Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker der Synovialflüssigkeit vor und nach der Hymovis-Knieinjektion

1. März 2021 aktualisiert von: Richard Meehan, National Jewish Health

Veränderungen der Biomarker der Kniegelenkflüssigkeit und des Volumens nach Hymovis-Injektionen mit einem pneumatischen Kompressionshilfsgerät und ultraschallgeführter Arthrozentese: Korrelation mit klinischen Ergebnissen

Diese von Fidia finanzierte NJH Investigator Initiated Study wird prospektiv 2 ultraschallgeführte (US) Knieaspirationen bei Patienten mit Kniearthrose unter Verwendung eines pneumatischen Kompressionsgeräts (KneeTap ™) zu Studienbeginn und 3 Monate nach 2 Hymovis®-Injektionen durchführen. Die katabolen und anabolen Proteine ​​der Synovialflüssigkeit werden mit diesen Werten im peripheren Blut verglichen und mit klinischen Ergebnismessungen nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten korreliert; WOMAC, SF 36, visuelle analoge Schmerzskala, 6 Minuten Gehstrecke und SF-Volumen quantifiziert durch US.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

50 Probanden zwischen 21 und 80 Jahren mit einem BMI < 40 mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose im Röntgenbild (KL-Grad II oder III) erhalten eine ultraschallgeführte Arthrozentese mit einem externen pneumatischen Kompressionsgerät (KneeTap) und wenn > 0,5 ml Synovialflüssigkeit Flüssigkeit erhalten wird, erhalten sie die erste von 2 von der FDA zugelassenen Hymovis-Knieinjektionen. Eine zweite ultraschallgesteuerte Hymovis-Injektion in den Synovialraum wird in einer Woche mit einer erneuten Arthrozentese in 3 Monaten verabreicht. Die Probanden werden für jeden von 4 von 5 Studienbesuchen mit 50 $ entschädigt. Klinische Ergebnismessungen bei den Studienbesuchen 1, 3 (3 Monate), 4 (6 Monate) und 5 (12 Monate) umfassen: VAS (Visual Analog Global Pain (1-10), SF -36, WOMAC-Fragebögen (Western Ontario und McMaster Arthritis-Index-Schmerzskala der Universität), gemessene Entfernung bei einem 6-Minuten-Gehstreckentest und Synovialflüssigkeitstiefe, gemessen durch Ultraschall. Das Synovialflüssigkeits-Biomarker-Panel umfasst Werte von über 45 separaten Zytokinen, Chemokinen und Proteine ​​von Probanden vor vs. nach Hymovis-Injektionen und verglichen mit Werten im peripheren Blut, die gleichzeitig erhalten wurden. Die SF-Biomarkeranalyse wird an kryokonservierten Proben unter Verwendung von Fluoreszenz-Multiplex-Bead-basierten Assays (Luminex) oder durch ELISA durchgeführt. Alle Werte sowie klinische Ergebnisparameter werden zur statistischen Analyse in das REDCap-System eingegeben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichter bis mittelschwerer (auf Röntgenstrahlen) symptomatischer Knie-Osteoarthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Kniearthrose im Röntgenbild
  • Alter 21-80

Ausschlusskriterien

  • schwanger
  • BMI > 40
  • Vorgeschichte von systemischen Immunerkrankungen
  • Knieendoprothetik mit Ersatz
  • Knieinfektion oder Operation innerhalb von 1 Jahr
  • Glucocorticoid-Injektion innerhalb von 3 Monaten Unfähigkeit, 6 Minuten ohne Gehhilfen zu gehen
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit einer klinischen Kontraindikation für eine Arthrozentese oder einer Nebenwirkung auf vorherige intraartikuläre Lidocain- oder HA-Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Scores (Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Baselinescore-Werten zu denen über 12 Monate
Selbstberichtete numerische Werte: zu Schmerzen, Steifheit und 17 Punkten zu Einschränkungen der körperlichen Funktion, bewertet mit 0-5 (keine, leicht, mäßig, schwer oder extrem)
Wechseln Sie von den Baselinescore-Werten zu denen über 12 Monate
SF 36-Ergebnisse (Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Wechsel von den Ausgangswerten zu denen über 12 Monate
Selbst gemeldete numerische Werte basierend auf mehreren Domänen; Beurteilung der allgemeinen Gesundheit 0-4 (sehr gut, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht) und Note im Vergleich zum Vorjahr 0-4 (viel besser, etwas besser, etwa gleich, etwas schlechter, viel schlechter). ) und 10 Fragen zur funktionellen Alltagsaktivität mit Werten von 0-2 (überhaupt nicht eingeschränkt, wenig eingeschränkt und stark eingeschränkt) und 4 Fragen zur Gesundheit des Patienten im Vergleich zu anderen Erwartungen oder zu schlechterer oder ausgezeichneter Gesundheit und ob sie leichter werden krank 0-4, (falsch, meistens falsch, weiß nicht, meistens wahr oder definitiv wahr. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Gesundheit und Behinderung hin.
Wechsel von den Ausgangswerten zu denen über 12 Monate
VAS-Score (visuelle Analogskala) für selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel von den Ausgangswerten zu denen über 12 Monate
Selbstberichtete Patienteneinschätzung der Schmerzen von 0 I (keine Schmerzen) auf der linken Seite bis zu den 10 schlimmsten Schmerzen aller Zeiten. Die Farbe wählt ihren Wert auf einer durchgehenden 10 cm langen Linie aus. Eine höhere numerische Zahl auf einer ausgewählten Skala von 0–10 zeigt stärkere Schmerzen an.
Wechsel von den Ausgangswerten zu denen über 12 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Änderung der Distanz, die von der Grundlinie zu dieser zurückgelegten Distanz über 12 Monate zurückgelegt wurde
Die gemessene Distanz in Metern, die während eines 6-minütigen beaufsichtigten Spaziergangs auf ebenem Boden zurückgelegt wurde.
Änderung der Distanz, die von der Grundlinie zu dieser zurückgelegten Distanz über 12 Monate zurückgelegt wurde
Tiefe der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Tiefe der Synovialflüssigkeit im Knie von den Ausgangswerten zu denen nach 12 Monaten
Ultraschallmessung in Millimeter der maximalen SF-Tiefe bei externer pneumatischer Kompression.
Veränderung der Tiefe der Synovialflüssigkeit im Knie von den Ausgangswerten zu denen nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synovialflüssigkeit und periphere Blutbiomarker
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte der Biomarker in pg/ml auf die Werte 3 Monate nach der ersten von 2 Hymovis-Injektionen
54 verschiedene Zytokine, Chemokine und Proteine, die sich auf die Knorpelgesundheit auswirken können, werden in der Synovialflüssigkeit durch ELISA- und Luminex-Multiplex-Plattformen an kryokonservierten Proben gemessen, um die Konzentrationen dieser katabolen entzündlichen oder anabolen Proteine ​​zu bestimmen, die sich auf die Knorpelgesundheit auswirken können.
Änderung der Ausgangswerte der Biomarker in pg/ml auf die Werte 3 Monate nach der ersten von 2 Hymovis-Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fidia Pharma USA Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS 3179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte kryokonservierte SF-Proben dürfen potenziellen Mitarbeitern in Zukunft zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Hymovis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten