Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab, Pegaspargase en Apatinib met bestralingstherapie voor stadium IE/IIE ENKTL

30 juli 2026 bijgewerkt door: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase en Apatinib met bestralingstherapie voor stadium IE/IIE Natural Killer/T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA) en als intructie immunotherapie met radiotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met de novo stadium IE/IIE extranodale natural killer/T-cellymfoom , neustype.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Extranodaal natural killer/T-cellymfoom (ENKTCL), nasaal type, is een zeldzaam subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met een relatief hoge incidentie in China. Radiotherapie alleen voor stadium IE/IIE-ziekten heeft een goede respons, maar met hoge terugvalpercentages, variërend van 20-50%. De combinatie van chemotherapie en radiotherapie verbeterde de langetermijnoverleving voor patiënten met stadium IE/IIE-ziekten. Maar het optimale behandelingsschema is niet vastgesteld. Deze studie is opgezet met vier cycli CAPA-inductie-immunotherapie, gevolgd door 50-56Gy-radiotherapie als benadering voor stadium IE/IIE ENKTCL. De werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling zullen worden gemeten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Department of Hematology, Xinhua hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de WHO 2016 voor NK/T-cellymfoom op basis van biopsiehistopathologie, immunohistochemie en EBER.
  • De primaire plaats is in de neusholte of het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De de novo gediagnosticeerde patiënt heeft ten minste één objectieve en evalueerbare laesie.
  • Stadium IE / IIE-ziekte volgens Lugano 2014 lymfoomstadiëringssysteem.
  • ECOG-score 0-3.

  • Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor binnenkomst in de groep voldoet aan de volgende voorwaarden:

    1. Bloedroutinetest: aantal neutrofielen≥1,0 × 10^9/L, hemoglobine≥80g/L, bloedplaatjes≥50 × 10^9/L.
    2. Coagulatieroutine: plasmafibrinogeen ≥ 1,0 g/L.
    3. Leverfunctie: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van de normale waarde.
    4. Nierfunctie: Creatinine is normaal.
    5. Verwijst naar zuurstofverzadiging> 93%.
    6. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ≥50%, elektrocardiogram suggereert geen acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculair blok van meer dan 1 graad
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Volg vrijwillig het onderzoeksprotocol, vervolgplan, laboratorium- en hulponderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • vergezeld van een HCV- of HIV-infectie, worden HBV-geïnfecteerde patiënten die ook een antivirale behandeling krijgen niet uitgesloten.
  • Ernstige infectie vereist ICU-behandeling.
  • Ernstige complicaties zoals hemofagocytair syndroom, DIC, enz.
  • Aantasting van belangrijke orgaanfuncties: zoals respiratoire insufficiëntie, chronisch congestief hartfalen met NYHA-graad ≥3, gedecompenseerde lever- of nierdisfunctie, hypertensie en diabetes die ondanks actieve behandeling niet onder controle kan worden gebracht.
  • Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten, ziekteactiviteit hebben in de afgelopen 6 maanden en nog steeds orale immunosuppressieve therapie gebruiken in de afgelopen drie maanden, met een dagelijkse dosis oraal prednison van meer dan 10 mg.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor medicijnen in het CAPA-regime.
  • Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig hebben.
  • Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.
  • De onderzoekers zijn van mening dat andere klinische aandoeningen (inclusief medische voorgeschiedenis of de aanwezigheid van comorbiditeiten) van de patiënt het risico van de proefpersoon aanzienlijk zullen verhogen bij het gebruik van de onderzoeksbehandelingsmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
Geneesmiddel: CAPA inductie immunotherapie
  1. Camelirumab 200 mg intraveneuze injectie op dag 1.
  2. Apatinib 250 mg eenmaal daags oraal ingenomen.
  3. Pegaspargase 2000E/m2 intramusculaire injectie op dag 1.
Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met volledige respons (CR) in week 24, beoordeeld volgens criteria van Lugano 2014
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het totale responspercentage in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met complete respons en partiële respons (ORR) in week 24 beoordeeld volgens criteria van Lugano 2014
24 weken
Percentage totale overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
totale overlevingspercentage (OS) van patiënten na 2 jaar
2 jaar
Percentage progressievrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
progressievrije overleving (PFS) van patiënten na 2 jaar
2 jaar
procent van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
bijwerkingen beoordeeld door NCI CTCAE Ver4.03
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rong Tao

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XHLSG-NK-1902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen