Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores de líquido sinovial pré e pós-injeção Hymovis no joelho

1 de março de 2021 atualizado por: Richard Meehan, National Jewish Health

Alterações nos biomarcadores e no volume do líquido sinovial do joelho após injeções de Hymovis usando um dispositivo pneumático de compressão assistida e artrocentese guiada por ultrassom: correlação com resultados clínicos

Este estudo iniciado pelo investigador da NJH financiado pela Fidia realizará prospectivamente 2 aspirações de joelho guiadas por ultrassom (US) em pacientes com osteoartrite do joelho usando um dispositivo de compressão pneumática (KneeTap ™) na linha de base e 3 meses após 2 injeções de Hymovis®. Proteínas catabólicas e anabólicas do líquido sinovial serão comparadas com os valores no sangue periférico e correlacionadas com medições de resultados clínicos aos 3, 6 e 12 meses em comparação com os valores basais; WOMAC, SF 36, escala visual analógica de dor, distância percorrida em 6 minutos e volumes SF quantificados por US.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

50 Indivíduos entre 21-80 anos com IMC < 40 com osteoartrite de joelho leve a moderada na radiografia (KL grau II ou III) farão uma artrocentese guiada por ultrassom com um dispositivo externo de compressão pneumática (KneeTap) e se > 0,5 ml de sinovial fluido for obtido, eles receberão a primeira das 2 injeções de joelho Hymovis aprovadas pela FDA. Uma segunda injeção intra-sinovial de Hymovis guiada por ultrassom será administrada em uma semana com uma artrocentese repetida em 3 meses. Os indivíduos serão compensados ​​em $ 50 por cada uma das 4 das 5 visitas do estudo. As medidas de resultados clínicos nas visitas de estudo 1, 3 (3 meses), 4 em (6 meses) e 5 (12 meses incluirão: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF-36, questionários WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index pain Scale), distância medida no teste de caminhada de 6 minutos e profundidade do líquido sinovial medida por ultrassom. O painel de biomarcadores do líquido sinovial incluirá valores de mais de 45 citocinas, quimiocinas separadas e proteínas de indivíduos antes e depois das injeções de Hymovis e comparadas com valores no sangue periférico obtidos simultaneamente. A análise do biomarcador SF será realizada em amostras criopreservadas usando ensaios baseados em esferas de fluorescência multiplex (Luminex) ou por ELISA. Todos os valores, bem como os parâmetros de resultados clínicos, serão inseridos no sistema REDCap para análise estatística

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com osteoartrite de joelho sintomática leve a moderada (nas radiografias)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite leve a moderada do joelho no raio-x
  • idade 21-80

Critério de exclusão

  • grávida
  • IMC > 40
  • história de distúrbios imunológicos sistêmicos
  • artroplastia de joelho com substituição
  • infecção no joelho ou cirurgia dentro de 1 ano
  • injeção de glicocorticóide em 3 meses incapacidade de deambular por 6 minutos sem dispositivos auxiliares de marcha
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • pacientes com contraindicação clínica para artrocentese ou reação adversa a injeções intra-articulares prévias de lidocaína ou HA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores WOMAC (Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index)
Prazo: Mudança de valores de pontuação de linha de base para aqueles acima de 12 meses
Valores numéricos auto relatados: dor, rigidez e 17 itens de limitações na função física pontuados como 0-5 (nenhum, leve, moderado, grave ou extremo)
Mudança de valores de pontuação de linha de base para aqueles acima de 12 meses
Escores SF 36 (Questionário de Qualidade de Vida)
Prazo: Alteração dos valores de pontuação da linha de base para aqueles com mais de 12 meses
Valores numéricos autorreferidos com base em vários domínios; avaliação geral da saúde, 0-4, (excelente, muito boa, boa, regular e ruim) e pontuação em comparação com o ano anterior, 0-4, (muito melhor, um pouco melhor, aproximadamente igual, um pouco pior, muito pior ) e 10 questões de atividade de vida diária funcional com pontuação 0-2, (nada limitado, limitado um pouco e limitado muito) e 4 questões sobre a saúde do paciente em comparação com as expectativas dos outros ou piora ou excelente saúde e se eles se tornam mais facilmente doente 0-4, (falso, principalmente falso, não sei, quase verdadeiro ou definitivamente verdadeiro. Escores mais altos indicam pior saúde e incapacidade.
Alteração dos valores de pontuação da linha de base para aqueles com mais de 12 meses
Pontuação VAS (escala visual analógica) para dor auto relatada
Prazo: Alteração dos valores de pontuação da linha de base para aqueles com mais de 12 meses
Avaliação auto relatada pelo paciente de dor de 0 I (sem dor) à esquerda a 10 pior dor de todos os tempos. A tinta seleciona seu valor em uma linha contínua de 10 cm. Um número numérico mais alto em uma escala de 0 a 10 selecionada indica dor mais intensa.
Alteração dos valores de pontuação da linha de base para aqueles com mais de 12 meses
6 minutos a pé
Prazo: Mudança na distância percorrida desde a linha de base até aquela distância percorrida ao longo de 12 meses
A distância medida em metros percorrida durante uma caminhada supervisionada de 6 minutos em terreno plano.
Mudança na distância percorrida desde a linha de base até aquela distância percorrida ao longo de 12 meses
Profundidade do líquido sinovial
Prazo: Mudança na profundidade do líquido sinovial do joelho dos valores basais aos 12 meses
Medição de ultrassom em milímetros da profundidade máxima de SF durante a compressão pneumática externa.
Mudança na profundidade do líquido sinovial do joelho dos valores basais aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Líquido sinovial e biomarcadores de sangue periférico
Prazo: Alteração nos níveis basais de biomarcadores em pg/ml para os níveis 3 meses após a primeira das 2 injeções de Hymovis
54 citocinas, quimiocinas e proteínas separadas que podem afetar a saúde da cartilagem serão medidas no líquido sinovial por ELISA e plataformas multiplex Luminex em amostras criopreservadas para determinar os níveis dessas proteínas inflamatórias ou anabólicas catabólicas que podem afetar a saúde da cartilagem.
Alteração nos níveis basais de biomarcadores em pg/ml para os níveis 3 meses após a primeira das 2 injeções de Hymovis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Jewish Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fidia Pharma USA Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS 3179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Apenas amostras não identificadas de SF criopreservadas podem ser disponibilizadas para potenciais colaboradores no futuro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações