Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer antioxidativen Nahrungsergänzung auf die Leistung, Physiologie und Erholung bei Mehrfachausdauerrennen.

18. März 2020 aktualisiert von: Applied Science & Performance Institute
Für die Studie werden 30 aktive männliche und weibliche Sportler rekrutiert. Die Probanden werden zu Studienbeginn auf ihre VO2max-Leistung untersucht. Die Probanden werden dann geschichtet und nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen (50 % – 50 %) in eine Oceanix- (ergänzende) oder Placebo-Bedingung aufgeteilt, sodass der VO2max-Ausgangswert übereinstimmt. Nach der Randomisierung werden die Probanden zunächst auf mehrere Messungen der Muskelkraftkapazität, des Muskelkaters, der Immunfunktion und der endokrinen Funktion getestet. Nach Abschluss der Basistests absolvieren alle Probanden einen eintägigen Cross-Training-Kurs in Tampa, Florida. Das Training ist bekanntermaßen äußerst anstrengend und verursacht erhebliche Muskelschäden. Anschließend werden die Probanden 24 und 48 Stunden nach dem Kurs erneut auf ihre Muskelfunktion getestet. Nach 24 und 48 Stunden werden die Probanden gebeten, ein simuliertes Zeitfahrrennen zu wiederholen. Auf diese Weise messen wir die Leistung bei wiederholten Rennen, die Erholung nach intensivem Training, Muskelschäden durch Training und die Immunfunktion während mehrerer Rennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Mindestens ein Jahr Cross-Training-Erfahrung (d. h. 3 Tage/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • BMI von 30 oder mehr kg/m²
  • Eventuelle Allergien gegen Fische, Schalentiere, Algen oder Algen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Sie haben eine Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankung
  • Hat sich einer Operation unterzogen, die die Verdauung und Resorption beeinträchtigt
  • Rauchen
  • Trinken Sie viel (> 7 bzw. > 14 Getränke pro Woche für Frauen bzw. Männer)
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Blutdruck, Lipiden und Blutzucker
  • Anabol-androgene Steroide eingenommen haben oder derzeit einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren einen eintägigen Ganzkörper-Cross-Training-Kurs und nehmen dabei an Trainingstagen 30 Minuten vor dem Training oder an trainingsfreien Tagen mit der ersten Mahlzeit des Tages ein optisch identisches Placebo (25 mg Hydroxypropylmethylcellulose) zu sich. Die Teilnehmer kommen dann 24 und 48 Stunden nach dem Cross-Training zum Testen vorbei.
Sonstiges: Cross-Training-Kurs
Ein Tag eines beaufsichtigten Ganzkörper-Cross-Trainingskurses, der Muskelschäden und Muskelkater hervorrufen soll.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren einen eintägigen Ganzkörper-Cross-Training-Kurs und nehmen dabei die Behandlungslösung (Oceanix™) 30 Minuten vor dem Training an Trainingstagen oder mit der ersten Mahlzeit des Tages an trainingsfreien Tagen ein. Die Teilnehmer kommen dann 24 und 48 Stunden nach dem Cross-Training zum Testen vorbei.
Nahrungsergänzungsmittel: Oceanix
Der Inhaltsstoff enthält hochaktive antioxidative Enzyme, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), sowie essentielle Fettsäuren, Vitamine, Aminosäuren und Mineralien.
Sonstiges: Cross-Training-Kurs
Ein Tag eines beaufsichtigten Ganzkörper-Cross-Trainingskurses, der Muskelschäden und Muskelkater hervorrufen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Bewertet durch isometrischen Zug in der Mitte des Oberschenkels.
Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Bewertet anhand der Bodenreaktionskräfte bei Gegenbewegungen und Kniebeugensprüngen auf einer Kraftmessplatte.
Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Änderungen beim 1-Meilen-Zeitlauf
Zeitfenster: Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Experimentelles Ergebnis zur Beurteilung, wie schnell ein 1-Meile-Lauf abgeschlossen werden kann.
Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Änderungen im wahrgenommenen Genesungsstatus (PRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag Cross-Training-Kurs, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (modifizierte Borg-Skala) mit den Nummern 0 bis 10 und visuellen Deskriptoren.
Grundlinie, 1 Tag Cross-Training-Kurs, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Änderungen in der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag Cross-Training-Kurs, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala mit den Nummern 0 bis 10 und visuellen Deskriptoren.
Grundlinie, 1 Tag Cross-Training-Kurs, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Veränderungen in der Skala des wahrgenommenen Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag Cross-Training-Kurs, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala mit den Nummern 0 bis 10 und visuellen Deskriptoren.
Grundlinie, 1 Tag Cross-Training-Kurs, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinkinase
Zeitfenster: Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Experimentelles Ergebnis der Untersuchung der Kreatinkinase in nüchternen Vollblutproben. Dies ist ein Biomarker, ein indirektes Maß für Muskelschäden.
Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.
Experimentelles Ergebnis der Untersuchung der Cortisolkonzentration in nüchternen Speichelproben.
Grundlinie, 24-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs, 48-Stunden-Post-Cross-Training-Kurs.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des VO2max zur Bestimmung des Fitnessniveaus und Verwendung als Grundlage für die Randomisierung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Applied Science & Performance Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lonza Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten