Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników związanych z przepisywaniem leków dla wrażliwych osób starszych w okresie przejściowym (IMPROVE-IT)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Poprawa wyników związanych z przepisywaniem leków dla wrażliwych osób starszych w okresie przejściowym (IMPROVE-IT): pilotażowa randomizowana próba

Bezpieczeństwo leków jest kluczową kwestią zdrowotną dla każdego starszego Kanadyjczyka, ponieważ wiele leków powodujących poważne szkody to te, które również ratują życie lub łagodzą objawy. Niewielu specjalistów potrafi dokładnie doradzić seniorom, które leki przynoszą im osobiście więcej korzyści niż szkód i bezpiecznie wprowadzić zmiany, ponieważ wymaga to bardzo szerokiej i głębokiej wiedzy o pacjencie, jego schorzeniach i stosowanych terapiach. Teraz, gdy telemedycyna jest kompatybilna ze smartfonami, zwiększa to zdolność rzadkich specjalistów do „zobaczenia” dowolnego pacjenta w Kanadzie w sposób wygodniejszy dla pacjenta i może być tańszy niż obecna opieka. Ten projekt ma na celu sprawdzenie, czy unikalny zespół specjalistów Farmakologii Klinicznej w Hamilton, Ontario, może poprawić bezpieczeństwo leków (odstawić niepotrzebne już leki, zmniejszyć dawki tam, gdzie to konieczne, zmienić leki na bezpieczniejsze) dla grupy wysokiego ryzyka, starszych hospitalizowanych Kanadyjczyków, przyjmujących wiele leków. Szpital, w którym przeprowadzone zostanie to badanie pilotażowe, jako pierwszy zainstalował wiodącą na świecie elektroniczną dokumentację medyczną i skonfigurował ją w celu ułatwienia i wspierania wysokiej jakości badań. Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika, zostaną przydzieleni do zwykłej opieki lub do interwencji, jaką jest podejście zespołu specjalistów Farmakologii Klinicznej, rozpoczynające się w szpitalu i monitorujące pacjenta w domu za pomocą telemedycyny i szczegółowej komunikacji z nim, jego opiekunem, lekarzem rodzinnym, farmaceutą środowiskowym i innych specjalistów. Badacze zbadają, czy interwencja jest skuteczna i opłacalna w zmniejszaniu obciążenia szkodliwymi lekami, zmniejszaniu konieczności powrotu do szpitala lub poprawie oceny koordynacji opieki przez pacjenta. Wyniki określą, czy kolejna duża próba jest warta zachodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat.
  • Przyjęty na oddział medycyny lub chirurgii na dłużej niż 2 dni.
  • Użytkownicy o wysokich kosztach (zdefiniowani jako):
  • Mieć co najmniej jedną inną hospitalizację w ciągu ostatniego roku.
  • Przyjmowanie 5 lub więcej leków przewlekłych, w tym co najmniej jednego TRIIM-Med.
  • Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze statusem „nie zbliżaj się”.
  • Pacjent lub opiekun nie mówi płynnie po angielsku.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody.
  • Pacjenci przyjmowani przez < 2 dni.
  • Pacjenci w wieku < 65 lat.
  • Użytkownik, który nie ponosi wysokich kosztów (zgodnie z powyższą definicją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Podejście zespołu specjalistów Farmakologii Klinicznej rozpoczynające się w szpitalu i kontynuacja leczenia pacjenta w domu za pomocą telemedycyny i szczegółowej komunikacji z pacjentem, jego opiekunem, lekarzem rodzinnym, farmaceutą środowiskowym i innymi specjalistami.
Inny: Leki Skoordynowana opieka
  • Konsultacje z zakresu farmakologii klinicznej i toksykologii
  • Zespół CPT uzupełnia szczegółowy krąg komunikacji opieki
  • Telemedyczna obserwacja zespołu CPT (około 48 godzin po wypisie i 1 tydzień do 1 miesiąca po wypisie)
Brak interwencji: Wahacz (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymają najlepszą możliwą historię leczenia (BPMH), podobnie jak pacjenci objęci interwencją, a następnie zwykłą opiekę ze strony ich głównego zespołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności: Wskaźnik rekrutacji dla kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Główne badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli będziemy w stanie zrekrutować co najmniej 50% kwalifikujących się pacjentów w tym pilotażu.
Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Wynik kliniczny: Liczba pomyślnie opisanych leków TRIIM-Meds.
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie
Liczba pomyślnie przepisanych leków TRIIM-Meds (zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia) po 2 miesiącach od wypisu ze szpitala, mająca na celu wykrycie średniej różnicy wynoszącej 0,5.
2 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Wyniki konsultacji CPT Zdolność i potencjał do zastosowania interwencji w całości poprzez telemedycynę.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Będzie to mierzone na podstawie liczby pomyślnie zapisanych pacjentów oraz liczby pacjentów, którzy w całości zostaną poddani interwencji za pośrednictwem telemedycyny.
Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Wykonalność Wyniki wskaźnika retencji pacjentów.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Będzie to mierzone na podstawie liczby włączonych pacjentów, liczby pacjentów, którzy odpadli z badania, oraz liczby pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Wykonalność Wyniki prawdopodobieństwa, że ​​interwencja okaże się opłacalna.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, który określi, czy interwencja zmniejszyła koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przez ukończenie studiów średnio 2 lata
Wyniki ważne dla pacjenta: Oceny uczestników dotyczące koordynacji i ciągłości zmian w opiece.
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza koordynacji i ciągłości opieki (CCCQ). Jest to kwestionariusz, który zaadaptowaliśmy z krótkiego przygotowanego kwestionariusza (B-PREPARED) i trzypytaniowego kwestionariusza pomiaru zmian w opiece (CTM-3).
2 miesiące po wypisie
Wyniki ważne dla pacjenta: Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie
Wynik ten będzie mierzony za pomocą pięciowymiarowego, pięciopoziomowego systemu opisowego EuroQol (EQ-5D-5L), który prosi pacjentów o samoocenę jakości życia związanej z jakością ich zdrowia. Natomiast metryka punktowa służy do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie odpowiedzi na pytania. Skala kwestionariusza uznaje 1 za najlepszy możliwy stan zdrowia, a 5 za najgorszy z możliwych.
2 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Główny śledczy: Anne Holbrook, SJHH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR#419518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami