Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery płynu maziowego przed i po wstrzyknięciu Hymovis Knee

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Richard Meehan, National Jewish Health

Zmiany biomarkerów i objętości płynu maziowego stawu kolanowego po wstrzyknięciach preparatu Hymovis przy użyciu pneumatycznego wspomagającego urządzenia uciskowego i nakłucia stawów pod kontrolą ultradźwięków: korelacja z wynikami klinicznymi

To badanie zainicjowane przez NJH Investigator, finansowane przez firmę Fidia, ma na celu prospektywne wykonanie 2 aspiracji kolana pod kontrolą USG u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu pneumatycznego urządzenia uciskowego (KneeTap™) na początku badania i po 3 miesiącach od 2 wstrzyknięć preparatu Hymovis®. Białka kataboliczne i anaboliczne płynu maziowego zostaną porównane z wartościami we krwi obwodowej i skorelowane z pomiarami wyników klinicznych po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi; WOMAC, SF 36, wizualna analogowa skala bólu, 6-minutowy dystans marszu i objętości SF określone ilościowo w US.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

50 Osoby w wieku od 21 do 80 lat z BMI < 40 z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim (klasa KL II lub III) zostaną poddane artrocentezie pod kontrolą USG z zewnętrznym pneumatycznym urządzeniem uciskowym (KneeTap) i jeśli > 0,5 ml płynu maziowego uzyskany zostanie płyn, otrzymają pierwsze z 2 zatwierdzonych przez FDA zastrzyków Hymovis na kolano. Drugie wstrzyknięcie Hymovis do przestrzeni maziówkowej pod kontrolą USG zostanie podane za tydzień, a powtórne artrocentezy za 3 miesiące. Badani otrzymają rekompensatę w wysokości 50 USD za każdą z 4 z 5 wizyt studyjnych. Miary wyniku klinicznego podczas wizyt badawczych 1, 3 (3 miesiące) 4 w (6 miesięcy) i 5 (12 miesięcy) będą obejmowały: VAS (Visual Analog Global pain (1-10), SF-36, kwestionariusze WOMAC (Western Ontario i McMaster Skala bólu University Arthritis Index), zmierzona odległość w teście 6-minutowego marszu oraz głębokość mazi stawowej zmierzona za pomocą ultradźwięków. Panel biomarkerów płynu maziowego będzie zawierał wartości ponad 45 oddzielnych cytokin, chemokin i białek od osobników przed i po wstrzyknięciu Hymovis i porównano z wartościami we krwi obwodowej uzyskanymi jednocześnie. Analiza biomarkerów SF zostanie przeprowadzona na próbkach kriokonserwowanych przy użyciu testów fluorescencyjnych multipleksowych opartych na perełkach (Luminex) lub metodą ELISA. Wszystkie wartości oraz parametry wyników klinicznych zostaną wprowadzone do systemu REDCap w celu analizy statystycznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej (na zdjęciu rentgenowskim) objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim
  • wiek 21-80 lat

Kryteria wyłączenia

  • w ciąży
  • BMI > 40
  • historia ogólnoustrojowych zaburzeń odporności
  • alloplastyka stawu kolanowego z wymianą
  • infekcja kolana lub operacja w ciągu 1 roku
  • wstrzyknięcie glikokortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy niezdolność do poruszania się przez 6 minut bez urządzeń wspomagających chodzenie
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • u pacjentów z klinicznymi przeciwwskazaniami do nakłucia stawu lub niepożądaną reakcją na wcześniejsze dostawowe wstrzyknięcia lidokainy lub HA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowych na te z ponad 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane wartości liczbowe: dotyczące bólu, sztywności i 17 elementów ograniczeń sprawności fizycznej ocenianych jako 0-5 (brak, łagodne, umiarkowane, poważne lub ekstremalne)
Zmiana z wartości bazowych na te z ponad 12 miesięcy
Wyniki SF 36 (Kwestionariusz Jakości Życia)
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowych do tych z ponad 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane wartości liczbowe oparte na wielu domenach; ogólna ocena stanu zdrowia, 0-4, (doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły) oraz wynik w porównaniu z poprzednim rokiem, 0-4, (znacznie lepszy, nieco lepszy, mniej więcej taki sam, nieco gorszy, znacznie gorszy ) i 10 pytań dotyczących codziennej czynności funkcjonalnej z wynikiem 0-2 (wcale nie ograniczone, trochę ograniczone i bardzo ograniczone) oraz 4 pytania dotyczące zdrowia pacjentów w porównaniu z oczekiwaniami innych lub pogorszenia lub doskonałego stanu zdrowia oraz czy łatwiej stają się chory 0-4, (fałsz, w większości fałsz, nie wiem, w większości prawda lub zdecydowanie prawda. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia i niepełnosprawność.
Zmień od wartości wyjściowych do tych z ponad 12 miesięcy
VAS (wizualna skala analogowa) dla zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowych do tych z ponad 12 miesięcy
Samodzielna ocena bólu przez pacjenta od 0 I (brak bólu) po lewej stronie do 10 najgorszego bólu w historii. Farba zaznacza ich wartość na ciągłej 10 cm linii. Wyższa liczba w wybranej skali od 0 do 10 wskazuje na silniejszy ból.
Zmień od wartości wyjściowych do tych z ponad 12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana odległości przebytej od linii podstawowej do tej przebytej odległości w ciągu 12 miesięcy
Mierzona odległość w metrach pokonana podczas 6-minutowego nadzorowanego marszu po płaskim terenie.
Zmiana odległości przebytej od linii podstawowej do tej przebytej odległości w ciągu 12 miesięcy
Głębokość płynu maziowego
Ramy czasowe: Zmiana głębokości mazi stawowej kolana od wartości wyjściowych do wartości po 12 miesiącach
Pomiar ultradźwiękowy w milimetrach maksymalnej głębokości SF podczas zewnętrznej kompresji pneumatycznej.
Zmiana głębokości mazi stawowej kolana od wartości wyjściowych do wartości po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn maziowy i biomarkery krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowych poziomów biomarkerów w pg/ml do poziomów 3 miesiące po pierwszym z 2 wstrzyknięć Hymovis
54 oddzielne cytokiny, chemokiny i białka, które mogą wpływać na zdrowie chrząstki, zostaną zmierzone w płynie maziowym za pomocą platform ELISA i Luminex multiplex na kriokonserwowanych próbkach w celu określenia poziomów tych katabolicznych, zapalnych lub anabolicznych białek, które mogą wpływać na zdrowie chrząstki.
Zmiana wyjściowych poziomów biomarkerów w pg/ml do poziomów 3 miesiące po pierwszym z 2 wstrzyknięć Hymovis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Jewish Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fidia Pharma USA Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS 3179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Potencjalnym współpracownikom w przyszłości mogą zostać udostępnione jedynie kriokonserwowane próbki SF pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami