Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van suppletie met antioxidanten op meervoudige duurraceprestaties, fysiologie en herstel.

18 maart 2020 bijgewerkt door: Applied Science & Performance Institute
Dertig actieve mannelijke en vrouwelijke atleten zullen worden aangeworven voor de studie. Onderwerpen zullen bij aanvang worden onderzocht op VO2max-prestaties. De proefpersonen worden vervolgens gestratificeerd en willekeurig verdeeld (50% - 50%) in een Oceanix- (aanvullende) of placebo-aandoening, zodat de baseline VO2max overeenkomt. Zodra de randomisatie is voltooid, worden de proefpersonen getest op meerdere metingen van spierkrachtcapaciteit, spierpijn, immuunfunctie en endocriene functie. Na voltooiing van de basislijntests zullen de proefpersonen allemaal een eendaagse cross-trainingscursus volgen in Tampa, Florida. De training staat bekend als extreem krachtig en veroorzaakt aanzienlijke spierschade. De proefpersonen worden vervolgens 24 en 48 uur na de cursus opnieuw getest op spierfunctie. Bij 24- en 48-uurs wordt proefpersonen gevraagd een gesimuleerde tijdritrace te herhalen. Op deze manier meten we herhaalde raceprestaties, herstel na intensieve training, spierbeschadiging door training en immuunfunctie tijdens meerdere races.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar
  • Ten minste één jaar ervaring met crosstraining (d.w.z. 3 dagen/week)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI van 30 of meer kg/m²
  • Eventuele allergieën voor vis, schaaldieren, algen of zeewier zijn uitgesloten van deelname
  • U heeft een cardiovasculaire, metabole of endocriene ziekte
  • Een operatie ondergaan die de spijsvertering en absorptie beïnvloedt
  • Roken
  • Zwaar drinken (respectievelijk > 7 en > 14 glazen per week voor vrouwen en mannen)
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Medicijnen nemen om de bloeddruk, lipiden en bloedglucose onder controle te houden
  • Anabole-androgene steroïden hebben gebruikt of momenteel gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers volgen een eendaagse, cross-trainingskuur voor het hele lichaam terwijl ze een visueel identieke placebo (25 mg hydroxypropylmethylcellulose) consumeren 30 minuten voorafgaand aan de training op trainingsdagen of bij de eerste maaltijd van de dag op niet-trainingsdagen. Deelnemers komen dan binnen 24 en 48 uur na een cross-trainingscursus om getest te worden.
Ander: Cross Trainingscursus
Een dag van een cross-trainingscursus voor het hele lichaam onder toezicht die bedoeld is om spierbeschadiging en -pijn te veroorzaken.
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers zullen deelnemen aan een eendaagse, cross-trainingskuur voor het hele lichaam terwijl ze de behandelingsconditie (Oceanix ™) 30 minuten voorafgaand aan de training op trainingsdagen consumeren of met de eerste maaltijd van de dag op niet-trainingsdagen. Deelnemers komen dan binnen 24 en 48 uur na een cross-trainingscursus om getest te worden.
Voedingssupplement: Oceanix
Ingrediënt bevat zeer actieve antioxiderende enzymen, waaronder superoxide dismutase (SOD), evenals essentiële vetzuren, vitamines, aminozuren en mineralen.
Ander: Cross Trainingscursus
Een dag van een cross-trainingscursus voor het hele lichaam onder toezicht die bedoeld is om spierbeschadiging en -pijn te veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.
Beoordeeld door middel van isometrische trekkracht halverwege de dij.
Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.
Beoordeeld door middel van grondreactiekrachten tijdens tegenbeweging en hurksprongen op een krachtplaat.
Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.
Veranderingen in getimede run van één(1) mijl
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.
Experimenteel resultaat dat beoordeelt hoe snel een hardloopsessie van 1 mijl kan worden voltooid.
Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.
Veranderingen in waargenomen herstelstatus (PRS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag cross-training, 24 uur post-cross-training, 48 uur post-cross-training.
Beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (aangepaste Borg-schaal) genummerd van 0 tot 10 met visuele descriptoren.
Baseline, 1 dag cross-training, 24 uur post-cross-training, 48 uur post-cross-training.
Veranderingen in beoordeling van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag cross-training, 24 uur post-cross-training, 48 uur post-cross-training.
Beoordeeld via een visuele analoge schaal genummerd van 0 tot 10 met visuele descriptoren.
Baseline, 1 dag cross-training, 24 uur post-cross-training, 48 uur post-cross-training.
Veranderingen in waargenomen pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag cross-training, 24 uur post-cross-training, 48 uur post-cross-training.
Beoordeeld via een visuele analoge schaal genummerd van 0 tot 10 met visuele descriptoren.
Baseline, 1 dag cross-training, 24 uur post-cross-training, 48 uur post-cross-training.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatine Kinase
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.
Experimenteel resultaat van onderzoek naar creatinekinase in nuchtere volbloedmonsters. Dit is biomarker een indirecte maatstaf voor spierschade.
Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.
Cortisol
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.
Experimenteel resultaat waarbij de concentratie van cortisol in nuchtere speekselmonsters wordt onderzocht.
Baseline, 24 uur post-cross-trainingscursus, 48 ​​uur post-cross-trainingscursus.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2max
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van VO2max om fitnessniveau te bepalen en te gebruiken als basis voor randomisatie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Applied Science & Performance Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lonza Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1219

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen