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Camrelizumab, Pegaspargase et Apatinib avec radiothérapie pour le stade IE/IIE ENKTL

30 juillet 2026 mis à jour par: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase et Apatinib avec radiothérapie pour le lymphome tueur naturel/à cellules T de stade IE/IIE

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab, de l'apatinib, de la pégaspargase (CAPA) et en tant qu'immunothérapie d'intruction avec radiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints de stade de novo IE/IIE extranodal tueur naturel/lymphome à cellules T , type nasal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lymphome extranodal natural killer/T (ENKTCL), de type nasal, est un sous-type rare de lymphome non hodgkinien (LNH) avec une incidence relativement élevée en Chine. La radiothérapie seule pour les maladies de stade IE/IIE a un bon taux de réponse mais avec des taux de rechute élevés, allant de 20 à 50 %. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie a amélioré la survie à long terme des patients atteints de maladies de stade IE/IIE. Mais le calendrier de traitement optimal n'a pas été établi. Cette étude est conçue avec quatre cycles d'immunothérapie d'induction CAPA, suivis d'une radiothérapie 50-56Gy comme approche pour le stade IE/IIE ENKTCL. L'efficacité et la sécurité de ce traitement seront mesurées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
        • Department of Hematology, Xinhua hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui répondent aux critères de diagnostic de l'OMS 2016 pour le lymphome à cellules NK/T par biopsie histopathologie, immunohistochimie et EBER.
  • Le site primaire est dans la cavité nasale ou le tractus gastro-intestinal supérieur. Le patient diagnostiqué de novo présente au moins une lésion objective et évaluable.
  • Maladie de stade IE / IIE selon le système de stadification des lymphomes de Lugano 2014.
  • Score ECOG 0-3.

  • L'examen de laboratoire dans la semaine précédant l'entrée dans le groupe remplit les conditions suivantes :

    1. Test sanguin de routine : nombre de neutrophiles≥1,0 × 10^9/L, hémoglobine ≥80 g/L, plaquettes≥50 × 10^9/L.
    2. Routine de coagulation : fibrinogène plasmatique ≥ 1,0 g/L.
    3. Fonction hépatique : Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale.
    4. Fonction rénale : La créatinine est normale.
    5. Fait référence à la saturation en oxygène> 93%.
    6. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %, l'électrocardiogramme ne suggère aucun infarctus aigu du myocarde, arythmie ou bloc auriculo-ventriculaire supérieur à 1 degré
  • Consentement éclairé signé.
  • Suivre volontairement le protocole de recherche, le plan de suivi, les examens de laboratoire et auxiliaires.

Critère d'exclusion:

  • accompagnés d'une infection par le VHC ou le VIH, les patients infectés par le VHB qui reçoivent également un traitement antiviral ne sont pas exclus.
  • Une infection grave nécessite un traitement aux soins intensifs.
  • Complications graves telles que syndrome hémophagocytaire, DIC, etc.
  • Altération de fonctions organiques importantes : insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive chronique de grade NYHA ≥ 3, dysfonctionnement hépatique ou rénal décompensé, hypertension et diabète incontrôlable malgré un traitement actif.
  • Avoir des antécédents de maladies auto-immunes, avoir une activité de la maladie au cours des 6 derniers mois et suivre encore un traitement immunosuppresseur oral au cours des trois derniers mois, avec une dose quotidienne de prednisone orale supérieure à 10 mg.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Ceux qui sont connus pour être allergiques aux médicaments du régime CAPA.
  • Patients avec d'autres tumeurs qui ont besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une chimiothérapie dans les 6 mois.
  • D'autres médicaments expérimentaux sont utilisés.
  • Les enquêteurs pensent que d'autres conditions cliniques (y compris les antécédents médicaux ou la présence de comorbidités) du patient augmenteront considérablement le risque du sujet lors de l'utilisation des médicaments de traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
Médicament: Immunothérapie d'induction CAPA
  1. Camélirumab 200mg Injection intraveineuse le jour 1.
  2. Apatinib 250 mg pris par voie orale une fois par jour.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 Injection intramusculaire le jour 1.
Autres noms:
  • Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Taux de patients avec réponse complète (RC) à la semaine 24 évalué selon les critères de Lugano 2014
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de taux de réponse global à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Taux de patients avec réponse complète et réponse partielle (ORR) à la semaine 24 évalué selon les critères de Lugano 2014
24 semaines
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
taux de survie global (SG) des patients à 2 ans
2 années
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 années
taux de survie sans progression (PFS) des patients à 2 ans
2 années
pourcentage d'événements indésirables
Délai: 2 années
événements indésirables classés par NCI CTCAE Ver4.03
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rong Tao

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XHLSG-NK-1902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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