Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery synoviální tekutiny před a po injekci Hymovis do kolena

1. března 2021 aktualizováno: Richard Meehan, National Jewish Health

Změny biomarkerů a objemu kolenní synoviální tekutiny po injekcích Hymovis za použití pneumatického asistenčního kompresního zařízení a artrocentézy naváděné ultrazvukem: korelace s klinickými výsledky

Tato studie NJH Investigator Initiated Study financovaná společností Fidia bude prospektivně provádět 2 ultrazvukové (US) řízené aspirace kolena u pacientů s osteoartrózou kolena pomocí pneumatického kompresního zařízení (KneeTap™) na začátku a 3 měsíce po 2 injekcích Hymovis®. Katabolické a anabolické proteiny v synoviální tekutině budou porovnány s těmito hodnotami v periferní krvi a korelovány s měřením klinického výsledku po 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozími hodnotami; WOMAC, SF 36, vizuální analogová stupnice bolesti, vzdálenost 6 minut chůze a objemy SF kvantifikované US.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

50 Subjektům mezi 21-80 lety s BMI < 40 s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena na rentgenu (KL II. nebo III. stupeň) bude provedena ultrazvukem řízená artrocentéza s externím pneumatickým kompresním zařízením (KneeTap) a pokud > 0,5 ml synoviální artrózy získají tekutinu, dostanou první ze 2 injekcí Hymovis do kolena schválených FDA. Druhá ultrazvukem řízená intrasynoviální injekce Hymovis bude podána za týden s opakovanou artrocentézou za 3 měsíce. Subjekty budou kompenzovány 50 USD za každou ze 4 z 5 studijních návštěv. Měření klinických výsledků při studijních návštěvách 1, 3 (3 měsíce) 4 při (6 měsíců) a 5 (12 měsíců bude zahrnovat: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF-36 ,WOMAC dotazníky (Western Ontario a McMaster) University Arthritis Index bolesti Scale), měřená vzdálenost při testu vzdálenosti 6 minut chůze a hloubka synoviální tekutiny měřená ultrazvukem. Panel biomarkerů synoviální tekutiny bude zahrnovat hodnoty více než 45 samostatných cytokinů, chemokinů a proteiny od subjektů před injekcí Hymovis a po nich a porovnány s hodnotami v periferní krvi získanými současně. Analýza biomarkerů SF bude provedena na kryokonzervovaných vzorcích pomocí fluorescenčního multiplexního testu na kuličkách (Luminex) nebo pomocí ELISA. Všechny hodnoty a také parametry klinického výsledku budou vloženy do systému REDCap pro statistickou analýzu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mírnou až středně těžkou (na rentgenovém snímku) symptomatickou osteoartrózou kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední osteoartróza kolena na rentgenu
  • věk 21-80

Kritéria vyloučení

  • těhotná
  • BMI > 40
  • anamnéza systémových poruch imunity
  • endoprotéza kolenního kloubu s náhradou
  • infekce kolena nebo operace do 1 roku
  • injekce glukokortikoidu během 3 měsíců neschopnost chodit po dobu 6 minut bez zařízení na podporu chůze
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • pacienti s klinickou kontraindikací pro artrocentézu nebo nežádoucí reakci na předchozí intraartikulární injekce lidokainu nebo HA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC (index osteoartrózy Západní Ontario a McMaster University)
Časové okno: Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Samostatné číselné hodnoty: bolest, ztuhlost a 17 omezení fyzické funkce hodnocené jako 0-5 (žádné, mírné, střední, závažné nebo extrémní)
Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Skóre SF 36 (Dotazník kvality života)
Časové okno: Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Samostatné číselné hodnoty založené na více doménách; hodnocení celkového zdraví, 0-4, (výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé a špatné) a skóre ve srovnání s předchozím rokem, 0-4, (mnohem lepší, poněkud lepší, přibližně stejné, poněkud horší, mnohem horší ) a 10 otázek o funkčních denních aktivitách se skóre 0-2 (vůbec neomezené, málo omezené a hodně omezené) a 4 otázky týkající se zdraví pacientů ve srovnání s očekáváním ostatních nebo zhoršení či vynikajícího zdraví a pokud se snáze stanou nemocný 0-4, (nepravda, většinou nepravda, nevím, většinou pravdivá nebo rozhodně pravdivá. Vyšší skóre ukazuje na horší zdraví a invaliditu.
Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Skóre VAS (vizuální analogová škála) pro vlastní bolest
Časové okno: Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
Vlastní hodnocení bolesti pacientem od 0 I (žádná bolest) vlevo do 10 nejhorší bolesti vůbec. Barva vybírá jejich hodnotu na souvislé lince 10 cm. Vyšší číselné číslo na zvolené stupnici 0-10 znamená silnější bolest.
Změna z výchozích hodnot skóre na hodnoty starší 12 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: Změna ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty k této ušlé vzdálenosti za 12 měsíců
Naměřená vzdálenost v metrech ušlá během 6minutové chůze po rovině pod dohledem.
Změna ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty k této ušlé vzdálenosti za 12 měsíců
Hloubka synoviální tekutiny
Časové okno: Změna hloubky synoviální tekutiny kolena z výchozích hodnot na hodnoty po 12 měsících
Ultrazvukové měření v milimetrech maximální hloubky SF při externí pneumatické kompresi.
Změna hloubky synoviální tekutiny kolena z výchozích hodnot na hodnoty po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery synoviální tekutiny a periferní krve
Časové okno: Změna výchozích hladin biomarkerů v pg/ml na hladiny 3 měsíce po první ze 2 injekcí Hymovisu
54 samostatných cytokinů, chemokinů a proteinů, které mohou ovlivnit zdraví chrupavky, bude měřeno v synoviální tekutině pomocí ELISA a multiplexních platforem Luminex na kryokonzervovaných vzorcích, aby se určily hladiny těchto katabolických zánětlivých nebo anabolických proteinů, které mohou mít vliv na zdraví chrupavky.
Změna výchozích hladin biomarkerů v pg/ml na hladiny 3 měsíce po první ze 2 injekcí Hymovisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fidia Pharma USA Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS 3179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Potenciálním spolupracovníkům mohou být v budoucnu zpřístupněny pouze neidentifikované kryokonzervované vzorky SF.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hymovis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení