Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synovial Fluid Biomarkers Pre och Post Hymovis Knee Injection

1 mars 2021 uppdaterad av: Richard Meehan, National Jewish Health

Förändringar i biomarkörer för synovialvätska i knä och volym efter Hymovis-injektioner med hjälp av en pneumatisk kompressionsanordning och ultraljudsstyrd artrocentes: korrelation med kliniska resultat

Denna NJH Investigator Initiated Study finansierad av Fidia kommer prospektivt att utföra 2 ultraljud (US) guidade knäaspirationer hos patienter med knäartros med hjälp av en pneumatisk kompressionsanordning (KneeTap™) vid baslinjen och 3 månader efter 2 Hymovis®-injektioner. Katabola och anabola proteiner från ledvätska kommer att jämföras med dessa värden i det perifera blodet och korreleras med kliniska resultatmätningar efter 3,6 och 12 månader jämfört med baslinjevärden; WOMAC, SF 36, visuell analog smärtskala, 6 minuters gångavstånd och SF-volymer kvantifierade av US.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

50 Försökspersoner mellan 21-80 år med ett BMI < 40 med mild till måttlig knäartros på röntgen (KL grad II eller III) kommer att få en ultraljudsguidad artrocentes med en extern pneumatisk kompressionsanordning (KneeTap) och om > 0,5 ml synovial vätska erhålls kommer de att få den första av 2 FDA-godkända Hymovis knäinjektioner. En andra ultraljudsvägledd Hymovis intrasynovial rymdinjektion kommer att ges inom en vecka med en upprepad artrocentes om 3 månader. Försökspersonerna kommer att kompenseras med 50 $ för vart och ett av 4 av 5 studiebesök. Kliniska utfallsmått vid studiebesök 1, 3 (3 månader) 4 vid (6 månader) och 5 (12 månader kommer att inkludera: VAS (visuell analog global smärta (1-10), SF -36 , WOMAC frågeformulär (Western Ontario och McMaster) University Arthritis Index pain Scale), uppmätt avstånd på 6 minuters gångavståndstest och ledvätskedjup mätt med ultraljud. Biomarkörpanelen för synovialvätska kommer att innehålla värden på över 45 separata cytokiner, kemokiner och proteiner från försökspersoner före eller efter Hymovis-injektioner och jämfört med värden i det perifera blodet som erhållits samtidigt. SF-biomarköranalys kommer att utföras på kryokonserverade prover med hjälp av fluorescensmultiplexpärlbaserade analyser (Luminex) eller med ELISA. Alla värden såväl som kliniska utfallsparametrar kommer att föras in i REDCap-systemet för statistisk analys

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mild till måttlig (vid röntgen) symtomatisk knäartros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig knäartros på röntgen
  • ålder 21-80

Exklusions kriterier

  • gravid
  • BMI > 40
  • historia av systemiska immunförsvar
  • knäprotesoperation med ersättning
  • knäinfektion eller operation inom 1 år
  • glukokortikoidinjektion inom 3 månader oförmåga att röra sig i 6 minuter utan gånghjälpmedel
  • inte kan ge informerat samtycke
  • patienter med en klinisk kontraindikation för en artrocentes eller biverkning av tidigare intraartikulära lidokain- eller HA-injektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC-resultat (Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index)
Tidsram: Ändra från baslinjevärden till de över 12 månader
Självrapporterade numeriska värden: på smärta, stelhet och 17 poster av begränsningar av fysisk funktion poängsatts som 0-5 (ingen, mild, måttlig, svår eller extrem)
Ändra från baslinjevärden till de över 12 månader
SF 36 poäng (Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: Ändring från baslinjepoängvärden till de över 12 månader
Självrapporterade numeriska värden baserade på flera domäner; bedömning av övergripande hälsa, 0-4, (utmärkt , mycket bra, bra, rättvist och dålig) och poäng jämfört med föregående år, 0-4, (mycket bättre, något bättre, ungefär samma, något sämre, mycket sämre ) och 10 frågor om funktionell vardagsaktivitet med poängen 0-2, (inte alls begränsad, begränsad lite och begränsad mycket) och 4 frågor om patientens hälsa jämfört med andras förväntningar eller försämrad eller utmärkt hälsa och om de lättare blir sjukt 0-4, (falskt, mestadels falskt, vet inte, mest sant eller definitivt sant. Högre poäng tyder på sämre hälsa och funktionshinder.
Ändring från baslinjepoängvärden till de över 12 månader
VAS (Visual Analog scale) poäng för självrapporterad smärta
Tidsram: Ändring från baslinjepoängvärden till de över 12 månader
Självrapporterad patientbedömning av smärta från 0 I(ingen smärta) till vänster till 10 värsta smärtan någonsin. Färgen väljer sitt värde på en kontinuerlig 10 cm linje. Ett högre numeriskt tal på en vald skala 0-10 indikerar svårare smärta.
Ändring från baslinjepoängvärden till de över 12 månader
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Förändring av avstånd som gick från baslinjen till det avstånd som gick under 12 månader
Det uppmätta avståndet i meter gick under en 6 minuters övervakad gång på plan mark.
Förändring av avstånd som gick från baslinjen till det avstånd som gick under 12 månader
Ledvätskans djup
Tidsram: Förändring i ledvätskans djup i knäet från baslinjevärden till de vid 12 månader
Ultraljudsmätning i millimeter av det maximala SF-djupet vid extern pneumatisk kompression.
Förändring i ledvätskans djup i knäet från baslinjevärden till de vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synovialvätska och biomarkörer för perifert blod
Tidsram: Förändring i baslinjenivåerna av biomarkörer i pg/ml till nivåerna 3 månader efter den första av 2 Hymovis-injektioner
54 separata cytokiner, kemokiner och proteiner som kan påverka broskhälsan kommer att mätas i ledvätskan av ELISA och Luminex multiplexplattformar på kryokonserverade prover för att fastställa nivåerna av dessa kataboliska inflammatoriska eller anabola proteiner som kan påverka broskhälsan.
Förändring i baslinjenivåerna av biomarkörer i pg/ml till nivåerna 3 månader efter den första av 2 Hymovis-injektioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Jewish Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fidia Pharma USA Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS 3179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade SF-kryokonserverade prover kan göras tillgängliga för potentiella medarbetare i framtiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar