Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты клинического пилатеса и вибрационных упражнений для всего тела у женщин в постменопаузе с остеопорозом

5 февраля 2020 г. обновлено: Burcu Ece KORKMAZ, Dokuz Eylul University

Сравнение эффектов клинического пилатеса и вибрационных упражнений для всего тела на силу, гибкость, баланс, маркеры костного обмена и качество жизни у женщин с остеопорозом в постменопаузе

Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние клинического пилатеса и вибрационных упражнений для всего тела у женщин в постменопаузе с остеопорозом на силу, гибкость, баланс, маркеры метаболизма костной ткани и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является сравнение эффектов клинического пилатеса и вибрационных упражнений для всего тела у женщин в постменопаузе с остеопорозом с точки зрения силы, гибкости, баланса, маркеров метаболизма костной ткани и качества жизни. В исследование будут включены 34 женщины с диагнозом постменопаузальный остеопороз. Участники будут разделены на две группы: (1) группа клинического пилатеса, (2) группа вибрационных упражнений. Программы упражнений будут выполняться два раза в неделю в течение двенадцати недель. Сила мышц-разгибателей бедра, колена, спины, локтя будет измеряться ручным динамометром. Гибкость оценивают, измеряя расстояние от кончиков пальцев до пола при сгибании и боковом сгибании. Равновесие будет оцениваться с использованием теста на время, индекса падения Tetrax и максимального времени удержания в положении на одной ноге и в тандемном положении. Для оценки качества жизни будет использоваться краткая анкета формы-12. Кроме того, будут измеряться маркеры метаболизма костной ткани. Все оценки будут проводиться до и после программ упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нахождение в постменопаузальном периоде
  • Имея индекс массы тела, равный или превышающий 18,5 кг/м²
  • Отсутствие регулярных физических упражнений
  • С диагнозом остеопороз
  • Возможность ходить самостоятельно

Критерий исключения:

  • Наличие сердечно-легочной проблемы, которая может помешать участию в программах упражнений
  • Камни в почках
  • Диагноз диабет
  • Наличие эпилепсии
  • Наличие кардиологических проблем, таких как аритмия, использование кардиостимулятора, гипертония
  • Наличие неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз, невропатия
  • Операция в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клинический пилатес
Упражнения будут выполняться два раза в неделю в течение двенадцати недель.
Другой: Клинический пилатес
Клинические упражнения пилатеса будут выполняться постепенно. Продолжительность каждой тренировки будет составлять в среднем 40 минут, а затем будет увеличена до 60 минут по мере продвижения программы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вибрация всего тела
Упражнения будут выполняться два раза в неделю в течение двенадцати недель.
Другой: Вибрация всего тела
Упражнения на вибрацию всего тела будут выполняться с использованием тренажера Power Plate pro5 AIRdaptive. Продолжительность каждого сеанса упражнений сначала будет составлять в среднем 20 минут, а затем будет увеличена до 30 минут по мере продвижения программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила
Временное ограничение: Изменение показателей силы по сравнению с исходным уровнем до двенадцати недель
Силу мышц-разгибателей бедра, колена, спины, локтя оценивают с помощью ручного динамометра.
Изменение показателей силы по сравнению с исходным уровнем до двенадцати недель
Гибкость
Временное ограничение: Изменение показателей гибкости по сравнению с исходным уровнем до двенадцати недель
Гибкость будет оцениваться путем измерения расстояния от кончиков пальцев до пола при сгибании и боковом сгибании.
Изменение показателей гибкости по сравнению с исходным уровнем до двенадцати недель
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: Изменить время и перейти к тесту с исходного уровня до двенадцати недель
Тест Timed up and go будет использоваться для оценки динамического баланса.
Изменить время и перейти к тесту с исходного уровня до двенадцати недель
Максимальное время удержания в стойке на одной ноге и в тандемной стойке.
Временное ограничение: Изменение максимального времени удержания по сравнению с исходным уровнем до двенадцати недель
Максимальное время удержания будет рассчитано для оценки статического баланса.
Изменение максимального времени удержания по сравнению с исходным уровнем до двенадцати недель
Индекс падения Tetrax
Временное ограничение: Изменение индекса падения Tetrax от исходного уровня до двенадцати недель
Для определения риска падения рассчитывается индекс падения Tetrax.
Изменение индекса падения Tetrax от исходного уровня до двенадцати недель
Краткая форма-12 анкеты
Временное ограничение: Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем до двенадцати недель
Для оценки качества жизни будет использоваться короткая анкета формы-12. Общий балл может варьироваться от 0 до 100. Более низкий балл по шкале SF-12 указывал на более слабое физическое и психическое здоровье.
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем до двенадцати недель
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия тазобедренного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: Изменение двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии тазобедренного и поясничного отделов позвоночника от исходного уровня до двенадцати недель
Для оценки плотности костей будет проводиться двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия тазобедренного и поясничного отделов позвоночника.
Изменение двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии тазобедренного и поясничного отделов позвоночника от исходного уровня до двенадцати недель
Концентрация склеростина в плазме
Временное ограничение: Изменение концентрации склеростина в плазме от исходного уровня до двенадцати недель
Концентрация склеростина в плазме будет измеряться для оценки процесса резорбции и формирования кости.
Изменение концентрации склеростина в плазме от исходного уровня до двенадцати недель
Мочевой дезоксипиридинолин
Временное ограничение: Изменение уровня дезоксипиридинолина в моче от исходного уровня до двенадцати недель
Уровень дезоксипиридинолина в моче будет измеряться для оценки резорбции кости.
Изменение уровня дезоксипиридинолина в моче от исходного уровня до двенадцати недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dokuz Eylul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ece Korkmaz

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками