Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synovial Fluid Biomarkers Pre og Post Hymovis Knee Injection

1. mars 2021 oppdatert av: Richard Meehan, National Jewish Health

Endringer i biomarkører for synovialvæske i kne og volum etter Hymovis-injeksjoner ved bruk av en pneumatisk hjelpekompresjonsenhet og ultralydveiledet artrocentese: korrelasjon med kliniske resultater

Denne NJH Investigator Initiated Study finansiert av Fidia vil prospektivt utføre 2 ultralyd (US) guidede kneaspirasjoner hos pasienter med kneartrose ved bruk av en pneumatisk kompressiv enhet (KneeTap™) ved baseline og 3 måneder etter 2 Hymovis®-injeksjoner. Katabole og anabole proteiner i synovialvæske vil bli sammenlignet med disse verdiene i det perifere blodet og korrelert med kliniske utfallsmålinger etter 3,6 og 12 måneder sammenlignet med baseline-verdier; WOMAC, SF 36, visuell analog smerteskala, 6 minutters gangavstand og SF-volumer kvantifisert av US.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

50 Personer mellom 21-80 år med BMI < 40 med mild til moderat kneartrose på røntgen (KL grad II eller III) vil få en ultralydveiledet artrocentese med ekstern pneumatisk kompresjonsanordning (KneeTap) og hvis > 0,5 ml synovial væske oppnås, vil de motta den første av 2 FDA-godkjente Hymovis-kneinjeksjoner. En andre ultralydveiledet Hymovis intra-synovial rominjeksjon vil bli administrert i løpet av en uke med en gjentatt artrocentese om 3 måneder. Fagene vil bli kompensert $ 50 for hvert av 4 av 5 studiebesøk. Kliniske utfallsmål ved studiebesøk 1, 3 (3 måneder) 4 ved (6 måneder) og 5 (12 måneder vil inkludere: VAS (Visuell analog Global smerte (1-10), SF -36 , WOMAC spørreskjemaer (Western Ontario og McMaster) University Arthritis Index pain Scale), målt avstand på 6 minutters gangavstandstest og synovialvæskedybde målt ved ultralyd. Biomarkørpanelet for synovialvæske vil inkludere verdier av over 45 separate cytokiner, kjemokiner og proteiner fra forsøkspersoner før vs etter Hymovis-injeksjoner og sammenlignet med verdier i det perifere blodet oppnådd samtidig. SF-biomarkøranalyse vil bli utført på kryokonserverte prøver ved bruk av fluorescensmultipleks perlebaserte analyser (Luminex) eller ved ELISA. Alle verdier samt kliniske utfallsparametere vil bli lagt inn i REDCap-systemet for statistisk analyse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mild til moderat (på røntgen) symptomatisk kneartrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett til moderat kneartrose på røntgen
  • alder 21-80

Eksklusjonskriterier

  • gravid
  • BMI > 40
  • historie med systemiske immunforstyrrelser
  • kneproteser med erstatning
  • kneinfeksjon eller operasjon innen 1 år
  • glukokortikoidinjeksjon innen 3 måneder manglende evne til å bevege seg i 6 minutter uten gåhjelpemidler
  • ikke kan gi informert samtykke
  • pasienter med en klinisk kontraindikasjon for artrocentese eller bivirkning på tidligere intraartikulære lidokain- eller HA-injeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Endre fra baselinecore-verdier til de over 12 måneder
Selvrapporterte numeriske verdier: på smerte, stivhet og 17 elementer av begrensninger på fysisk funksjon scoret som 0-5 (ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem)
Endre fra baselinecore-verdier til de over 12 måneder
SF 36-poengsum (Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Endring fra baseline-scoreverdier til de over 12 måneder
Selvrapporterte numeriske verdier basert på flere domener; vurdering av overall helse, 0-4, (utmerket , veldig bra, bra, rettferdig og dårlig) og poengsum sammenlignet med året før, 0-4, (mye bedre, noe bedre, omtrent det samme, noe dårligere, mye dårligere ) og 10 funksjonelle dagliglivsaktivitetsspørsmål med poengsum 0-2, (ikke i det hele tatt begrenset, begrenset litt og begrenset mye) og 4 spørsmål om pasientens helse sammenlignet med andres forventninger eller forverret eller utmerket helse og om de lettere blir syk 0-4, (usant, mest usant, vet ikke, mest sant eller definitivt sant. Høyere skårer indikerer dårligere helse og funksjonshemming.
Endring fra baseline-scoreverdier til de over 12 måneder
VAS (Visual Analog scale) score for selvrapportert smerte
Tidsramme: Endring fra baseline-scoreverdier til de over 12 måneder
Selvrapportert pasientvurdering av smerte fra 0 I(ingen smerte) til venstre til 10 verste smerte noensinne. Malingen velger sin verdi på en kontinuerlig 10 cm linje. Et høyere tall på en valgt skala fra 0-10 indikerer mer alvorlig smerte.
Endring fra baseline-scoreverdier til de over 12 måneder
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Endring i gått distanse fra baseline til den gått distanse over 12 måneder
Den målte avstanden i meter gått i løpet av en 6 minutters overvåket gange på jevnt underlag.
Endring i gått distanse fra baseline til den gått distanse over 12 måneder
Synovialvæskedybde
Tidsramme: Endring i dybden av leddvæske i kneet fra baseline-verdier til de ved 12 måneder
Ultralydmåling i millimeter av maksimal SF-dybde under ekstern pneumatisk kompresjon.
Endring i dybden av leddvæske i kneet fra baseline-verdier til de ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæske og biomarkører av perifert blod
Tidsramme: Endring i grunnlinjenivåene av biomarkører i pg/ml til nivåene 3 måneder etter den første av 2 Hymovis-injeksjoner
54 separate cytokiner, kjemokiner og proteiner som kan påvirke bruskhelsen vil bli målt i leddvæsken ved hjelp av ELISA og Luminex multipleks-plattformer på kryokonserverte prøver for å bestemme nivåene av disse katabolske inflammatoriske eller anabole proteinene som kan påvirke bruskhelsen.
Endring i grunnlinjenivåene av biomarkører i pg/ml til nivåene 3 måneder etter den første av 2 Hymovis-injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Jewish Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fidia Pharma USA Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS 3179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte SF kryokonserverte prøver kan bli gjort tilgjengelige for potensielle samarbeidspartnere i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger