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Les effets de la supplémentation en antioxydants sur les performances, la physiologie et la récupération des courses d'endurance multiples.

18 mars 2020 mis à jour par: Applied Science & Performance Institute
Trente athlètes masculins et féminins actifs seront recrutés pour l'étude. Les sujets seront examinés au départ pour la performance VO2max. Les sujets seront ensuite stratifiés et répartis au hasard à parts égales (50 % - 50 %) dans une condition Oceanix (supplémentaire) ou un placebo de sorte que la VO2max de base corresponde. Une fois randomisés, les sujets seront testés de base pour de multiples mesures de la capacité de force musculaire, de la douleur musculaire, de la fonction immunitaire et de la fonction endocrinienne. À la fin des tests de base, les sujets suivront tous un cours de formation croisée d'une journée à Tampa, en Floride. Le cours d'entraînement est connu pour être extrêmement vigoureux et provoque des dommages musculaires importants. Les sujets seront ensuite retestés pour la fonction musculaire à 24 et 48 heures après le cours. À 24 et 48 heures, les sujets seront invités à répéter une course contre la montre simulée. De cette façon, nous mesurerons les performances de course répétées, la récupération après un exercice intense, les dommages musculaires causés par l'exercice et la fonction immunitaire pendant plusieurs courses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 45 ans
  • Au moins un an d'expérience en formation polyvalente (c.-à-d. 3 jours/semaine)

Critère d'exclusion:

  • IMC de 30 kg/m² ou plus
  • Toute allergie aux poissons, crustacés, algues ou algues est exclue de la participation
  • Avoir une maladie cardiovasculaire, métabolique ou endocrinienne
  • Chirurgie subie qui affecte la digestion et l'absorption
  • Fumeur
  • Buvez beaucoup (> 7 et > 14 verres par semaine pour les femmes et les hommes, respectivement)
  • Femmes enceintes ou prévoyant de l'être
  • Prendre des médicaments pour contrôler la tension artérielle, les lipides et la glycémie
  • Avez pris ou prenez actuellement des stéroïdes anabolisants androgènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants participeront à un cours d'entraînement croisé d'une journée sur tout le corps tout en consommant un placebo visuellement identique (25 mg d'hydroxypropylméthylcellulose) 30 minutes avant l'exercice les jours d'entraînement ou avec le premier repas de la journée les jours sans entraînement. Les participants viendront ensuite dans 24 et 48 heures post, cours de cross-training pour être testés.
Autre: Cours de formation croisée
Une journée d'un cours supervisé d'entraînement complet du corps entier destiné à produire des dommages et des douleurs musculaires.
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants participeront à un cours d'entraînement croisé d'une journée sur tout le corps tout en consommant la condition de traitement (Oceanix™) 30 minutes avant l'exercice les jours d'entraînement ou avec le premier repas de la journée les jours sans entraînement. Les participants viendront ensuite dans 24 et 48 heures post, cours de cross-training pour être testés.
Complément alimentaire: Océanix
L'ingrédient contient des enzymes antioxydantes hautement actives, y compris la superoxyde dismutase (SOD), ainsi que des acides gras essentiels, des vitamines, des acides aminés et des minéraux.
Autre: Cours de formation croisée
Une journée d'un cours supervisé d'entraînement complet du corps entier destiné à produire des dommages et des douleurs musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire
Délai: Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.
Évalué par traction isométrique à mi-cuisse.
Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.
Modifications de la puissance musculaire
Délai: Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.
Évalué par les forces de réaction au sol pendant le contre-mouvement et les sauts de squat sur une plaque de force.
Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.
Changements dans la course chronométrée d'un (1) mile
Délai: Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.
Résultat expérimental évaluant la rapidité avec laquelle une course de 1 mile peut être effectuée.
Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.
Changements dans l'état de récupération perçu (PRS)
Délai: Baseline, 1 jour de cours de formation polyvalente, cours de formation polyvalente de 24 heures, cours de formation polyvalente de 48 heures.
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (échelle de Borg modifiée) numérotée de 0 à 10 avec des descripteurs visuels.
Baseline, 1 jour de cours de formation polyvalente, cours de formation polyvalente de 24 heures, cours de formation polyvalente de 48 heures.
Changements dans l'évaluation de l'effort perçu (RPE)
Délai: Baseline, 1 jour de cours de formation polyvalente, cours de formation polyvalente de 24 heures, cours de formation polyvalente de 48 heures.
Évalué à travers une échelle visuelle analogique numérotée de 0 à 10 avec des descripteurs visuels.
Baseline, 1 jour de cours de formation polyvalente, cours de formation polyvalente de 24 heures, cours de formation polyvalente de 48 heures.
Changements dans l'échelle de douleur perçue
Délai: Baseline, 1 jour de cours de formation polyvalente, cours de formation polyvalente de 24 heures, cours de formation polyvalente de 48 heures.
Évalué à travers une échelle visuelle analogique numérotée de 0 à 10 avec des descripteurs visuels.
Baseline, 1 jour de cours de formation polyvalente, cours de formation polyvalente de 24 heures, cours de formation polyvalente de 48 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatine Kinase
Délai: Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.
Résultat expérimental examinant la créatine kinase dans des échantillons de sang total à jeun. C'est un biomarqueur une mesure indirecte des dommages musculaires.
Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.
Cortisol
Délai: Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.
Résultat expérimental examinant la concentration de cortisol dans des échantillons de salive à jeun.
Cours de base, post-formation croisée de 24 heures, cours post-formation croisée de 48 heures.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2max
Délai: Ligne de base
Évaluation de la VO2max pour déterminer le niveau de forme physique et l'utiliser comme base pour la randomisation.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Applied Science & Performance Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lonza Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1219

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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