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Camrelizumab, Pegaspargase e Apatinib con radioterapia per lo stadio IE/IIE ENKTL

13 settembre 2021 aggiornato da: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase e Apatinib con radioterapia per il linfoma natural killer/a cellule T in stadio IE/IIE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA) e come immunoterapia iniziale con radioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con stadio de novo IE/IIE extranodale natural killer/linfoma a cellule T , tipo nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma extranodale natural killer/a cellule T (ENKTCL), di tipo nasale, è un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin (NHL) con un'incidenza relativamente elevata in Cina. La radioterapia da sola per le malattie in stadio IE/IIE ha un buon tasso di risposta ma con alti tassi di recidiva, che vanno dal 20 al 50%. La combinazione di chemioterapia e radioterapia ha migliorato la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con malattie in stadio IE/IIE. Ma il programma di trattamento ottimale non è stato stabilito. Questo studio è progettato con quattro cicli di immunoterapia di induzione CAPA, seguita da radioterapia 50-56Gy come approccio per lo stadio IE/IIE ENKTCL. L'efficacia e la sicurezza di questo trattamento saranno misurate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rong Tao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS 2016 per linfoma a cellule NK/T mediante biopsia istopatologica, immunoistochimica ed EBER.
  • Il sito primario è nella cavità nasale o nel tratto gastrointestinale superiore. Il paziente diagnosticato de novo ha almeno una lesione oggettiva e valutabile.
  • Malattia in stadio IE/IIE secondo il sistema di stadiazione dei linfomi di Lugano 2014.
  • Punteggio ECOG 0-3.

  • L'esame di laboratorio entro 1 settimana prima di entrare nel gruppo soddisfa le seguenti condizioni:

    1. Test di routine del sangue: conta dei neutrofili≥1,0 × 10^9/L, emoglobina≥80g/L, piastrine≥50 × 10^9/L.
    2. Routine di coagulazione: fibrinogeno plasmatico ≥ 1,0 g/L.
    3. Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale.
    4. Funzionalità renale: la creatinina è normale.
    5. Si riferisce alla saturazione di ossigeno > 93%.
    6. Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%, l'elettrocardiogramma non suggerisce alcun infarto miocardico acuto, aritmia o blocco atrioventricolare superiore a 1 grado
  • Consenso informato firmato.
  • Seguire volontariamente il protocollo di ricerca, il piano di follow-up, gli esami di laboratorio e ausiliari.

Criteri di esclusione:

  • accompagnato da infezione da HCV o HIV, non sono esclusi i pazienti con infezione da HBV che ricevono anche un trattamento antivirale.
  • L'infezione grave richiede un trattamento in terapia intensiva.
  • Gravi complicazioni come la sindrome emofagocitica, CID, ecc.
  • Compromissione di importanti funzioni d'organo: come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia cronica con grado NYHA ≥3, disfunzione epatica o renale scompensata, ipertensione e diabete che non possono essere controllati nonostante il trattamento attivo.
  • Avere una storia di malattie autoimmuni, avere attività della malattia negli ultimi 6 mesi e stanno ancora assumendo una terapia immunosoppressiva orale negli ultimi tre mesi, con una dose giornaliera di prednisone orale superiore a 10 mg.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci nel regime CAPA.
  • Pazienti con altri tumori che necessitano di intervento chirurgico o chemioterapia entro 6 mesi.
  • Vengono utilizzati altri farmaci sperimentali.
  • I ricercatori ritengono che altre condizioni cliniche (inclusa la storia medica o la presenza di comorbidità) del paziente aumenteranno significativamente il rischio del soggetto durante l'utilizzo dei farmaci del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Immunoterapia di induzione CAPA
Regime CAPA, ripetere ogni 3 settimane per 4 cicli.
Droga: Immunoterapia di induzione CAPA
  1. Camelirumab 200 mg Iniezione endovenosa il giorno 1.
  2. Apatinib 250 mg assunto per via orale una volta al giorno.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 Iniezione intramuscolare il giorno 1.
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di pazienti con risposta completa (CR) alla settimana 24 valutati secondo i criteri di Lugano 2014
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso del tasso di risposta globale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di pazienti con risposta completa e risposta parziale (ORR) alla settimana 24 valutati secondo i criteri di Lugano 2014
24 settimane
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di sopravvivenza globale (OS) dei pazienti a 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti a 2 anni
2 anni
percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
eventi avversi classificati da NCI CTCAE Ver4.03
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rong Tao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHLSG-NK-1902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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