Nicotinamide Riboside en tant qu'amplificateur de la thérapie par l'exercice chez les personnes âgées hypertendues (l'essai NEET)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF Institute on Aging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans et plus
- Moyenne diurne de la pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg et < 160 mmHg.
- Mode de vie sédentaire, défini comme < 150 min/semaine d'activité physique modérée, tel qu'évalué par le questionnaire CHAMPS.
- Volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes de traitement
- Volonté de participer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
- Enceinte
- Changement de traitement de la pression artérielle (type ou dose) au cours des 3 derniers mois - Exclusion temporaire
- Moyenne diurne de la pression artérielle systolique ≥160 mmHg.
- Consommation régulière de supplément de nicotinamide riboside
- Participation actuelle au programme de réadaptation supervisée
- Contre-indication(s) absolue(s) à l'entraînement physique selon les directives de l'American College of Sports Medicine [11]
- Moyenne diurne de la pression artérielle systolique inférieure à 130 mm Hg ou TA diastolique ≥ 100 mm Hg.
- Une maladie vasculaire périphérique; neuropathie périphérique; rétinopathie
- Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé ;
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
- Déficience cognitive importante, y compris un diagnostic de démence connu ou un score au mini-examen de l'état mental < 24
- Maladie neurologique dégénérative progressive, par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques ;
- Maladies rhumatologiques ou orthopédiques sévères, par exemple, en attente d'un remplacement articulaire, maladie inflammatoire active ;
- Maladie pulmonaire grave, nécessitant une corticothérapie ou l'utilisation d'oxygène supplémentaire ;
- Fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 4 derniers mois ;
- Autres affections comorbides importantes qui nuiraient à la capacité de participer à l'intervention basée sur l'exercice
- Participation simultanée à un autre essai d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: NR plus exercice de marche
1 000 mg/jour de NR combiné à trois jours/semaine d'exercice de marche supervisé en centre (n = 18)
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Les participants ont été randomisés pour cette intervention 3 jours/semaine d'exercice de marche supervisé en centre.
Les participants randomisés pour cette intervention recevront 1 000 mg/jour de NR.
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Comparateur actif: Exercice de marche plus placebo
1 000 mg/jour de placebo combiné à trois jours/semaine d'exercice de marche supervisé en centre (n = 18)
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Les participants ont été randomisés pour cette intervention 3 jours/semaine d'exercice de marche supervisé en centre.
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Comparateur actif: NR seul
1 000 mg/jour de NR
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Les participants randomisés pour cette intervention recevront 1 000 mg/jour de NR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique diurne
Délai: Base de référence ; Semaine 6
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Le principal résultat de cette étude est la modification de la pression artérielle systolique diurne moyenne.
La pression artérielle systolique a été mesurée toutes les 20 minutes (min) pendant la journée (de 7h00 à 22h00) au départ et aux visites de la semaine 6.
Sur la base des lignes directrices de l'American Heart Association, nous avons sélectionné vingt enregistrements de pression artérielle diurne valides pour calculer la valeur diurne moyenne, puis nous avons calculé les différences moyennes entre la semaine 6 et la ligne de base.
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Base de référence ; Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: Base de référence ; Semaine 6
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La mesure de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV), en particulier entre les artères carotides et fémorales (cfPWV), a été réalisée à l'aide du système SphygmoCor XCEL.
En bref, le cfPWV a été déterminé en enregistrant les ondes de pouls de pression au niveau des artères carotides et fémorales à l'aide d'un micromanomètre haute fidélité et en calculant la distance entre les sites d'enregistrement divisée par le délai entre les ondes de pouls carotide et fémorale.
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Base de référence ; Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201900746 -N-R
- OCR26682 (Autre identifiant: UF OnCore)
- 5R21AG064282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AWD06755 (Autre identifiant: UFIRST)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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