Nicotinamid-Ribosid als Verstärker der Bewegungstherapie bei hypertensiven älteren Erwachsenen (The NEET Trial)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- UF Institute on Aging
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre und älter
- Tagesdurchschnitt des systolischen Blutdrucks von ≥ 130 mmHg und < 160 mmHg.
- Sitzende Lebensweise, definiert als < 150 min/Woche mäßiger körperlicher Aktivität, wie durch den CHAMPS-Fragebogen bewertet.
- Bereitschaft, in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwanger
- Änderung der Blutdrucktherapie (Art oder Dosis) innerhalb der letzten 3 Monate – Vorübergehender Ausschluss
- Tagesdurchschnitt des systolischen Blutdrucks ≥ 160 mmHg.
- Regelmäßiger Konsum von Nicotinamid-Ribosid-Ergänzungsmitteln
- Aktuelle Beteiligung an einem betreuten Rehabilitationsprogramm
- Absolute Kontraindikation(en) für Bewegungstraining nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine [11]
- Tagesdurchschnitt des systolischen Blutdrucks unter 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg.
- Periphere Gefäßerkrankung; periphere Neuropathie; Retinopathie
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris;
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, einschließlich bekannter Demenzdiagnose oder Mini-Mental State Examination Examination Score < 24
- Fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung, z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose;
- Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen, z. B. Warten auf Gelenkersatz, aktive entzündliche Erkrankung;
- Schwere Lungenerkrankung, die eine Steroidtherapie oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert;
- Hüftfraktur, Hüft- oder Knieersatz oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 4 Monate;
- Andere signifikante Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der übungsbasierten Intervention beeinträchtigen würden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NR plus Gehübung
1.000 mg/Tag NR kombiniert mit drei Tagen/Woche beaufsichtigter, zentrumsbasierter Gehübung (n=18)
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Die Teilnehmer erhielten diese Intervention randomisiert an 3 Tagen/Woche mit überwachtem, zentrumsbasiertem Gehtraining.
Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten 1.000 mg/Tag NR.
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Aktiver Komparator: Gehübung plus Placebo
1.000 mg/Tag Placebo kombiniert mit drei Tagen/Woche beaufsichtigter, zentrumsbasierter Gehübung (n=18)
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Die Teilnehmer erhielten diese Intervention randomisiert an 3 Tagen/Woche mit überwachtem, zentrumsbasiertem Gehtraining.
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Aktiver Komparator: NR Allein
1.000 mg/Tag NR
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Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten 1.000 mg/Tag NR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des systolischen Blutdrucks tagsüber
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks am Tag.
Der systolische Blutdruck wurde alle 20 Minuten (Min.) während des Tages (von 07:00 bis 22:00 Uhr) zu Studienbeginn und bei Besuchen in Woche 6 gemessen.
Basierend auf der Richtlinie der American Heart Association haben wir zwanzig gültige Tagesblutdruckaufzeichnungen ausgewählt, um den durchschnittlichen Tageswert zu berechnen, und dann die mittleren Unterschiede zwischen Woche 6 und dem Ausgangswert berechnet.
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Grundlinie; Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
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Die Messung der aortalen Pulswellengeschwindigkeit (PWV), insbesondere zwischen der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie (cfPWV), wurde mit dem SphygmoCor XCEL-System durchgeführt.
Kurz gesagt, cfPWV wurde bestimmt, indem Druckpulswellen an der Halsschlagader und den Oberschenkelarterien mit einem hochpräzisen Mikromanometer aufgezeichnet und der Abstand zwischen den Aufzeichnungsstellen dividiert durch die Zeitverzögerung zwischen den Halsschlagadern und den Oberschenkelarterien berechnet wurden.
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Grundlinie; Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201900746 -N-R
- OCR26682 (Andere Kennung: UF OnCore)
- 5R21AG064282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- AWD06755 (Andere Kennung: UFIRST)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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