Ribósido de nicotinamida como potenciador de la terapia de ejercicio en adultos mayores hipertensos (ensayo NEET)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 años y más
- Promedio diurno de presión arterial sistólica de ≥ 130 mmHg y < 160 mmHg.
- Estilo de vida sedentario, definido como < 150 min/semana de actividad física moderada según la evaluación del cuestionario CHAMPS.
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento
- Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado.
- Embarazada
- Cambio en la terapia de presión arterial (tipo o dosis) en los últimos 3 meses- Exclusión Temporal
- Promedio diurno de presión arterial sistólica ≥160 mmHg.
- Consumo regular de suplemento ribósido de nicotinamida
- Participación actual en un programa de rehabilitación supervisado
- Contraindicaciones absolutas para el entrenamiento físico de acuerdo con las pautas del American College of Sports Medicine [11]
- Promedio diurno de presión arterial sistólica inferior a 130 mm Hg o PA diastólica ≥ 100 mm Hg.
- Enfermedad vascular periférica; neuropatía periférica; retinopatía
- Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada;
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año
- Deterioro cognitivo significativo, incluido un diagnóstico de demencia conocido o una puntuación en el examen del miniexamen del estado mental < 24
- enfermedad neurológica degenerativa progresiva, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple;
- Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves, por ejemplo, en espera de reemplazo articular, enfermedad inflamatoria activa;
- Enfermedad pulmonar grave, que requiere terapia con esteroides o el uso de oxígeno suplementario;
- Fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, o cirugía de columna en los últimos 4 meses;
- Otras condiciones comórbidas significativas que afectarían la capacidad de participar en la intervención basada en ejercicios
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NR más ejercicio de caminar
1000 mg/día de NR combinados con tres días/semana de ejercicio de caminata supervisado en el centro (n=18)
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Los participantes asignados al azar a esta intervención 3 días a la semana de ejercicio de caminata supervisado en el centro.
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán 1000 mg/día de NR.
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Comparador activo: Ejercicio para caminar más placebo
1000 mg/día de placebo combinado con tres días/semana de ejercicio de caminata supervisado en el centro (n=18)
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Los participantes asignados al azar a esta intervención 3 días a la semana de ejercicio de caminata supervisado en el centro.
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Comparador activo: NR solo
1.000 mg/día de NR
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Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán 1000 mg/día de NR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica diurna
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
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El resultado principal de este estudio es el cambio en la presión arterial sistólica diurna promedio.
La presión arterial sistólica se midió cada 20 minutos (min) durante el día (de 07:00 a 22:00 horas) en las visitas iniciales y en la semana 6.
Con base en las pautas de la American Heart Association, seleccionamos veinte registros válidos de presión arterial diurna para calcular el valor promedio diurno, luego calculamos las diferencias medias entre la semana 6 y el valor inicial.
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Base; Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
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La medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV) aórtica, particularmente entre las arterias carótida y femoral (cfPWV), se realizó utilizando el sistema SphygmoCor XCEL.
Brevemente, la cfPWV se determinó registrando ondas de pulso de presión en las arterias carótida y femoral utilizando un micromanómetro de alta fidelidad y calculando la distancia entre los sitios de registro dividida por el retraso de tiempo entre las ondas de pulso carótida y femoral.
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Base; Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900746 -N-R
- OCR26682 (Otro identificador: UF OnCore)
- 5R21AG064282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AWD06755 (Otro identificador: UFIRST)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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