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Os efeitos da suplementação antioxidante no desempenho, fisiologia e recuperação em corridas de resistência múltipla.

18 de março de 2020 atualizado por: Applied Science & Performance Institute
Trinta atletas masculinos e femininos ativos serão recrutados para o estudo. Os indivíduos serão examinados na linha de base para o desempenho do VO2max. Os indivíduos serão então estratificados e divididos aleatoriamente igualmente (50% - 50%) em uma condição Oceanix (suplementar) ou placebo, de modo que o VO2max basal corresponda. Após a randomização, os indivíduos serão testados na linha de base para várias medidas de capacidade de força muscular, dor muscular, função imunológica e função endócrina. Após a conclusão do teste de linha de base, todos os participantes completarão um curso de treinamento cruzado de um dia em Tampa, Flórida. O curso de treinamento é conhecido por ser extremamente vigoroso e causar danos musculares significativos. Os indivíduos serão testados novamente para a função muscular em 24 e 48 horas após o curso. Às 24 e 48 horas, os participantes serão solicitados a repetir uma corrida de contra-relógio simulada. Dessa forma, mediremos o desempenho em corridas repetidas, a recuperação de exercícios intensos, os danos musculares causados ​​pelos exercícios e a função imunológica durante várias corridas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 45 anos
  • Pelo menos um ano de experiência em cross training (ou seja, 3 dias/semana)

Critério de exclusão:

  • IMC de 30 ou mais kg/m²
  • Quaisquer alergias a peixes, mariscos, algas ou algas marinhas estão excluídas da participação
  • Tem alguma doença cardiovascular, metabólica ou endócrina
  • Passou por uma cirurgia que afeta a digestão e a absorção
  • Fumar
  • Beber muito (> 7 e > 14 drinques por semana para mulheres e homens, respectivamente)
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  • Tomar medicamentos para controlar a pressão arterial, lipídios e glicose no sangue
  • Tomou ou está tomando atualmente esteróides anabólicos androgênicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes participarão de um curso de treinamento cruzado de um dia, de corpo inteiro, consumindo um placebo visualmente idêntico (25 mg de hidroxipropilmetilcelulose) 30 minutos antes do exercício nos dias de treinamento ou com a primeira refeição do dia nos dias sem treinamento. Os participantes virão 24 e 48 horas após o curso de treinamento cruzado para serem testados.
Outro: Curso de Cross Training
Um dia de um curso de cross-training supervisionado, de corpo inteiro, destinado a produzir danos e dores musculares.
Experimental: Grupo experimental
Os participantes participarão de um curso de treinamento cruzado de um dia, de corpo inteiro, consumindo a condição de tratamento (Oceanix™) 30 minutos antes do exercício nos dias de treinamento ou com a primeira refeição do dia nos dias sem treinamento. Os participantes virão 24 e 48 horas após o curso de treinamento cruzado para serem testados.
Suplemento dietético: Oceanix
O ingrediente contém enzimas antioxidantes altamente ativas, incluindo superóxido dismutase (SOD), bem como ácidos graxos essenciais, vitaminas, aminoácidos e minerais.
Outro: Curso de Cross Training
Um dia de um curso de cross-training supervisionado, de corpo inteiro, destinado a produzir danos e dores musculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força muscular
Prazo: Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.
Avaliado por tração isométrica no meio da coxa.
Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.
Alterações na força muscular
Prazo: Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.
Avaliado através das forças de reação do solo durante o contramovimento e saltos de agachamento em uma plataforma de força.
Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.
Alterações na corrida cronometrada de uma (1) milha
Prazo: Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.
Resultado experimental avaliando a rapidez com que uma corrida de 1 milha pode ser concluída.
Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.
Alterações no status de recuperação percebida (PRS)
Prazo: Linha de base, 1 dia de curso de treinamento cruzado, curso de treinamento cruzado de 24 horas, curso de treinamento cruzado de 48 horas.
Avaliado por meio de uma escala analógica visual (escala de Borg modificada) numerada de 0 a 10 com descritores visuais.
Linha de base, 1 dia de curso de treinamento cruzado, curso de treinamento cruzado de 24 horas, curso de treinamento cruzado de 48 horas.
Mudanças na Avaliação do Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Linha de base, 1 dia de curso de treinamento cruzado, curso de treinamento cruzado de 24 horas, curso de treinamento cruzado de 48 horas.
Avaliado por meio de uma escala analógica visual numerada de 0 a 10 com descritores visuais.
Linha de base, 1 dia de curso de treinamento cruzado, curso de treinamento cruzado de 24 horas, curso de treinamento cruzado de 48 horas.
Mudanças na escala de dor percebida
Prazo: Linha de base, 1 dia de curso de treinamento cruzado, curso de treinamento cruzado de 24 horas, curso de treinamento cruzado de 48 horas.
Avaliado por meio de uma escala analógica visual numerada de 0 a 10 com descritores visuais.
Linha de base, 1 dia de curso de treinamento cruzado, curso de treinamento cruzado de 24 horas, curso de treinamento cruzado de 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatina Quinase
Prazo: Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.
Resultados experimentais examinando a creatina quinase em amostras de sangue total em jejum. Este é um biomarcador uma medida indireta de dano muscular.
Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.
Cortisol
Prazo: Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.
Resultado experimental examinando a concentração de cortisol em amostras de saliva em jejum.
Linha de base, curso pós-treinamento cruzado de 24 horas, curso pós-treinamento cruzado de 48 horas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2max
Prazo: Linha de base
Avaliação do VO2max para determinar o nível de condicionamento físico e usar como base para randomização.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Applied Science & Performance Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lonza Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1219

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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