Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры синовиальной жидкости до и после инъекции Hymovis в коленный сустав

1 марта 2021 г. обновлено: Richard Meehan, National Jewish Health

Изменения биомаркеров и объема синовиальной жидкости коленного сустава после инъекций Hymovis с использованием пневматического вспомогательного компрессионного устройства и артроцентеза под ультразвуковым контролем: корреляция с клиническими результатами

В этом исследовании, инициированном исследователем NJH, финансируемом Fidia, будет проспективно выполнено 2 аспирации коленного сустава под ультразвуковым контролем (США) у пациентов с остеоартритом коленного сустава с использованием пневматического компрессионного устройства (KneeTap ™) в начале исследования и через 3 месяца после 2 инъекций Hymovis®. Катаболические и анаболические белки синовиальной жидкости будут сравниваться с этими значениями в периферической крови и коррелироваться с измерениями клинических результатов через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходными значениями; WOMAC, SF 36, визуальная аналоговая шкала боли, 6-минутная прогулка и объемы SF, определенные с помощью УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

50 Субъектам в возрасте от 21 до 80 лет с ИМТ < 40 и остеоартрозом коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести на рентгенограмме (степень KL II или III) будет проведен артроцентез под ультразвуковым контролем с помощью внешнего пневматического компрессионного устройства (KneeTap), и если > 0,5 мл синовиальной жидкость получена, они получат первую из 2 инъекций коленного сустава Hymovis, одобренных FDA. Вторая интрасиновиальная инъекция Hymovis под ультразвуковым контролем будет проведена через одну неделю с повторным артроцентезом через 3 месяца. Субъекты будут получать компенсацию в размере 50 долларов США за каждое из 4 из 5 учебных посещений. Критерии клинического исхода на визитах 1, 3 (3 месяца), 4 визитах (6 месяцев) и 5 ​​(12 месяцев) будут включать: ВАШ (визуальный аналог глобальной боли (1-10), SF-36, опросники WOMAC (Западный Онтарио и Макмастер). Шкала боли при университетском индексе артрита), измеренное расстояние в тесте расстояния 6-минутной ходьбы и глубина синовиальной жидкости, измеренная с помощью ультразвука. Панель биомаркеров синовиальной жидкости будет включать значения более 45 отдельных цитокинов, хемокинов. и белки от субъектов до и после инъекций Hymovis и по сравнению со значениями в периферической крови, полученными одновременно. Анализ биомаркеров SF будет проводиться на криоконсервированных образцах с использованием анализов на основе флуоресцентных мультиплексных шариков (Luminex) или с помощью ELISA. Все значения, а также параметры клинического исхода будут введены в систему REDCap для статистического анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mary Gill, MD
  • Номер телефона: 303 398 1443
  • Электронная почта: gillm@njHealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: richard T Meehan, MD
  • Номер телефона: 303 398-1475
  • Электронная почта: meehanr@njHealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Mary Gill, RN
          • Номер телефона: 303-398-1443
          • Электронная почта: Gillm@njhealth.org
        • Контакт:
          • richard T Meehan, MD
          • Номер телефона: 303 398-1474
          • Электронная почта: meehanr@njhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легким и умеренным (на рентгенограммах) симптоматическим остеоартритом коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз коленного сустава легкой и средней степени тяжести на рентгенограмме
  • возраст 21-80

Критерий исключения

  • беременная
  • ИМТ > 40
  • история системных иммунных нарушений
  • эндопротезирование коленного сустава с заменой
  • инфекция колена или операция в течение 1 года
  • инъекция глюкокортикоидов в течение 3 месяцев неспособность передвигаться в течение 6 минут без вспомогательных приспособлений для ходьбы
  • не может дать информированное согласие
  • пациенты с клиническими противопоказаниями к артроцентезу или побочной реакцией на предшествующие внутрисуставные инъекции лидокаина или ГК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели WOMAC (индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
Самостоятельно сообщаемые числовые значения: боль, скованность и 17 пунктов ограничений физической функции, оцененные как 0–5 (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или экстремальная)
Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
SF 36 баллов (Опросник качества жизни)
Временное ограничение: Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
Самостоятельно сообщаемые числовые значения на основе нескольких доменов; оценка общего состояния здоровья 0–4 (отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное и плохое) и оценка по сравнению с предыдущим годом 0–4 (намного лучше, несколько лучше, примерно такое же, несколько хуже, намного хуже) ) и 10 вопросов о функциональной повседневной жизнедеятельности с оценкой 0-2 (совсем не ограничено, немного ограничено и сильно ограничено) и 4 вопроса о здоровье пациентов по сравнению с ожиданиями других или об ухудшении или отличном здоровье и о том, легче ли они становятся больной 0-4, (ложно, в основном неверно, не знаю, в основном верно или определенно верно. Более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья и инвалидность.
Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
Оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) для самооценки боли
Временное ограничение: Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
Самооценка пациентом боли от 0 I (нет боли) слева до 10 самых сильных болей за всю историю. Краска выделяет их значение на непрерывной 10-сантиметровой линии. Более высокое числовое значение по выбранной шкале от 0 до 10 указывает на более сильную боль.
Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: Изменение пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем до этого пройденного расстояния за 12 месяцев
Измеренное расстояние в метрах, пройденное в течение 6 минут контролируемой ходьбы по ровной поверхности.
Изменение пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем до этого пройденного расстояния за 12 месяцев
Глубина синовиальной жидкости
Временное ограничение: Изменение глубины синовиальной жидкости коленного сустава от исходных значений до значений через 12 месяцев.
Ультразвуковое измерение в миллиметрах максимальной глубины SF при наружной пневматической компрессии.
Изменение глубины синовиальной жидкости коленного сустава от исходных значений до значений через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры синовиальной жидкости и периферической крови
Временное ограничение: Изменение исходных уровней биомаркеров в пг/мл до уровней через 3 месяца после первой из 2-х инъекций Хаймовиса
54 отдельных цитокина, хемокина и белка, которые могут влиять на здоровье хряща, будут измеряться в синовиальной жидкости с помощью мультиплексных платформ ELISA и Luminex на криоконсервированных образцах для определения уровней этих катаболических воспалительных или анаболических белков, которые могут влиять на здоровье хряща.
Изменение исходных уровней биомаркеров в пг/мл до уровней через 3 месяца после первой из 2-х инъекций Хаймовиса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Jewish Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fidia Pharma USA Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS 3179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Только деидентифицированные криоконсервированные образцы SF могут быть доступны для потенциальных сотрудников в будущем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками