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Biomarqueurs du liquide synovial avant et après injection d'hymovis au genou

1 mars 2021 mis à jour par: Richard Meehan, National Jewish Health

Altérations des biomarqueurs et du volume du liquide synovial du genou à la suite d'injections d'hymovis à l'aide d'un dispositif de compression assistée pneumatique et d'une arthrocentèse guidée par ultrasons : corrélation avec les résultats cliniques

Cette étude initiée par un chercheur du NJH financée par Fidia effectuera de manière prospective 2 aspirations guidées par échographie (US) du genou chez des patients souffrant d'arthrose du genou à l'aide d'un dispositif de compression pneumatique (KneeTap ™) au départ et à 3 mois après 2 injections d'Hymovis®. Les protéines cataboliques et anaboliques du liquide synovial seront comparées à ces valeurs dans le sang périphérique et corrélées avec les mesures des résultats cliniques à 3, 6 et 12 mois par rapport aux valeurs de base ; WOMAC, SF 36, échelle visuelle analogique de la douleur, distance de marche de 6 minutes et volumes SF quantifiés par US.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

50 Les sujets entre 21 et 80 ans avec un IMC < 40 avec une arthrose du genou légère à modérée à la radiographie (KL grade II ou III) auront une arthrocentèse guidée par ultrasons avec un dispositif de compression pneumatique externe (KneeTap) et si > 0,5 ml de liquide synovial liquide est obtenu, ils recevront la première des 2 injections de genou Hymovis approuvées par la FDA. Une seconde injection intra-synoviale d'hymovis sous guidage échographique sera administrée dans une semaine avec une nouvelle arthrocentèse dans 3 mois. Les sujets seront indemnisés de 50 $ pour chacune des 4 des 5 visites d'étude. Les mesures des résultats cliniques lors des visites d'étude 1, 3 (3 mois) 4 à (6 mois) et 5 (12 mois) comprendront : VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF -36, questionnaires WOMAC (Ouest de l'Ontario et McMaster University Arthritis Index pain Scale), distance mesurée sur un test de distance de marche de 6 minutes et profondeur du liquide synovial mesurée par ultrasons. Le panel de biomarqueurs du liquide synovial inclura les valeurs de plus de 45 cytokines, chimiokines distinctes et les protéines des sujets avant et après les injections d'Hymovis et comparées aux valeurs dans le sang périphérique obtenues simultanément. L'analyse des biomarqueurs SF sera effectuée sur des échantillons cryoconservés à l'aide d'essais basés sur des perles multiplex de fluorescence (Luminex) ou par ELISA. Toutes les valeurs ainsi que les paramètres de résultats cliniques seront entrés dans le système REDCap pour une analyse statistique

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'arthrose du genou symptomatique légère à modérée (aux rayons X)

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou légère à modérée à la radiographie
  • 21-80 ans

Critère d'exclusion

  • enceinte
  • IMC > 40
  • antécédents de troubles immunitaires systémiques
  • arthroplastie du genou avec remplacement
  • infection du genou ou chirurgie dans un délai d'un an
  • injection de glucocorticoïdes dans les 3 mois incapacité à marcher pendant 6 minutes sans aide à la marche
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • les patients présentant une contre-indication clinique à une arthrocentèse ou une réaction indésirable à des injections intra-articulaires antérieures de lidocaïne ou d'HA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores WOMAC (indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster)
Délai: Changement des valeurs de score de référence à celles de plus de 12 mois
Valeurs numériques autodéclarées : sur la douleur, la raideur et 17 éléments de limitation de la fonction physique notés de 0 à 5 (aucun, léger, modéré, sévère ou extrême)
Changement des valeurs de score de référence à celles de plus de 12 mois
Scores SF 36 (Questionnaire de qualité de vie)
Délai: Changement des valeurs de score de base à celles de plus de 12 mois
Valeurs numériques autodéclarées basées sur plusieurs domaines ; évaluation de l'état de santé global, 0-4, (excellent, très bon, bon, passable et mauvais) et score par rapport à l'année précédente, 0-4, (beaucoup mieux, un peu mieux, à peu près le même, un peu pire, bien pire ) et 10 questions sur l'activité fonctionnelle de la vie quotidienne avec un score de 0 à 2, (pas du tout limité, un peu limité et beaucoup limité) et 4 questions sur la santé des patients par rapport aux attentes des autres ou s'aggraver ou être en excellente santé et s'ils deviennent plus facilement malade 0-4, (faux, principalement faux, ne sait pas, principalement vrai ou tout à fait vrai. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé et un handicap.
Changement des valeurs de score de base à celles de plus de 12 mois
Score EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur autodéclarée
Délai: Changement des valeurs de score de base à celles de plus de 12 mois
Évaluation autodéclarée par le patient de la douleur de 0 I (pas de douleur) à gauche à 10 pire douleur de tous les temps. La peinture sélectionne leur valeur sur une ligne continue de 10 cm. Un nombre numérique plus élevé sur une échelle de 0 à 10 sélectionnée indique une douleur plus intense.
Changement des valeurs de score de base à celles de plus de 12 mois
6 minutes à pied
Délai: Changement de la distance parcourue entre la ligne de base et cette distance parcourue sur 12 mois
La distance mesurée en mètres parcourue pendant une marche supervisée de 6 minutes sur un terrain plat.
Changement de la distance parcourue entre la ligne de base et cette distance parcourue sur 12 mois
Profondeur du liquide synovial
Délai: Changement de la profondeur du liquide synovial du genou des valeurs de base à celles à 12 mois
Mesure ultrasonore en millimètres de la profondeur SF maximale lors de la compression pneumatique externe.
Changement de la profondeur du liquide synovial du genou des valeurs de base à celles à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs du liquide synovial et du sang périphérique
Délai: Changement des niveaux de base des biomarqueurs en pg/ml aux niveaux 3 mois après la première des 2 injections d'Hymovis
54 cytokines, chimiokines et protéines distinctes qui peuvent avoir un impact sur la santé du cartilage seront mesurées dans le liquide synovial par les plateformes ELISA et Luminex multiplex sur des échantillons cryoconservés afin de déterminer les niveaux de ces protéines cataboliques inflammatoires ou anaboliques qui peuvent avoir un impact sur la santé du cartilage.
Changement des niveaux de base des biomarqueurs en pg/ml aux niveaux 3 mois après la première des 2 injections d'Hymovis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Jewish Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fidia Pharma USA Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS 3179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seuls les échantillons SF cryoconservés anonymisés pourront être mis à la disposition de collaborateurs potentiels à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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