Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab, Pegaspargase og apatinib med strålebehandling for stadium IE/IIE ENKTL

30. juli 2026 oppdatert av: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase og apatinib med strålebehandling for stadium IE/IIE Natural Killer/T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA) og som en instruksjonsimmunterapi med strålebehandling som førstelinjebehandling hos pasienter med de novo stadium IE/IIE ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom , nesetype.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom (ENKTCL), nesetype, er en sjelden undertype av non-Hodgkin lymfom (NHL) med relativt høy forekomst i Kina. Strålebehandling alene for stadium IE/IIE-sykdommer har god responsrate, men med høye tilbakefallsrater, fra 20-50 %. Kombinasjonen av kjemoterapi og strålebehandling forbedret langtidsoverlevelsen for pasienter med stadium IE/IIE-sykdommer. Men den optimale behandlingsplanen er ikke etablert. Denne studien er designet med fire sykluser CAPA induksjonsimmunterapi, etterfulgt av 50-56Gy strålebehandling som en tilnærming for stadium IE/IIE ENKTCL. Effekten og sikkerheten til denne behandlingen vil bli målt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Department of Hematology, Xinhua hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller WHO 2016 diagnostiske kriterier for NK/T-celle lymfom ved biopsi histopatologi, immunhistokjemi og EBER.
  • Det primære stedet er i nesehulen eller øvre mage-tarmkanalen. Den de novo diagnostiserte pasienten har minst én objektiv og evaluerbar lesjon.
  • Stage IE / IIE sykdom i henhold til Lugano 2014 lymfom-stadiesystem.
  • ECOG-score 0-3.

  • Laboratorieundersøkelsen innen 1 uke før inntreden i gruppen oppfyller følgende betingelser:

    1. Blodprøve: nøytrofiltall≥1,0 × 10^9/L, Hemoglobin≥80g/L, Blodplater≥50 × 10^9/L.
    2. Koagulasjonsrutine: plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l.
    3. Leverfunksjon: Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og totalbilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi.
    4. Nyrefunksjon: Kreatinin er normalt.
    5. Refererer til oksygenmetning > 93 %.
    6. Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %, elektrokardiogram antyder ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokkering over 1 grad
  • Signert informert samtykke.
  • Frivillig følge forskningsprotokoll, oppfølgingsplan, laboratorie- og hjelpeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • ledsaget av HCV- eller HIV-infeksjon, utelukkes ikke HBV-infiserte pasienter som også mottar antiviral behandling.
  • Alvorlig infeksjon krever intensivbehandling.
  • Alvorlige komplikasjoner som hemofagocytisk syndrom, DIC, etc.
  • Svekkelse av viktige organfunksjoner: som respirasjonssvikt, kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA grad ≥3, dekompensert lever- eller nyredysfunksjon, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres til tross for aktiv behandling.
  • Har en historie med autoimmune sykdommer, har sykdomsaktivitet i løpet av de siste 6 månedene, og tar fortsatt oral immunsuppressiv terapi i løpet av de siste tre månedene, med en daglig dose oralt prednison større enn 10 mg.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • De som er kjent for å være allergiske mot legemidler i CAPA-kuren.
  • Pasienter med andre svulster som trenger kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle medisiner blir brukt.
  • Etterforskerne mener at andre kliniske tilstander (inkludert sykehistorie eller tilstedeværelse av komorbiditeter) hos pasienten vil øke risikoen for pasienten betydelig ved bruk av studiebehandlingsmedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
Legemiddel: CAPA induksjonsimmunterapi
  1. Camelirumab 200 mg intravenøs injeksjon på dag 1.
  2. Apatinib 250 mg tatt oralt en gang daglig.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 intramuskulær injeksjon på dag 1.
Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig svar ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Hyppigheten av pasienter med fullstendig respons (CR) ved uke 24 evaluert etter Lugano 2014-kriterier
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for samlet svarprosent ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Hyppigheten av pasienter med fullstendig respons og delvis respons (ORR) ved uke 24 evaluert etter Lugano 2014-kriterier
24 uker
Rate for total overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
total overlevelsesrate (OS) for pasienter etter 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) for pasienter etter 2 år
2 år
prosent av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
bivirkninger gradert av NCI CTCAE Ver4.03
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rong Tao

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XHLSG-NK-1902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger