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Gli effetti della supplementazione di antiossidanti sulle prestazioni, sulla fisiologia e sul recupero delle gare di resistenza multipla.

18 marzo 2020 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute
Saranno reclutati per lo studio trenta atleti maschi e femmine attivi. I soggetti saranno esaminati al basale per le prestazioni VO2max. I soggetti verranno quindi stratificati e divisi casualmente equamente (50% - 50%) in una condizione Oceanix (supplementare) o placebo in modo tale che il VO2max basale corrisponda. Una volta randomizzati, i soggetti saranno testati al basale per molteplici misure di capacità di forza muscolare, indolenzimento muscolare, funzione immunitaria e funzione endocrina. Al termine del test di base, i soggetti completeranno tutti un corso di formazione incrociata di un giorno a Tampa, in Florida. Il corso di allenamento è noto per essere estremamente vigoroso e provoca danni muscolari significativi. I soggetti verranno quindi testati nuovamente per la funzione muscolare a 24 e 48 ore dopo il corso. A 24 e 48 ore ai soggetti verrà chiesto di ripetere una gara a cronometro simulata. In questo modo, misureremo le prestazioni di gare ripetute, il recupero da un esercizio intenso, il danno muscolare dall'esercizio e la funzione immunitaria durante più gare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 45 anni
  • Almeno un anno di esperienza di cross training (ovvero 3 giorni/settimana)

Criteri di esclusione:

  • BMI di 30 o più kg/m²
  • Sono escluse dalla partecipazione eventuali allergie a pesci, crostacei, alghe o alghe
  • Avere qualsiasi malattia cardiovascolare, metabolica o endocrina
  • Ha subito un intervento chirurgico che influisce sulla digestione e sull'assorbimento
  • Fumare
  • Bere molto (> 7 e > 14 drink a settimana per donne e uomini, rispettivamente)
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Assunzione di farmaci per controllare la pressione sanguigna, i lipidi e la glicemia
  • Ha assunto o sta attualmente assumendo steroidi androgeni anabolizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti si impegneranno in un corso di cross-training di un giorno, per tutto il corpo, consumando un placebo visivamente identico (25 mg di idrossipropilmetilcellulosa) 30 minuti prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con il primo pasto della giornata nei giorni di non allenamento. I partecipanti arriveranno quindi in 24 e 48 ore post, corso di formazione incrociata da testare.
Altro: Corso di formazione trasversale
Un giorno di un corso di allenamento incrociato supervisionato per tutto il corpo che ha lo scopo di produrre danni muscolari e indolenzimento.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti si impegneranno in un corso di cross-training di un giorno, per tutto il corpo, consumando la condizione di trattamento (Oceanix ™) 30 minuti prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con il primo pasto della giornata nei giorni di non allenamento. I partecipanti arriveranno quindi in 24 e 48 ore post, corso di formazione incrociata da testare.
Integratore alimentare: Oceanix
L'ingrediente contiene enzimi antiossidanti altamente attivi, tra cui la superossido dismutasi (SOD), nonché acidi grassi essenziali, vitamine, aminoacidi e minerali.
Altro: Corso di formazione trasversale
Un giorno di un corso di allenamento incrociato supervisionato per tutto il corpo che ha lo scopo di produrre danni muscolari e indolenzimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Valutato mediante trazione isometrica a metà coscia.
Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Cambiamenti nella potenza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Valutato attraverso le forze di reazione al suolo durante il contromovimento e i salti squat su una pedana di forza.
Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Modifiche nella corsa cronometrata di un (1) miglio
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Risultato sperimentale che valuta quanto velocemente può essere completata una corsa di 1 miglio.
Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Cambiamenti nello stato di recupero percepito (PRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno di corso di cross-training, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Valutato attraverso una scala analogica visiva (scala Borg modificata) numerata da 0 a 10 con descrittori visivi.
Baseline, 1 giorno di corso di cross-training, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno di corso di cross-training, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Valutato attraverso una scala analogica visiva numerata da 0 a 10 con descrittori visivi.
Baseline, 1 giorno di corso di cross-training, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Cambiamenti nella scala del dolore percepito
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno di corso di cross-training, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Valutato attraverso una scala analogica visiva numerata da 0 a 10 con descrittori visivi.
Baseline, 1 giorno di corso di cross-training, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Risultato sperimentale che esamina la creatina chinasi in campioni di sangue intero a digiuno. Questo è un biomarcatore una misura indiretta del danno muscolare.
Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Cortisolo
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.
Risultato sperimentale che esamina la concentrazione di cortisolo in campioni di saliva a digiuno.
Baseline, 24 ore dopo il corso di cross-training, 48 ore dopo il corso di cross-training.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del VO2max per determinare il livello di forma fisica e utilizzo come base per la randomizzazione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Applied Science & Performance Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lonza Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Oceanix

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