Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor synoviale vloeistof vóór en na Hymovis-knie-injectie

1 maart 2021 bijgewerkt door: Richard Meehan, National Jewish Health

Veranderingen in de biomarkers en het volume van synoviaal vocht in de knie na injecties met Hymovis met behulp van een pneumatisch ondersteunend compressieapparaat en echogeleide artrocentese: correlatie met klinische resultaten

Deze NJH Investigator Initiated Study, gefinancierd door Fidia, zal prospectief 2 echografie (US) geleide knieaspiraties uitvoeren bij patiënten met artrose van de knie met behulp van een pneumatisch compressieapparaat (KneeTap ™) bij aanvang en 3 maanden na 2 Hymovis®-injecties. Katabole en anabole eiwitten in de synoviale vloeistof zullen worden vergeleken met die waarden in het perifere bloed en gecorreleerd met klinische uitkomstmetingen na 3,6 en 12 maanden vergeleken met basislijnwaarden; WOMAC, SF 36, visuele analoge pijnschaal, 6 minuten loopafstand en SF-volumes gekwantificeerd door de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

50 Proefpersonen tussen 21-80 jaar met een BMI < 40 met milde tot matige knieartrose op röntgenfoto (KL graad II of III) krijgen een echogeleide artrocentese met een extern pneumatisch compressieapparaat (KneeTap) en indien > 0,5 ml synoviaal vloeistof wordt verkregen, krijgen ze de eerste van 2 door de FDA goedgekeurde Hymovis-knie-injecties. Een tweede echogeleide Hymovis-injectie in de intrasynoviale ruimte zal binnen één week worden toegediend, met een herhaalde arthrocentese na 3 maanden. Proefpersonen krijgen een vergoeding van $ 50 voor elk van de 4 van de 5 studiebezoeken. Klinische uitkomstmaten bij studiebezoeken 1, 3 (3 maanden), 4 op (6 maanden) en 5 (12 maanden omvatten: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF-36, WOMAC-vragenlijsten (Western Ontario en McMaster University Artritis Index pijnschaal), gemeten afstand op 6 minuten loopafstand test en synoviale vloeistof diepte gemeten door middel van echografie. Het biomarkerpaneel voor gewrichtsvloeistof zal waarden bevatten van meer dan 45 afzonderlijke cytokines, chemokines en eiwitten van proefpersonen vóór versus na Hymovis-injecties en vergeleken met gelijktijdig verkregen waarden in het perifere bloed. SF-biomarkeranalyse zal worden uitgevoerd op gecryopreserveerde monsters met behulp van op fluorescentie multiplex bead gebaseerde assays (Luminex) of met ELISA. Alle waarden en klinische uitkomstparameters worden ingevoerd in het REDCap-systeem voor statistische analyse

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met milde tot matige (op röntgenfoto's) symptomatische artrose van de knie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige artrose van de knie op röntgenfoto
  • leeftijd 21-80

Uitsluitingscriteria

  • zwanger
  • BMI > 40
  • geschiedenis van systemische immuunstoornissen
  • knieprothese met vervanging
  • knie-infectie of operatie binnen 1 jaar
  • glucocorticoïde-injectie binnen 3 maanden onvermogen om 6 minuten te lopen zonder loophulpmiddelen
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • patiënten met een klinische contra-indicatie voor een arthrocentese of bijwerking van eerdere intra-articulaire lidocaïne- of HA-injecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-scores (Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
Zelfgerapporteerde numerieke waarden: op pijn, stijfheid en 17 items van beperkingen op fysiek functioneren gescoord als 0-5 (geen, licht, matig, ernstig of extreem)
Verandering van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
SF 36-scores (vragenlijst levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Verander van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
Zelfgerapporteerde numerieke waarden op basis van meerdere domeinen; beoordeling van algehele gezondheid, 0-4, (uitstekend, zeer goed, goed, matig en slecht) en score vergeleken met vorig jaar, 0-4, (veel beter, iets beter, ongeveer hetzelfde, iets slechter, veel slechter ) en 10 vragen over functionele dagelijkse activiteiten met score 0-2, (helemaal niet beperkt, een beetje beperkt en veel beperkt) en 4 vragen over de gezondheid van de patiënt in vergelijking met de verwachtingen van anderen of verslechteren of uitstekende gezondheid en of ze gemakkelijker worden ziek 0-4, (niet waar, meestal niet waar, weet niet, grotendeels waar of zeker waar. Hogere scores duiden op een slechtere gezondheid en handicap.
Verander van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
VAS-score (Visual Analog Scale) voor zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Verander van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
Zelfgerapporteerde patiëntbeoordeling van pijn van 0 I (geen pijn) aan de linkerkant tot 10 ergste pijn ooit. De verf selecteert hun waarde op een ononderbroken lijn van 10 cm. Een hoger numeriek getal op een geselecteerde schaal van 0 -10 duidt op ernstigere pijn.
Verander van basislijnscorewaarden naar die van meer dan 12 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering in afstand gelopen vanaf baseline tot die afstand gelopen gedurende 12 maanden
De gemeten afstand in meters gelopen tijdens een begeleide wandeling van 6 minuten op een vlakke ondergrond.
Verandering in afstand gelopen vanaf baseline tot die afstand gelopen gedurende 12 maanden
Synoviale vloeistof diepte
Tijdsspanne: Verandering in de diepte van synoviaal vocht in de knie vanaf de uitgangswaarden tot die na 12 maanden
Ultrasone meting in millimeters van de maximale SF-diepte tijdens externe pneumatische compressie.
Verandering in de diepte van synoviaal vocht in de knie vanaf de uitgangswaarden tot die na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtsvocht en perifere bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Verandering in de basislijnwaarden van biomarkers in pg/ml tot de niveaus 3 maanden na de eerste van 2 Hymovis-injecties
54 afzonderlijke cytokines, chemokines en eiwitten die de gezondheid van het kraakbeen kunnen beïnvloeden, zullen worden gemeten in de synoviale vloeistof door ELISA- en Luminex-multiplexplatforms op gecryopreserveerde monsters om de niveaus van deze katabole inflammatoire of anabole eiwitten te bepalen die de gezondheid van het kraakbeen kunnen beïnvloeden.
Verandering in de basislijnwaarden van biomarkers in pg/ml tot de niveaus 3 maanden na de eerste van 2 Hymovis-injecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Jewish Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fidia Pharma USA Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS 3179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde SF-gecryopreserveerde monsters kunnen in de toekomst beschikbaar worden gesteld aan potentiële medewerkers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen