Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок антиоксидантов на результаты многократных гонок на выносливость, физиологию и восстановление.

18 марта 2020 г. обновлено: Applied Science & Performance Institute
Для исследования будут набраны тридцать активных спортсменов мужского и женского пола. Субъекты будут обследованы на исходном уровне для показателей VO2max. Затем субъекты будут стратифицированы и случайным образом разделены поровну (50% - 50%) на группу Oceanix (дополнительно) или группу плацебо таким образом, чтобы базовый уровень VO2max совпадал. После рандомизации субъекты будут проверены на базовом уровне для множественных показателей мышечной силы, болезненности мышц, иммунной функции и эндокринной функции. По завершении базового тестирования все испытуемые пройдут однодневный курс перекрестного обучения в Тампе, штат Флорида. Тренировочный курс, как известно, является чрезвычайно энергичным и вызывает значительное повреждение мышц. Затем через 24 и 48 часов после курса субъекты будут повторно протестированы на мышечную функцию. Через 24 и 48 часов испытуемых попросят повторить симулированную гонку на время. Таким образом, мы будем измерять результаты повторных гонок, восстановление после интенсивных упражнений, повреждение мышц от упражнений и иммунную функцию во время нескольких гонок.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 45 лет
  • Опыт кросс-тренинга не менее одного года (т.е. 3 дня в неделю)

Критерий исключения:

  • ИМТ 30 и более кг/м²
  • Любая аллергия на рыбу, моллюсков, водоросли или морские водоросли исключены из участия
  • Имеются какие-либо сердечно-сосудистые, метаболические или эндокринные заболевания.
  • Перенесенная операция, влияющая на пищеварение и всасывание
  • Курение
  • Употребление большого количества алкоголя (> 7 и > 14 порций в неделю для женщин и мужчин соответственно)
  • Женщины, которые беременны или планируют беременность
  • Прием лекарств для контроля артериального давления, липидов и уровня глюкозы в крови
  • Принимали или принимают в настоящее время анаболические андрогенные стероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники пройдут однодневный кросс-тренинг для всего тела, принимая визуально идентичное плацебо (25 мг гидроксипропилметилцеллюлозы) за 30 минут до тренировки в дни тренировок или с первым приемом пищи в дни без тренировок. Затем участники придут через 24 и 48 часов, чтобы пройти перекрестный курс обучения.
Другой: Курс перекрестного обучения
Один день контролируемого курса кросс-тренировок для всего тела, который предназначен для повреждения и болезненности мышц.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники пройдут однодневный курс кросс-тренировок для всего тела, принимая лечебное средство (Oceanix™) за 30 минут до тренировки в дни тренировок или с первым приемом пищи в дни без тренировок. Затем участники придут через 24 и 48 часов, чтобы пройти перекрестный курс обучения.
Диетическая добавка: Океаникс
Ингредиент содержит высокоактивные антиоксидантные ферменты, в том числе супероксиддисмутазу (СОД), а также незаменимые жирные кислоты, витамины, аминокислоты и минералы.
Другой: Курс перекрестного обучения
Один день контролируемого курса кросс-тренировок для всего тела, который предназначен для повреждения и болезненности мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Оценивается по изометрической тяге середины бедра.
Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Оценивается по силам реакции опоры при контрдвижении и приседаниях на силовой пластине.
Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Изменения в пробеге на одну (1) милю на время
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Экспериментальный результат, оценивающий, насколько быстро можно пробежать 1 милю.
Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Изменения в воспринимаемом статусе восстановления (PRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день кросс-тренинга, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (модифицированная шкала Борга) с номерами от 0 до 10 с визуальными дескрипторами.
Исходный уровень, 1 день кросс-тренинга, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Изменения в рейтинге воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день кросс-тренинга, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 с визуальными дескрипторами.
Исходный уровень, 1 день кросс-тренинга, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Изменения в шкале воспринимаемой болезненности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день кросс-тренинга, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 с визуальными дескрипторами.
Исходный уровень, 1 день кросс-тренинга, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинкиназа
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Результат эксперимента по изучению креатинкиназы в образцах цельной крови натощак. Это биомаркер косвенного показателя повреждения мышц.
Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.
Результат эксперимента по изучению концентрации кортизола в образцах слюны натощак.
Исходный уровень, 24-часовой курс после кросс-тренинга, 48-часовой курс после кросс-тренинга.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2max
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка VO2max для определения уровня физической подготовки и использования в качестве основы для рандомизации.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Applied Science & Performance Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lonza Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1219

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками