Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synovial Fluid Biomarkkerit ennen ja jälkeen Hymovis-polviruiskeen

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Richard Meehan, National Jewish Health

Muutokset polven nivelnesteen biomarkkereissa ja tilavuudessa Hymovis-injektioiden jälkeen käyttämällä pneumaattista avustavaa puristuslaitetta ja ultraääniohjattua artrosenteesiä: korrelaatio kliinisten tulosten kanssa

Tämä Fidian rahoittama NJH Investigator Initiated Study suorittaa 2 ultraääniohjattua polven aspiraatiota (USA) potilaille, joilla on polven nivelrikko pneumaattista puristuslaitetta (KneeTap™) käyttäen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua 2 Hymovis®-injektiosta. Nivelnesteen katabolisia ja anabolisia proteiineja verrataan näihin arvoihin ääreisveressä ja korreloidaan kliinisten tulosmittausten kanssa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna perusarvoihin; WOMAC, SF 36, visuaalinen analoginen kipuasteikko, 6 minuutin kävelyetäisyys ja SF-tilavuudet USA:n kvantitatiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

50 21–80-vuotiaille potilaille, joiden BMI < 40 ja joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko röntgenkuvauksessa (KL-aste II tai III), suoritetaan ultraääniohjattu nivelleikkaus ulkoisella pneumaattisella puristuslaitteella (KneeTap) ja jos > 0,5 ml niveltulehdusta nestettä saadaan, he saavat ensimmäisen kahdesta FDA:n hyväksymästä Hymovis-polviruiskeesta. Toinen ultraääniohjattu Hymovis-injektio nivelensisäiseen tilaan annetaan viikon kuluessa ja toistuva artrosenteesi 3 kuukauden kuluttua. Koehenkilöille maksetaan 50 dollarin korvaus jokaisesta neljästä viidestä opintokäynnistä. Kliiniset tulosmittaukset tutkimuskäynneillä 1, 3 (3 kuukautta) 4 klo (6 kuukautta) ja 5 (12 kuukautta) sisältävät: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF -36, WOMAC-kyselylomakkeet (Länsi-Ontario ja McMaster). Yliopiston niveltulehdusindeksin kipuasteikko), mitattu etäisyys 6 minuutin kävelyetäisyystestillä ja nivelnesteen syvyys mitattuna ultraäänellä. Nivelnesteen biomarkkeripaneeli sisältää yli 45 erillisen sytokiinin, kemokiinin arvot ja proteiinit koehenkilöistä ennen Hymovis-injektiota vs. sen jälkeen ja verrattiin samanaikaisesti saatuihin ääreisveren arvoihin. SF-biomarkkerianalyysi suoritetaan kylmäsäilytetyille näytteille käyttämällä fluoresenssimultipleksihelmipohjaisia ​​määrityksiä (Luminex) tai ELISA:lla. Kaikki arvot sekä kliiniset tulosparametrit syötetään REDCap-järjestelmään tilastollista analyysiä varten

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen (röntgenkuvassa) oireinen polven nivelrikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen polven nivelrikko röntgenkuvauksessa
  • ikä 21-80

Poissulkemiskriteerit

  • raskaana
  • BMI > 40
  • systeemisten immuunihäiriöiden historia
  • polven nivelleikkaus korvauksella
  • polvitulehdus tai leikkaus 1 vuoden sisällä
  • glukokortikoidi-injektio 3 kuukauden sisällä kyvyttömyys liikkua 6 minuuttia ilman kävelyapuvälineitä
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • potilaat, joilla on kliininen vasta-aihe nivelleikkaukselle tai aiempien nivelensisäisten lidokaiini- tai HA-injektioiden haittavaikutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-pisteet (Länsi-Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: Muutos peruspistearvoista yli 12 kuukauden ikäisiin
Itse raportoidut numeeriset arvot: kipu, jäykkyys ja 17 kohtaa fyysisen toiminnan rajoituksia pisteytyksenä 0-5 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen)
Muutos peruspistearvoista yli 12 kuukauden ikäisiin
SF 36 -pisteet (elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteiden arvoista yli 12 kuukauden arvoihin
Itse raportoidut numeeriset arvot, jotka perustuvat useisiin verkkotunnuksiin; arvio koko terveydentilasta, 0-4, (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono) ja pisteet verrattuna edelliseen vuoteen, 0-4, (paljon parempi, jonkin verran parempi, suunnilleen sama, jonkin verran huonompi, paljon huonompi ) ja 10 toiminnallista päivittäistä toimintaa koskevaa kysymystä pisteillä 0-2, (ei ollenkaan rajoitettu, vähän rajoitettu ja rajoitettu paljon) ja 4 kysymystä potilaan terveydestä verrattuna muiden odotuksiin tai huonompaan tai erinomaiseen terveyteen ja jos heistä tulee helpommin sairas 0-4, (väärä, enimmäkseen epätosi, en tiedä, enimmäkseen totta tai ehdottomasti totta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä ja vammaisuutta.
Muutos peruspisteiden arvoista yli 12 kuukauden arvoihin
VAS (Visual analogue scale) -pisteet itse raportoidulle kivulle
Aikaikkuna: Muutos peruspisteiden arvoista yli 12 kuukauden arvoihin
Potilaan itse ilmoittama kipuarvio 0 I:stä (ei kipua) vasemmalla 10:een kaikkien aikojen pahimpaan kipuun. Maali valitsee niiden arvon jatkuvalla 10 cm viivalla. Suurempi numeerinen luku asteikolla 0 - 10 tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
Muutos peruspisteiden arvoista yli 12 kuukauden arvoihin
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta kävellyssä matkassa 12 kuukauden aikana
Mitattu matka metreinä kävelty 6 minuutin valvotun kävelyn aikana tasaisella alustalla.
Muutos perusviivasta kävellyssä matkassa 12 kuukauden aikana
Nivelnesteen syvyys
Aikaikkuna: Muutos polven nivelnesteen syvyydessä perusarvoista 12 kuukauden kohdalla
Ultraäänimittaus millimetreinä suurimmasta SF-syvyydestä ulkoisen pneumaattisen puristuksen aikana.
Muutos polven nivelnesteen syvyydessä perusarvoista 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelnesteen ja ääreisveren biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos biomarkkerien perustasoissa pg/ml tasolle 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kahdesta Hymovis-injektiosta
54 erillistä sytokiinia, kemokiinia ja proteiinia, jotka voivat vaikuttaa ruston terveyteen, mitataan nivelnesteestä ELISA- ja Luminex-multipleksialustoilla kylmäsäilytetyistä näytteistä näiden katabolisten tulehdus- tai anabolisten proteiinien tasojen määrittämiseksi, jotka voivat vaikuttaa ruston terveyteen.
Muutos biomarkkerien perustasoissa pg/ml tasolle 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kahdesta Hymovis-injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Jewish Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fidia Pharma USA Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS 3179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat SF-kryosäilötyt näytteet voidaan antaa mahdollisten yhteistyökumppaneiden saataville tulevaisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia