Camrelizumabe, Pegaspargase e Apatinibe com Radioterapia para Estágio IE/IIE ENKTL
Camrelizumabe, Pegaspargase e Apatinibe com Radioterapia para Estágio IE/IIE Natural Killer/Linfoma de Células T
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Rong Tao, MD
- Número de telefone: 008621-25077603
- E-mail: hkutao@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chuanxu Liu, MD
- Número de telefone: 008621-25077607
- E-mail: liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Department of Hematology, Xinhua hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico da OMS 2016 para linfoma de células NK/T por histopatologia de biópsia, imuno-histoquímica e EBER.
- O local primário é a cavidade nasal ou o trato gastrointestinal superior. O paciente diagnosticado de novo tem pelo menos uma lesão objetiva e avaliável.
- Doença de estágio IE / IIE de acordo com o sistema de estadiamento de linfoma Lugano 2014.
- Pontuação ECOG 0-3.
O exame laboratorial dentro de 1 semana antes de entrar no grupo atende às seguintes condições:
- Exame de sangue de rotina: contagem de neutrófilos≥1,0 × 10^9/L, Hemoglobina≥80g/L, Plaquetas≥50 × 10^9/L.
- Rotina de coagulação: fibrinogênio plasmático ≥ 1,0g/L.
- Função hepática: Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal.
- Função renal: A creatinina é normal.
- Refere-se a saturação de oxigênio > 93%.
- Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%, eletrocardiograma não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou bloqueio atrioventricular acima de 1 grau
- Consentimento informado assinado.
- Seguir voluntariamente o protocolo de pesquisa, plano de seguimento, exames laboratoriais e auxiliares.
Critério de exclusão:
- acompanhados de infecção por HCV ou HIV, pacientes infectados por HBV que também recebem tratamento antiviral não são excluídos.
- Infecção grave requer tratamento em UTI.
- Complicações graves, como síndrome hemofagocítica, DIC, etc.
- Comprometimento de funções de órgãos importantes: como insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca congestiva crônica com grau NYHA ≥3, disfunção hepática ou renal descompensada, hipertensão e diabetes que não podem ser controladas apesar do tratamento ativo.
- Ter histórico de doenças autoimunes, ter atividade da doença nos últimos 6 meses e ainda estar em terapia imunossupressora oral nos últimos três meses, com dose diária de prednisona oral superior a 10 mg.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime CAPA.
- Pacientes com outros tumores que necessitem de cirurgia ou quimioterapia em até 6 meses.
- Outras drogas experimentais estão sendo usadas.
- Os investigadores acreditam que outras condições clínicas (incluindo histórico médico ou presença de comorbidades) do paciente aumentarão significativamente o risco do sujeito ao usar os medicamentos de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Taxa de pacientes com resposta completa (CR) na semana 24 avaliada pelos critérios de Lugano 2014
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de taxa de resposta geral na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Taxa de pacientes com resposta completa e resposta parcial (ORR) na semana 24 avaliada pelos critérios de Lugano 2014
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24 semanas
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Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
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taxa de sobrevida global (OS) de pacientes em 2 anos
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2 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos
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taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes em 2 anos
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2 anos
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porcentagem de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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eventos adversos classificados por NCI CTCAE Ver4.03
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XHLSG-NK-1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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