Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synovial Fluid Biomarkers Pre og Post Hymovis Knæ Injection

1. marts 2021 opdateret af: Richard Meehan, National Jewish Health

Ændringer i biomarkører for synovialvæske i knæet og volumen efter Hymovis-injektioner ved hjælp af en pneumatisk kompressionsanordning og ultralydsstyret artrocentese: korrelation med kliniske resultater

Dette NJH Investigator Initiated Study finansieret af Fidia vil prospektivt udføre 2 ultralyds (US) guidede knæaspirationer hos patienter med knæartrose ved hjælp af en pneumatisk kompressionsanordning (KneeTap™) ved baseline og 3 måneder efter 2 Hymovis®-injektioner. Katabolske og anabolske proteiner i synovialvæsken vil blive sammenlignet med disse værdier i det perifere blod og korreleret med kliniske udfaldsmålinger efter 3,6 og 12 måneder sammenlignet med basislinjeværdier; WOMAC, SF 36, visuel analog smerteskala, 6 minutters gåafstand og SF-volumener kvantificeret af US.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

50 forsøgspersoner mellem 21-80 år med et BMI < 40 med let til moderat knæartrose på røntgen (KL grad II eller III) vil få en ultralydsstyret arthrocentese med en ekstern pneumatisk kompressionsanordning (KneeTap) og hvis > 0,5 ml synovial væske opnås, vil de modtage den første af 2 FDA godkendte Hymovis knæinjektioner. En anden ultralydsstyret Hymovis intra-synovial ruminjektion vil blive administreret om en uge med en gentagen artrocentese om 3 måneder. Emner vil blive kompenseret $ 50 for hvert af 4 af 5 studiebesøg. Kliniske udfaldsmål ved studiebesøg 1, 3 (3 måneder) 4 ved (6 måneder) og 5 (12 måneder vil omfatte: VAS (visuel analog global smerte (1-10), SF -36 , WOMAC spørgeskemaer (Western Ontario og McMaster) University Arthritis Index pain Scale), målt distance på 6 minutters gangdistancetest og ledvæskedybde målt ved ultralyd. Biomarkørpanelet for synovialvæske vil omfatte værdier af over 45 separate cytokiner, kemokiner og proteiner fra forsøgspersoner før vs post Hymovis-injektioner og sammenlignet med værdier i det perifere blod opnået samtidigt. SF-biomarkøranalyse vil blive udført på kryokonserverede prøver ved hjælp af fluorescens-multiplex perlebaserede assays (Luminex) eller ved ELISA. Alle værdier såvel som kliniske udfaldsparametre vil blive indtastet i REDCap-systemet til statistisk analyse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med let til moderat (på røntgen) symptomatisk knæartrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat knæartrose på røntgen
  • alder 21-80

Eksklusionskriterier

  • gravid
  • BMI > 40
  • historie med systemiske immunforstyrrelser
  • knæarthroplastik med udskiftning
  • knæinfektion eller operation inden for 1 år
  • glukokortikoidinjektion inden for 3 måneder manglende evne til at bevæge sig i 6 minutter uden ganghjælpemidler
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • patienter med en klinisk kontraindikation for en arthrocentese eller bivirkning på tidligere intraartikulære lidokain- eller HA-injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Skift fra baselinescore-værdier til dem over 12 måneder
Selvrapporterede numeriske værdier: på smerte, stivhed og 17 elementer af begrænsninger på fysisk funktion scoret som 0-5 (ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem)
Skift fra baselinescore-værdier til dem over 12 måneder
SF 36-resultater (Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ændring fra baseline-scoreværdier til dem over 12 måneder
Selvrapporterede numeriske værdier baseret på flere domæner; vurdering af overordnet helbred, 0-4, (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig) og score sammenlignet med det foregående år, 0-4, (meget bedre, noget bedre, omtrent det samme, noget dårligere, meget dårligere ) og 10 funktionelle dagligdagsaktivitetsspørgsmål med score 0-2, (slet ikke begrænset, begrænset lidt og begrænset meget) og 4 spørgsmål om patienters helbred sammenlignet med andres forventninger eller forværring eller fremragende helbred, og om de lettere bliver syg 0-4, (falsk, for det meste falsk, ved ikke, for det meste sandt eller bestemt sandt. Højere score indikerer dårligere helbred og handicap.
Ændring fra baseline-scoreværdier til dem over 12 måneder
VAS (Visuel analog skala) score for selvrapporterede smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline-scoreværdier til dem over 12 måneder
Selvrapporteret patientvurdering af smerte fra 0 I(ingen smerte) til venstre til 10 værste smerter nogensinde. Malingen vælger deres værdi på en kontinuerlig 10 cm linje. Et højere numerisk tal på en valgt skala fra 0-10 indikerer mere alvorlig smerte.
Ændring fra baseline-scoreværdier til dem over 12 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring i den gåede afstand fra baseline til den gåede distance over 12 måneder
Den målte afstand i meter gået under en 6 minutters overvåget gåtur på jævnt underlag.
Ændring i den gåede afstand fra baseline til den gåede distance over 12 måneder
Synovialvæskedybde
Tidsramme: Ændring i dybden af ​​ledvæske i knæet fra basislinjeværdier til værdier efter 12 måneder
Ultralydsmåling i millimeter af den maksimale SF-dybde under ekstern pneumatisk kompression.
Ændring i dybden af ​​ledvæske i knæet fra basislinjeværdier til værdier efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæske og biomarkører for perifert blod
Tidsramme: Ændring i basislinjeniveauerne af biomarkører i pg/ml til niveauerne 3 måneder efter den første af 2 Hymovis-injektioner
54 separate cytokiner, kemokiner og proteiner, som kan påvirke brusksundheden, vil blive målt i ledvæsken ved hjælp af ELISA og Luminex multiplex platforme på kryokonserverede prøver for at bestemme niveauerne af disse katabolske inflammatoriske eller anabolske proteiner, som kan påvirke brusksundheden.
Ændring i basislinjeniveauerne af biomarkører i pg/ml til niveauerne 3 måneder efter den første af 2 Hymovis-injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fidia Pharma USA Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS 3179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede SF-kryokonserverede prøver kan blive gjort tilgængelige for potentielle samarbejdspartnere i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Hymovis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger