Rybozyd nikotynamidu jako środek wzmacniający terapię ruchową u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym (badanie NEET)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat i więcej
- Średnie dzienne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg i < 160 mmHg.
- Siedzący tryb życia, definiowany jako < 150 min/tydz. umiarkowanej aktywności fizycznej ocenianej za pomocą kwestionariusza CHAMPS.
- Gotowość do randomizacji do dowolnej grupy leczenia
- Gotowość do udziału we wszystkich procedurach studiów
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- W ciąży
- Zmiana leczenia nadciśnienia tętniczego (rodzaj lub dawka) w ciągu ostatnich 3 miesięcy – czasowe wykluczenie
- Średnie dzienne skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg.
- Regularne spożywanie suplementu rybozydu nikotynamidu
- Bieżący udział w nadzorowanym programie rehabilitacji
- Bezwzględne przeciwwskazania do treningu wysiłkowego według wytycznych American College of Sports Medicine [11]
- Średnie dzienne skurczowe ciśnienie krwi poniżej 130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg.
- Choroba naczyń obwodowych; Neuropatia obwodowa; retinopatia
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV NYHA, klinicznie istotne zwężenie aorty, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa;
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatniego roku
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, w tym rozpoznanie demencji lub wynik egzaminu Mini-Mental State Examination < 24
- postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane;
- Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne, np. oczekujące na wymianę stawu, czynna choroba zapalna;
- Ciężka choroba płuc, wymagająca leczenia sterydami lub stosowania dodatkowego tlenu;
- Złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
- Inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby upośledzać zdolność do udziału w interwencji opartej na ćwiczeniach
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NR plus chodzenie
1000 mg dziennie NR w połączeniu z trzema dniami tygodniowo nadzorowanych ćwiczeń marszowych w ośrodku (n=18)
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do tej interwencji 3 dni w tygodniu nadzorowanych, centralnych ćwiczeń marszowych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają 1000 mg dziennie NR.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia marszowe plus placebo
1000 mg/dobę placebo w połączeniu z trzema dniami w tygodniu nadzorowanych, centralnych ćwiczeń marszowych (n=18)
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do tej interwencji 3 dni w tygodniu nadzorowanych, centralnych ćwiczeń marszowych.
|
|
Aktywny komparator: NR Sam
1000 mg dziennie NR
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają 1000 mg dziennie NR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi.
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono co 20 minut (min) w ciągu dnia (od 07:00 do 22:00) podczas wizyt wyjściowych i w tygodniu 6.
W oparciu o wytyczne American Heart Association wybraliśmy dwadzieścia ważnych dziennych zapisów ciśnienia krwi w celu obliczenia średniej wartości w ciągu dnia, a następnie obliczyliśmy średnie różnice między tygodniem 6 a wartością wyjściową.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności tętniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Pomiar prędkości fali tętna aorty (PWV), szczególnie pomiędzy tętnicami szyjnymi i udowymi (cfPWV), przeprowadzono przy użyciu systemu SphygmoCor XCEL.
W skrócie, cfPWV określono rejestrując fale tętna ciśnienia w tętnicach szyjnych i udowych za pomocą mikromanometru o wysokiej wierności i obliczając odległość między miejscami rejestracji podzieloną przez opóźnienie czasowe między falami tętna szyjnego i udowego.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201900746 -N-R
- OCR26682 (Inny identyfikator: UF OnCore)
- 5R21AG064282 (Grant/umowa NIH USA)
- AWD06755 (Inny identyfikator: UFIRST)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .