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Melhorando os resultados relacionados à prescrição de medicamentos para idosos vulneráveis ​​em transição (IMPROVE-IT)

28 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Melhorando os Resultados Relacionados à Prescrição de Medicamentos para Idosos Vulneráveis ​​em Transição (IMPROVE-IT): Um Estudo Piloto Randomizado

A segurança da medicação é uma questão de saúde crucial para todos os canadenses mais velhos, uma vez que muitos dos medicamentos que causam sérios danos são aqueles que também salvam vidas ou trazem benefícios importantes para aliviar os sintomas. Muito poucos especialistas podem aconselhar com precisão aos idosos quais medicamentos fornecem mais benefícios do que danos para eles pessoalmente e fazer alterações com segurança, pois isso requer uma amplitude e profundidade de conhecimento muito grandes sobre o paciente, as condições que eles têm e suas terapias. Agora que a telemedicina é compatível com smartphones, isso amplia a capacidade dos escassos especialistas de "ver" qualquer paciente no Canadá de uma maneira mais conveniente para o paciente e pode ser menos dispendiosa do que os cuidados atuais. Este projeto descobrirá se uma equipe única de especialistas em Farmacologia Clínica em Hamilton, Ontário, pode melhorar a segurança dos medicamentos (interromper os medicamentos que não são mais necessários, reduzir as doses quando apropriado, mudar para medicamentos mais seguros) para um grupo de alto risco de idosos canadenses hospitalizados que tomam muitos medicamentos. O hospital onde este estudo piloto será realizado foi o primeiro a instalar o principal registro eletrônico de saúde do mundo e configurá-lo para facilitar e apoiar pesquisas de alta qualidade. Os pacientes voluntários serão designados para seus cuidados habituais, ou para a intervenção que é a abordagem da equipe de especialistas em Farmacologia Clínica começando no hospital e acompanhando o paciente em casa usando telemedicina e comunicação detalhada com eles, seu cuidador, médico de família, farmacêutico comunitário e outros especialistas. Os investigadores estudarão se a intervenção é eficaz e econômica na redução da carga de medicamentos nocivos, na redução da necessidade de retorno ao hospital ou na melhoria das avaliações do paciente sobre a coordenação de seus cuidados. Os resultados determinarão se vale a pena um grande teste subseqüente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Victoria Telford
  • Número de telefone: 35269 905-522-1155
  • E-mail: vtelford@stjoes.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade superior a 65 anos.
  • Internado em serviços de Medicina ou Cirurgia por mais de 2 dias.
  • Usuários de alto custo (definidos como):
  • Ter pelo menos uma outra internação no ano anterior.
  • Tomar 5 ou mais medicamentos crônicos, incluindo pelo menos um TRIIM-Med.
  • Fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com "não se aproximem do status".
  • Paciente ou cuidador não fluente em inglês.
  • Pacientes que não fornecem consentimento informado.
  • Pacientes admitidos por < 2 dias.
  • Pacientes < 65 anos de idade.
  • Não é um usuário de alto custo (conforme definido acima).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Abordagem da equipe de especialistas em Farmacologia Clínica começando no hospital e acompanhando o paciente em casa usando telemedicina e comunicação detalhada com eles, seu cuidador, médico de família, farmacêutico comunitário e outros especialistas.
Outro: Medicação Coordenada Cuidados
  • Consulta de Farmacologia Clínica e Toxicologia
  • A equipe CPT conclui o círculo detalhado de comunicação de cuidados
  • Acompanhamento por telemedicina pela equipe do CPT (aproximadamente 48 horas após a alta e 1 semana a 1 mês após a alta)
Sem intervenção: Braço de Controle (Cuidado usual)
Os pacientes receberão o melhor histórico de medicação possível (BPMH), assim como os pacientes de intervenção, e então os cuidados habituais por sua equipe principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Viabilidade: Taxa de recrutamento para pacientes elegíveis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O estudo principal será considerado viável se formos capazes de recrutar pelo menos 50% dos pacientes elegíveis neste piloto.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Resultado Clínico: O número de TRIIM-Meds desprescritos com sucesso.
Prazo: 2 meses pós alta
O número de TRIIM-Meds desprescritos com sucesso (redução de dose ou descontinuados) 2 meses após a alta hospitalar, com o objetivo de detectar uma diferença média de 0,5.
2 meses pós alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de viabilidade da capacidade de volume de consulta CPT e potencial para aplicar a intervenção totalmente por telemedicina.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Isso será medido com base no número de pacientes inscritos com sucesso e no número de pacientes que serão totalmente submetidos à intervenção por telemedicina.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Resultados de viabilidade da taxa de retenção de pacientes.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Isso será medido observando o número de pacientes inscritos, o número de pacientes que desistiram e o número de pacientes que completaram o estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Viabilidade Resultados da probabilidade da intervenção se mostrar custo-efetiva.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Isso será medido usando o Questionário de utilização de recursos de saúde, que determinará se a intervenção reduziu os custos de saúde em comparação com o grupo controle.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Resultados importantes para o paciente: avaliações dos participantes sobre coordenação e continuidade das transições nos cuidados.
Prazo: 2 meses pós alta
Este resultado será medido usando o Questionário de Coordenação e Continuidade de Cuidados (CCCQ). Que é um questionário que adaptamos do questionário breve preparado (B-PREPARED) e do questionário de três perguntas sobre medidas de transição de cuidados (CTM-3).
2 meses pós alta
Resultados importantes para o paciente: Qualidade de vida relacionada à saúde: EQ-5D-5L
Prazo: 2 meses pós alta
Este resultado será medido usando o sistema descritivo de cinco níveis e cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L) que solicita aos pacientes que autoavaliem sua própria qualidade de vida relacionada à qualidade de saúde. Considerando que uma métrica de pontuação é usada para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde com base nas respostas às perguntas. A escala do questionário considera 1 como a melhor saúde possível e 5 como a pior saúde possível.
2 meses pós alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Investigador principal: Anne Holbrook, SJHH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIHR#419518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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