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Effets des exercices cliniques de Pilates et de vibration du corps entier chez les femmes ménopausées ostéoporotiques

5 février 2020 mis à jour par: Burcu Ece KORKMAZ, Dokuz Eylul University

Comparaison des effets des exercices cliniques de Pilates et de vibration du corps entier sur la force, la flexibilité, l'équilibre, les marqueurs de renouvellement osseux et la qualité de vie chez les femmes ménopausées ostéoporotiques

L'objectif est de comparer les effets des exercices cliniques de Pilates et de vibration du corps entier chez les femmes ménopausées ostéoporotiques sur la force, la flexibilité, l'équilibre, les marqueurs du remodelage osseux et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les effets des exercices cliniques de Pilates et de vibration du corps entier chez les femmes ménopausées ostéoporotiques en termes de force, de flexibilité, d'équilibre, de marqueurs de remodelage osseux et de qualité de vie. Trente-quatre femmes qui reçoivent un diagnostic d'ostéoporose post-ménopausique seront recrutées dans l'étude. Les participants seront divisés en deux groupes : (1) groupe de Pilates clinique, (2) groupe d'exercices de vibration. Les programmes d'exercices seront exécutés deux fois par semaine pendant douze semaines. La force des muscles extenseurs de la hanche, du genou, du dos, du coude sera mesurée avec un dynamomètre à main. La flexibilité sera évaluée en mesurant la distance du bout des doigts au sol en flexion et en flexion latérale. Les performances d'équilibre seront évaluées à l'aide du test chronométré, de l'indice de chute Tetrax et du temps de maintien maximal en position unipédale et en position tandem. Le questionnaire court du formulaire 12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. De plus, des marqueurs de remodelage osseux seront mesurés. Toutes les évaluations seront effectuées avant et après les programmes d'exercices.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans la période post-ménopausique
  • Avoir un indice de masse corporelle égal ou supérieur à 18,5 kg/m²
  • Un manque d'exercice régulier
  • Avoir reçu un diagnostic d'ostéoporose
  • Avoir la capacité de marcher de façon autonome

Critère d'exclusion:

  • Avoir un problème cardio-pulmonaire qui peut empêcher de participer à des programmes d'exercice
  • Avoir des calculs rénaux
  • Recevoir un diagnostic de diabète
  • Présence d'épilepsie
  • Avoir des problèmes cardiologiques tels que l'arythmie, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque, l'hypertension
  • Avoir des troubles neurologiques tels que Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, neuropathie
  • Chirurgie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Pilates clinique
Les exercices seront effectués deux fois par semaine pendant douze semaines.
Autre: Pilates clinique
Les exercices cliniques de Pilates seront effectués progressivement. La durée de chaque séance d'exercices sera en moyenne de 40 minutes au départ puis sera portée à 60 minutes au fur et à mesure de l'avancement du programme.
EXPÉRIMENTAL: Vibration de tout le corps
Les exercices seront effectués deux fois par semaine pendant douze semaines.
Autre: Vibration de tout le corps
Des exercices de vibration du corps entier seront effectués à l'aide de la machine Power Plate pro5 AIRdaptive. La durée de chaque séance d'exercice sera en moyenne de 20 minutes au départ, puis sera augmentée à 30 minutes au fur et à mesure de l'avancement du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force
Délai: Changement des mesures de force de la ligne de base à douze semaines
La force des muscles extenseurs de la hanche, du genou, du dos, du coude sera évaluée avec un dynamomètre à main.
Changement des mesures de force de la ligne de base à douze semaines
La flexibilité
Délai: Modification des mesures de flexibilité de la ligne de base à douze semaines
La flexibilité sera évaluée en mesurant la distance du bout des doigts au sol en flexion et en flexion latérale.
Modification des mesures de flexibilité de la ligne de base à douze semaines
Chronométré et aller tester
Délai: Changement de Timed up and go test de la ligne de base à douze semaines
Le test Timed up and go sera utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique.
Changement de Timed up and go test de la ligne de base à douze semaines
Le temps de maintien maximal en position unipédale et en position tandem.
Délai: Changement du temps de maintien maximal de la ligne de base à douze semaines
Le temps de maintien maximal sera calculé pour évaluer l'équilibre statique.
Changement du temps de maintien maximal de la ligne de base à douze semaines
Indice de chute Tetrax
Délai: Changement de l'indice de chute Tetrax de la ligne de base à douze semaines
L'indice de chute Tetrax sera calculé pour déterminer le risque de chute.
Changement de l'indice de chute Tetrax de la ligne de base à douze semaines
Le questionnaire court formulaire-12
Délai: Changement dans la mesure de la qualité de vie de la ligne de base à douze semaines
Le questionnaire court du formulaire 12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Le score total peut aller de 0 à 100. Un score inférieur au SF-12 indiquait une moins bonne santé physique et mentale.
Changement dans la mesure de la qualité de vie de la ligne de base à douze semaines
Absorptiométrie biénergétique à rayons X de la hanche et du rachis lombaire
Délai: Modification de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X de la hanche et du rachis lombaire de la ligne de base à douze semaines
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie de la hanche et de la colonne lombaire sera mesurée pour évaluer la densité osseuse.
Modification de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X de la hanche et du rachis lombaire de la ligne de base à douze semaines
Concentration plasmatique de sclérostine
Délai: Modification de la concentration plasmatique de sclérostine entre le départ et douze semaines
La concentration plasmatique de sclérostine sera mesurée pour évaluer le processus de résorption et de formation osseuse.
Modification de la concentration plasmatique de sclérostine entre le départ et douze semaines
Désoxypyridinoline urinaire
Délai: Modification du taux urinaire de désoxypyridinoline entre le départ et douze semaines
Le taux urinaire de désoxypyridinoline sera mesuré pour évaluer la résorption osseuse.
Modification du taux urinaire de désoxypyridinoline entre le départ et douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dokuz Eylul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ece Korkmaz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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