adaptamos del cuestionario breve preparado (B-PREPARADO) y el cuestionario de medida de transiciones de atención de tres preguntas (CTM-3).
2 meses después del alta
Resultados importantes para el paciente: calidad de vida relacionada con la salud: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta
Este resultado se medirá utilizando el sistema descriptivo de cinco niveles y cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) que pide a los pacientes que autoevalúen su propia calidad de vida relacionada con la calidad de la salud. Mientras que se utiliza una métrica de puntuación para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud en función de las respuestas a las preguntas. La escala del cuestionario considera 1 como la mejor salud posible y 5 como la peor salud posible.
2 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Investigador principal: Anne Holbrook, SJHH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIHR#419518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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