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Biomarcatori del liquido sinoviale prima e dopo l'iniezione al ginocchio di Hymovis

1 marzo 2021 aggiornato da: Richard Meehan, National Jewish Health

Alterazioni dei biomarcatori e del volume del liquido sinoviale del ginocchio dopo le iniezioni di Hymovis utilizzando un dispositivo di compressione assistita pneumatica e l'artrocentesi ecoguidata: correlazione con gli esiti clinici

Questo studio avviato da NJH Investigator finanziato da Fidia eseguirà prospetticamente 2 aspirazioni del ginocchio guidate da ultrasuoni (US) in pazienti con artrosi del ginocchio utilizzando un dispositivo di compressione pneumatica (KneeTap ™) al basale e a 3 mesi dopo 2 iniezioni di Hymovis®. Le proteine ​​cataboliche e anaboliche del liquido sinoviale saranno confrontate con i valori nel sangue periferico e correlate con le misurazioni dei risultati clinici a 3, 6 e 12 mesi rispetto ai valori basali; WOMAC, SF 36, scala del dolore analogico visivo, distanza percorsa in 6 minuti e volumi SF quantificati dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

50 soggetti tra i 21 e gli 80 anni con un BMI < 40 con artrosi del ginocchio da lieve a moderata ai raggi X (KL grado II o III) verranno sottoposti a artrocentesi ecoguidata con un dispositivo di compressione pneumatica esterna (KneeTap) e se > 0,5 ml di sinoviale si ottiene il fluido riceveranno la prima delle 2 iniezioni al ginocchio Hymovis approvate dalla FDA. Una seconda iniezione intrasinoviale intrasinoviale di Hymovis guidata da ultrasuoni verrà somministrata in una settimana con un'artrocentesi ripetuta in 3 mesi. I soggetti riceveranno un compenso di $ 50 per ciascuna delle 4 delle 5 visite di studio. Le misure degli esiti clinici alle visite dello studio 1, 3 (3 mesi) 4 a (6 mesi) e 5 (12 mesi includeranno: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF -36, questionari WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index Pain Scale), distanza misurata sul test della distanza percorsa in 6 minuti e profondità del liquido sinoviale misurata mediante ultrasuoni. Il pannello dei biomarcatori del liquido sinoviale includerà valori di oltre 45 citochine separate, chemochine e le proteine ​​dei soggetti prima e dopo le iniezioni di Hymovis e rispetto ai valori nel sangue periferico ottenuti contemporaneamente. L'analisi del biomarcatore SF sarà eseguita su campioni crioconservati utilizzando saggi basati su bead multiplex di fluorescenza (Luminex) o mediante ELISA. Tutti i valori così come i parametri dei risultati clinici verranno inseriti nel sistema REDCap per l'analisi statistica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica da lieve a moderata (ai raggi X).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio da lieve a moderata ai raggi x
  • età 21-80

Criteri di esclusione

  • incinta
  • IMC > 40
  • storia di disordini immunitari sistemici
  • protesi di ginocchio con sostituzione
  • infezione al ginocchio o intervento chirurgico entro 1 anno
  • iniezione di glucocorticoidi entro 3 mesi incapacità di deambulare per 6 minuti senza dispositivi di assistenza alla deambulazione
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • pazienti con una controindicazione clinica per un'artrocentesi o una reazione avversa a precedenti iniezioni intrarticolari di lidocaina o HA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Passa dai valori del punteggio di base a quelli di oltre 12 mesi
Valori numerici riportati autonomamente: su dolore, rigidità e 17 elementi di limitazioni sulla funzione fisica valutati come 0-5 (nessuno, lieve, moderato, grave o estremo)
Passa dai valori del punteggio di base a quelli di oltre 12 mesi
Punteggio SF 36 (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Passare dai valori del punteggio basale a quelli di oltre 12 mesi
Valori numerici autosegnalati basati su più domini; valutazione della salute generale, 0-4, (eccellente, molto buona, buona, discreta e scarsa) e punteggio rispetto all'anno precedente, 0-4, (molto meglio, un po' meglio, più o meno uguale, un po' peggio, molto peggio ) e 10 domande sull'attività funzionale della vita quotidiana con punteggio 0-2, (per niente limitato, limitato un po' e limitato molto) e 4 domande sullo stato di salute dei pazienti rispetto alle aspettative degli altri o peggioramento o ottima salute e se diventano più facilmente malato 0-4, (falso, per lo più falso, non so, per lo più vero o decisamente vero. Punteggi più alti indicano condizioni di salute e disabilità peggiori.
Passare dai valori del punteggio basale a quelli di oltre 12 mesi
Punteggio VAS (scala analogica visiva) per il dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Passare dai valori del punteggio basale a quelli di oltre 12 mesi
Valutazione auto-riportata del paziente del dolore da 0 I (nessun dolore) a sinistra a 10 peggior dolore di sempre. La vernice seleziona il loro valore su una linea continua di 10 cm. Un numero numerico più alto su una scala da 0 a 10 selezionata indica un dolore più intenso.
Passare dai valori del punteggio basale a quelli di oltre 12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione della distanza percorsa dal basale alla distanza percorsa nell'arco di 12 mesi
La distanza misurata in metri percorsa durante una camminata supervisionata di 6 minuti su terreno pianeggiante.
Variazione della distanza percorsa dal basale alla distanza percorsa nell'arco di 12 mesi
Profondità del liquido sinoviale
Lasso di tempo: Variazione della profondità del liquido sinoviale del ginocchio dai valori basali a quelli a 12 mesi
Misura ad ultrasuoni in millimetri della massima profondità SF durante la compressione pneumatica esterna.
Variazione della profondità del liquido sinoviale del ginocchio dai valori basali a quelli a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del liquido sinoviale e del sangue periferico
Lasso di tempo: Variazione dei livelli basali dei biomarcatori in pg/ml ai livelli 3 mesi dopo la prima delle 2 iniezioni di Hymovis
54 citochine, chemochine e proteine ​​separate che possono avere un impatto sulla salute della cartilagine saranno misurate nel liquido sinoviale mediante piattaforme multiplex ELISA e Luminex su campioni crioconservati per determinare i livelli di queste proteine ​​cataboliche infiammatorie o anaboliche che possono avere un impatto sulla salute della cartilagine.
Variazione dei livelli basali dei biomarcatori in pg/ml ai livelli 3 mesi dopo la prima delle 2 iniezioni di Hymovis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fidia Pharma USA Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS 3179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i campioni crioconservati SF anonimizzati potranno essere messi a disposizione di potenziali collaboratori in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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