Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinamide Riboside als versterker van oefentherapie bij hypertensieve ouderen (de NEET-studie)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Meer dan 80% van de oudere volwassenen heeft hypertensie, met een hogere prevalentie van hoge systolische bloeddruk (SBP), waardoor ze een hoog risico lopen op hart- en vaatziekten en overlijden. Nieuwe verbinding, nicotinamide-riboside, kan de effecten van oefentherapie bij hypertensieve ouderen versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 80% van de oudere volwassenen heeft hypertensie, met een hogere prevalentie van hoge systolische bloeddruk (SBP), waardoor ze een hoog risico lopen op hart- en vaatziekten en overlijden. Omdat medicamenteuze therapie die SBP verlaagt, gepaard gaat met bijwerkingen zoals hypotensie, syncope en nierdisfunctie, is er een grote behoefte aan effectieve leefstijl-SBP-verlagende interventies voor de oudere bevolking die medicamenteuze therapie kunnen vervangen. Hoewel aërobe oefening een aanbevolen leefstijlinterventie is om SBP onder controle te houden en CV-ziekte op natuurlijke wijze te voorkomen, is aangetoond dat het bij oudere volwassenen minder effectief is bij de remodellering van vaatweefsel vanwege arteriële stijfheid, wat resulteert in een minder efficiënte SBP-controle. Verminderde biologische beschikbaarheid van nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+), een cofactor voor deacetylase sirtuin1 (SIRT1), kan bijdragen aan leeftijdsgebonden vasculaire disfunctie via oxidatieve stress en verminderde stikstofmonoxide (NO). Door inspanning geïnduceerde overexpressie van NAD+-afhankelijk SIRT1 verbetert de biologische beschikbaarheid van NO. Preklinisch bewijs suggereert dat slechte vasculaire functieverbetering als reactie op inspanning bij oudere muizen wordt veroorzaakt door onvoldoende NAD+ niveaus om SIRT1-activiteit te stimuleren. Belangrijk is dat aanvulling van NAD+-niveaus vasculaire remodellering induceerde, de vasculaire functie verbeterde en SBP bij muizen verminderde. Een doel van deze studie is daarom het testen van een combinatie van aërobe oefening en nicotinamide riboside, een verbinding die NAD+ niveaus aanvult, om het SBP-verlagende effect van inspanning bij hypertensieve oudere volwassenen te optimaliseren. Eerste klinische onderzoeken bij mensen toonden aan dat suppletie met nicotinamide-riboside (1000 mg/dag) veilig was en een groter potentieel vertoonde om SBP en arteriële stijfheid te verminderen bij deelnemers met verhoogde SBP. Aangezien we preklinisch bewijs hebben dat het combineren van NAD+-suppletie met lichaamsbeweging een ideale strategie is om de vasculaire functie te verbeteren, is onze centrale hypothese dat de interventie van aerobe training in combinatie met nicotinamide-riboside-suppletie SBP bij hypertensieve oudere volwassenen effectiever zal verminderen dan alleen lichaamsbeweging. . We zullen 54 deelnemers ≥ 55 jaar en ouder inschrijven voor ofwel: (1) 1.000 mg/dag nicotinamide-riboside plus 3 dagen/week gesuperviseerde looptraining in het centrum (n=18), of (2) hetzelfde trainingsprogramma gecombineerd met placebo (n=18), of (3) 1.000 mg/dag alleen nicotinamide-riboside (n=18). Alle deelnemers ondergaan overdag continue SBP bij baseline, 3 weken en 6 weken, en arteriële stijfheidsmetingen door pulsgolfsnelheid bij baseline en na 6 weken. Verhoogde SBP wordt bepaald als daggemiddelde gelijk aan of hoger dan 130 mmHg, gemeten door het 24-uurs bloeddrukapparaat. Voor zover wij weten, zal deze studie de eerste poging zijn om oefentherapie met nicotinamide riboside bij hypertensieve ouderen te verbeteren. Wij zijn van mening dat nicotinamide-riboside "het ontbrekende stukje van de puzzel" is bij het verbeteren van vasculaire remodellering en SBP-beheer bij oudere volwassenen. Voorlopig bewijs van deze pilootstudie kan een grootschalige fase III klinische studie bij hypertensieve oudere volwassenen ondersteunen. Het uiteindelijke doel van deze onderzoekslijn is het vinden van adjuvante strategieën om de SBP-verlagende effecten van de oefening bij oudere volwassenen te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • UF Institute on Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55 jaar en ouder
  • Daggemiddelde van de systolische bloeddruk van ≥ 130 mmHg en < 160 mmHg.
  • Sedentaire levensstijl, gedefinieerd als < 150 min/week matige fysieke activiteit zoals beoordeeld door de CHAMPS-vragenlijst.
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelingsgroepen
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
  • Zwanger
  • Verandering in bloeddruktherapie (type of dosis) in de afgelopen 3 maanden Tijdelijke uitsluiting
  • Daggemiddelde van systolische bloeddruk ≥160 mmHg.
  • Regelmatige consumptie van nicotinamide riboside-supplement
  • Huidige betrokkenheid bij begeleid revalidatieprogramma
  • Absolute contra-indicatie(s) om te trainen volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine [11]
  • Daggemiddelde van systolische bloeddruk lager dan 130 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg.
  • Perifere vaatziekte; perifere neuropathie; retinopathie
  • Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris;
  • Myocardinfarct of beroerte in het afgelopen jaar
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen, waaronder een bekende diagnose van dementie of een Mini-Mental State Examination-examenscore < 24
  • Progressieve, degeneratieve neurologische ziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose;
  • Ernstige reumatologische of orthopedische ziekten, bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging, actieve ontstekingsziekte;
  • Ernstige longziekte, waarvoor therapie met corticosteroïden of het gebruik van extra zuurstof nodig is;
  • Heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 4 maanden;
  • Andere significante comorbide aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan de op oefeningen gebaseerde interventie zouden belemmeren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventieproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: NR plus looptraining
1.000 mg/dag NR gecombineerd met drie dagen/week gesuperviseerde looptraining in het centrum (n=18)
Gedragsmatig: Loopoefening
Deelnemers gerandomiseerd naar deze interventie 3 dagen / week begeleide, in het centrum gebaseerde loopoefeningen.
Geneesmiddel: Nicotinamide Riboside (NR)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze interventie zullen 1.000 mg/dag NR krijgen.
Actieve vergelijker: Looptraining plus Placebo
1.000 mg/dag Placebo gecombineerd met drie dagen/week gesuperviseerde looptraining in het centrum (n=18)
Gedragsmatig: Loopoefening
Deelnemers gerandomiseerd naar deze interventie 3 dagen / week begeleide, in het centrum gebaseerde loopoefeningen.
Actieve vergelijker: NR Alleen
1000 mg/dag NR
Geneesmiddel: Nicotinamide Riboside (NR)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze interventie zullen 1.000 mg/dag NR krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag. De systolische bloeddruk werd gedurende de dag (van 07.00 uur tot 22.00 uur) elke 20 minuten (min.) gemeten bij de basislijnbezoeken en bij bezoeken in week 6. Op basis van de richtlijn van de American Heart Association hebben we twintig geldige bloeddrukmetingen overdag geselecteerd om de gemiddelde dagwaarde te berekenen. Vervolgens berekenden we de gemiddelde verschillen tussen week 6 en de basislijn.
Basislijn; Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
De meting van de aortapulsgolfsnelheid (PWV), met name tussen de halsslagader en de femorale slagaders (cfPWV), werd uitgevoerd met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem. In het kort werd cfPWV bepaald door het registreren van drukpulsgolven bij de halsslagader en de femorale slagaders met behulp van een high-fidelity micromanometer en het berekenen van de afstand tussen de opnamelocaties gedeeld door de tijdsvertraging tussen de halsslagader en de femorale pulsgolven.
Basislijn; Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Mankowski, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201900746 -N-R
  • OCR26682 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • 5R21AG064282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AWD06755 (Andere identificatie: UFIRST)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen