Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af antioxidanttilskud på multipel udholdenhedsløbs præstation, fysiologi og restitution.

18. marts 2020 opdateret af: Applied Science & Performance Institute
Tredive aktive mandlige og kvindelige atleter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive undersøgt ved baseline for VO2max ydeevne. Forsøgspersoner vil derefter blive stratificeret og tilfældigt opdelt ligeligt (50 % - 50 %) i en Oceanix (supplerende) eller placebo tilstand, således at baseline VO2max matcher. Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne blive baseline-testet for flere mål for muskelkraftkapacitet, muskelømhed, immunfunktion og endokrin funktion. Efter afslutningen af ​​baseline-testen vil forsøgspersonerne alle gennemføre et en-dags krydstræningskursus i Tampa, Florida. Træningsforløbet er kendt for at være ekstremt kraftigt og forårsager betydelige muskelskader. Forsøgspersonerne testes derefter for muskelfunktion 24 og 48 timer efter forløbet. Ved 24 og 48 timer vil forsøgspersoner blive bedt om at gentage et simuleret tidskørselsløb. På denne måde vil vi måle gentagne løbspræstationer, restitution fra intens træning, muskelskade fra træning og immunfunktion under flere løb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år
  • Mindst et års erfaring med krydstræning (dvs. 3 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI på 30 eller mere kg/m²
  • Allergi over for fisk, skaldyr, alger eller tang er udelukket fra deltagelse
  • Har nogen kardiovaskulær, metabolisk eller endokrin sygdom
  • Gennemgået operation, der påvirker fordøjelsen og optagelsen
  • Rygning
  • Drik meget (> 7 og > 14 drinks om ugen for henholdsvis kvinder og mænd)
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Tager medicin for at kontrollere blodtryk, lipider og blodsukker
  • Har taget eller i øjeblikket tager anabolske-androgene steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil deltage i et 1-dages tværtræningskursus for hele kroppen, mens de indtager en visuelt identisk placebo (25 mg hydroxypropylmethylcellulose) 30 minutter før træning på træningsdage eller med dagens første måltid på dage uden træning. Deltagerne kommer derefter 24 og 48 timer efter, krydstræningskursus for at blive testet.
Andet: Krydstræningskursus
En dag med et superviseret tværtræningskursus for hele kroppen, der er beregnet til at producere muskelskader og ømhed.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne vil deltage i et endags-cross-træningskursus for hele kroppen, mens de indtager behandlingstilstanden (Oceanix™) 30 minutter før træning på træningsdage eller med dagens første måltid på dage uden træning. Deltagerne kommer derefter 24 og 48 timer efter, krydstræningskursus for at blive testet.
Kosttilskud: Oceanix
Ingrediens indeholder højaktive antioxidantenzymer, herunder superoxiddismutase (SOD), samt essentielle fedtsyrer, vitaminer, aminosyrer og mineraler.
Andet: Krydstræningskursus
En dag med et superviseret tværtræningskursus for hele kroppen, der er beregnet til at producere muskelskader og ømhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.
Vurderet ved isometrisk træk på midten af ​​låret.
Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.
Ændringer i muskelkraft
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.
Vurderet gennem jordreaktionskræfter under modbevægelse og squat-hop på en kraftplade.
Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.
Ændringer i One(1) Mile Timed Run
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.
Eksperimentelt resultat, der vurderer, hvor hurtigt et løb på 1 mil kan gennemføres.
Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.
Ændringer i Perceived Recovery Status (PRS)
Tidsramme: Baseline, 1 dags cross-training kursus, 24-timers post cross-training kursus, 48 ​​timer post cross-training kursus.
Vurderet gennem en visuel analog skala (modificeret Borg-skala) nummereret fra 0 til 10 med visuelle deskriptorer.
Baseline, 1 dags cross-training kursus, 24-timers post cross-training kursus, 48 ​​timer post cross-training kursus.
Ændringer i vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Baseline, 1 dags cross-training kursus, 24-timers post cross-training kursus, 48 ​​timer post cross-training kursus.
Vurderet gennem en visuel analog skala nummereret 0 til 10 med visuelle deskriptorer.
Baseline, 1 dags cross-training kursus, 24-timers post cross-training kursus, 48 ​​timer post cross-training kursus.
Ændringer i skalaen for opfattet ømhed
Tidsramme: Baseline, 1 dags cross-training kursus, 24-timers post cross-training kursus, 48 ​​timer post cross-training kursus.
Vurderet gennem en visuel analog skala nummereret 0 til 10 med visuelle deskriptorer.
Baseline, 1 dags cross-training kursus, 24-timers post cross-training kursus, 48 ​​timer post cross-training kursus.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.
Eksperimentelt resultat undersøgte kreatinkinase i fastende fuldblodsprøver. Dette er biomarkør et indirekte mål for muskelskade.
Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.
Kortisol
Tidsramme: Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.
Eksperimentelt resultat, der undersøger koncentrationen af ​​cortisol i fastende spytprøver.
Baseline, 24-timers post-cross-training-kursus, 48-timers post-cross-training-kursus.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Baseline
Vurdering af VO2max for at bestemme konditionsniveau og bruge som grundlag for randomisering.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Applied Science & Performance Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lonza Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Oceanix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger