Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji przeciwutleniaczami na wyniki w wielu wyścigach wytrzymałościowych, fizjologię i regenerację.

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Applied Science & Performance Institute
Do badania zostanie zrekrutowanych trzydziestu aktywnych sportowców płci męskiej i żeńskiej. Uczestnicy zostaną zbadani na początku badania pod kątem wydajności VO2max. Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy i losowo podzieleni równo (50% - 50%) na warunki Oceanix (uzupełniające) lub placebo, tak aby wyjściowe VO2max było zgodne. Po randomizacji osoby zostaną poddane testom wyjściowym pod kątem wielu pomiarów wydolności mięśni, bolesności mięśni, funkcji odpornościowych i funkcji hormonalnych. Po zakończeniu testów podstawowych wszyscy uczestnicy przejdą jednodniowy kurs przekrojowy w Tampa na Florydzie. Wiadomo, że trening jest niezwykle energiczny i powoduje znaczne uszkodzenie mięśni. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przetestowani pod kątem funkcji mięśni po 24 i 48 godzinach po kursie. Po 24 i 48 godzinach badani zostaną poproszeni o powtórzenie symulowanego wyścigu na czas. W ten sposób będziemy mierzyć wydajność powtarzanych wyścigów, regenerację po intensywnych ćwiczeniach, uszkodzenia mięśni spowodowane ćwiczeniami oraz funkcje odpornościowe podczas wielu wyścigów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Przynajmniej rok doświadczenia w treningu przekrojowym (tj. 3 dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI 30 lub więcej kg/m²
  • Wszelkie alergie na ryby, skorupiaki, algi lub wodorosty są wykluczone z udziału
  • Masz jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową, metaboliczną lub endokrynologiczną
  • Przeszedł operację, która wpływa na trawienie i wchłanianie
  • Palenie
  • Dużo pije (> 7 i > 14 drinków tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn)
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Przyjmowanie leków kontrolujących ciśnienie krwi, lipidy i glukozę we krwi
  • Brał lub bierze obecnie sterydy anaboliczno-androgenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy wezmą udział w jednodniowym treningu przekrojowym całego ciała, spożywając identyczne wizualnie placebo (25 mg hydroksypropylometylocelulozy) 30 minut przed ćwiczeniami w dni treningowe lub z pierwszym posiłkiem dnia w dni nietreningowe. Następnie uczestnicy przyjdą 24 i 48 godzin po kursie przekrojowym w celu przetestowania.
Inny: Kurs Treningu Przekrojowego
Jeden dzień nadzorowanego treningu przekrojowego całego ciała, którego celem jest spowodowanie uszkodzenia i bolesności mięśni.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy wezmą udział w jednodniowym treningu przekrojowym obejmującym całe ciało, spożywając odżywkę (Oceanix™) 30 minut przed ćwiczeniami w dni treningowe lub z pierwszym posiłkiem dnia w dni nietreningowe. Następnie uczestnicy przyjdą 24 i 48 godzin po kursie przekrojowym w celu przetestowania.
Suplement diety: Oceanix
Składnik zawiera wysoce aktywne enzymy antyoksydacyjne, w tym dysmutazę ponadtlenkową (SOD), a także niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, witaminy, aminokwasy i minerały.
Inny: Kurs Treningu Przekrojowego
Jeden dzień nadzorowanego treningu przekrojowego całego ciała, którego celem jest spowodowanie uszkodzenia i bolesności mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.
Oceniane przez izometryczne naciągnięcie w połowie uda.
Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.
Oceniono na podstawie sił reakcji podłoża podczas ruchu przeciwnego i skoków z przysiadu na płycie siłowej.
Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.
Zmiany w biegu na czas na jedną (1) milę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.
Wynik eksperymentu oceniający, jak szybko można ukończyć bieg na 1 milę.
Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.
Zmiany stanu postrzeganego powrotu do zdrowia (PRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień kursu przekrojowego, 24-godzinny kurs po przekrojowym treningu, 48-godzinny kurs po przekrojowym treningu.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (zmodyfikowana skala Borga) ponumerowanej od 0 do 10 z wizualnymi deskryptorami.
Linia bazowa, 1 dzień kursu przekrojowego, 24-godzinny kurs po przekrojowym treningu, 48-godzinny kurs po przekrojowym treningu.
Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień kursu przekrojowego, 24-godzinny kurs po przekrojowym treningu, 48-godzinny kurs po przekrojowym treningu.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej ponumerowanej od 0 do 10 z deskryptorami wizualnymi.
Linia bazowa, 1 dzień kursu przekrojowego, 24-godzinny kurs po przekrojowym treningu, 48-godzinny kurs po przekrojowym treningu.
Zmiany w skali postrzeganej bolesności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień kursu przekrojowego, 24-godzinny kurs po przekrojowym treningu, 48-godzinny kurs po przekrojowym treningu.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej ponumerowanej od 0 do 10 z deskryptorami wizualnymi.
Linia bazowa, 1 dzień kursu przekrojowego, 24-godzinny kurs po przekrojowym treningu, 48-godzinny kurs po przekrojowym treningu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.
Wynik eksperymentu badający kinazę kreatynową w próbkach krwi pełnej na czczo. Jest to biomarker pośredniej miary uszkodzenia mięśni.
Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.
Kortyzol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.
Wynik eksperymentu badającego stężenie kortyzolu w próbkach śliny na czczo.
Linia bazowa, 24-godzinny kurs po treningu przekrojowym, 48-godzinny kurs po treningu przekrojowym.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2maks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena VO2max w celu określenia poziomu sprawności i wykorzystania jako podstawa do randomizacji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Applied Science & Performance Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lonza Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1219

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami