Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av antioksidanttilskudd på ytelse, fysiologi og restitusjon av flere utholdenhetsløp.

18. mars 2020 oppdatert av: Applied Science & Performance Institute
Tretti aktive mannlige og kvinnelige idrettsutøvere vil bli rekruttert til studien. Forsøkspersonene vil bli undersøkt ved baseline for VO2max-ytelse. Forsøkspersonene vil deretter bli stratifisert og tilfeldig delt likt (50 % - 50 %) i en Oceanix (supplerende) eller placebotilstand slik at baseline VO2max samsvarer. Etter randomisering vil forsøkspersonene bli testet for flere mål for muskelkraftkapasitet, muskelsårhet, immunfunksjon og endokrin funksjon. Etter fullføring av baseline-testing vil alle deltakerne fullføre et en-dagers krysstreningskurs i Tampa, Florida. Treningskurset er kjent for å være ekstremt kraftig og forårsaker betydelig muskelskade. Forsøkspersonene vil deretter bli testet på nytt for muskelfunksjon ved 24-tiden og 48 timer etter kurset. Ved 24- og 48-timerstimer vil forsøkspersonene bli bedt om å gjenta et simulert tidskjøringsløp. På denne måten vil vi måle gjentatte løpsprestasjoner, restitusjon fra intens trening, muskelskade fra trening og immunfunksjon under flere løp.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år
  • Minst ett års erfaring med krysstrening (dvs. 3 dager/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI på 30 eller mer kg/m²
  • Allergi mot fisk, skalldyr, alger eller tang er utelukket fra deltakelse
  • Har noen kardiovaskulær, metabolsk eller endokrin sykdom
  • Gjennomgått operasjon som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen
  • Røyking
  • Drikk mye (> 7 og > 14 drinker per uke for henholdsvis kvinner og menn)
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Tar medisiner for å kontrollere blodtrykk, lipider og blodsukker
  • Har tatt eller tar anabole-androgene steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil delta på et en-dagers krysstreningskurs for hele kroppen mens de inntar visuelt identisk placebo (25 mg hydroksypropylmetylcellulose) 30 minutter før trening på treningsdager eller med dagens første måltid på dager uten trening. Deltakerne vil da komme innen 24 og 48 timer etter, krysstreningskurs for å bli testet.
Annen: Krysstreningskurs
En dag med et veiledet krysstreningskurs for hele kroppen som er ment å produsere muskelskader og sårhet.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil delta på et en-dagers krysstreningskurs for hele kroppen mens de bruker behandlingstilstanden (Oceanix™) 30 minutter før trening på treningsdager eller med dagens første måltid på dager uten trening. Deltakerne vil da komme innen 24 og 48 timer etter, krysstreningskurs for å bli testet.
Kosttilskudd: Oceanix
Ingrediensen inneholder svært aktive antioksidantenzymer, inkludert superoksiddismutase (SOD), samt essensielle fettsyrer, vitaminer, aminosyrer og mineraler.
Annen: Krysstreningskurs
En dag med et veiledet krysstreningskurs for hele kroppen som er ment å produsere muskelskader og sårhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.
Vurdert ved isometrisk trekk på midten av låret.
Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.
Endringer i muskelkraft
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.
Vurdert gjennom bakkereaksjonskrefter under motbevegelse og knebøy hopp på en kraftplate.
Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.
Endringer i One(1) Mile Timed Run
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.
Eksperimentelt utfall som vurderer hvor raskt et løp på 1 mil kan fullføres.
Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.
Endringer i oppfattet gjenopprettingsstatus (PRS)
Tidsramme: Baseline, 1 dag med krysstreningskurs, 24-timers post-cross-treningskurs, 48 ​​timer etter cross-treningskurs.
Vurdert gjennom en visuell analog skala (modifisert Borg-skala) nummerert 0 til 10 med visuelle deskriptorer.
Baseline, 1 dag med krysstreningskurs, 24-timers post-cross-treningskurs, 48 ​​timer etter cross-treningskurs.
Endringer i vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Baseline, 1 dag med krysstreningskurs, 24-timers post-cross-treningskurs, 48 ​​timer etter cross-treningskurs.
Vurdert gjennom en visuell analog skala nummerert 0 til 10 med visuelle deskriptorer.
Baseline, 1 dag med krysstreningskurs, 24-timers post-cross-treningskurs, 48 ​​timer etter cross-treningskurs.
Endringer i skala for opplevd sårhet
Tidsramme: Baseline, 1 dag med krysstreningskurs, 24-timers post-cross-treningskurs, 48 ​​timer etter cross-treningskurs.
Vurdert gjennom en visuell analog skala nummerert 0 til 10 med visuelle deskriptorer.
Baseline, 1 dag med krysstreningskurs, 24-timers post-cross-treningskurs, 48 ​​timer etter cross-treningskurs.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.
Eksperimentelt utfall som undersøkte kreatinkinase i fastende fullblodprøver. Dette er biomarkør et indirekte mål på muskelskade.
Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.
Kortisol
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.
Eksperimentelt utfall som undersøker konsentrasjonen av kortisol i fastende spyttprøver.
Baseline, 24-timers post-cross-treningskurs, 48-timers post-cross-treningskurs.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av VO2max for å bestemme kondisjonsnivå og bruke som grunnlag for randomisering.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Applied Science & Performance Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lonza Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger