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Camrelizumab, Pegaspargase und Apatinib mit Strahlentherapie für Stadium IE/IIE ENKTL

13. September 2021 aktualisiert von: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase und Apatinib mit Strahlentherapie für natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom im Stadium IE/IIE

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab, Apatinib, Pegaspargase (CAPA) und als Einleitungsimmuntherapie mit Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im De-novo-Stadium IE/IIE , nasaler Typ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale natürliche Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTCL) vom nasalen Typ ist ein seltener Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) mit relativ hoher Inzidenz in China. Die alleinige Strahlentherapie bei Erkrankungen im Stadium IE/IIE hat eine gute Ansprechrate, jedoch mit hohen Rückfallraten, die zwischen 20 und 50 % liegen. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie verbesserte das Langzeitüberleben von Patienten mit Erkrankungen im Stadium IE/IIE. Der optimale Behandlungsplan wurde jedoch nicht festgelegt. Diese Studie ist mit vier Zyklen CAPA-Induktions-Immuntherapie konzipiert, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 50–56 Gy als Ansatz für ENKTCL im Stadium IE/IIE. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung wird gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong Tao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien der WHO 2016 für NK/T-Zell-Lymphom gemäß Biopsie, Histopathologie, Immunhistochemie und EBER erfüllen.
  • Der primäre Ort ist in der Nasenhöhle oder im oberen Gastrointestinaltrakt. Der de novo diagnostizierte Patient hat mindestens eine objektive und auswertbare Läsion.
  • Krankheitsstadium IE / IIE gemäß Lugano 2014 Lymphom Staging System.
  • ECOG-Score 0-3.

  • Die Laboruntersuchung innerhalb 1 Woche vor Eintritt in die Gruppe erfüllt folgende Bedingungen:

    1. Blutroutinetest: Neutrophilenzahl≥1,0 × 10^9/L, Hämoglobin≥80g/L, Blutplättchen≥50 × 10^9/L.
    2. Gerinnungsroutine: Plasmafibrinogen ≥ 1,0 g / L.
    3. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes.
    4. Nierenfunktion: Kreatinin ist normal.
    5. Bezieht sich auf eine Sauerstoffsättigung > 93 %.
    6. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %, Elektrokardiogramm deutet nicht auf einen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikulären Block über 1 Grad hin
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Befolgen Sie freiwillig das Forschungsprotokoll, den Nachsorgeplan, die Labor- und Hilfsuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • zusammen mit einer HCV- oder HIV-Infektion, HBV-infizierte Patienten, die auch eine antivirale Behandlung erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Eine schwere Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation.
  • Schwerwiegende Komplikationen wie hämophagozytisches Syndrom, DIC usw.
  • Beeinträchtigung wichtiger Organfunktionen: wie respiratorische Insuffizienz, chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad ≥ 3, dekompensierte Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Bluthochdruck und trotz aktiver Behandlung nicht kontrollierbarer Diabetes.
  • eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen haben, in den letzten 6 Monaten eine Krankheitsaktivität hatten und innerhalb der letzten drei Monate immer noch eine orale immunsuppressive Therapie mit einer täglichen Dosis von oralem Prednison von mehr als 10 mg einnehmen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Medikamente im CAPA-Regime reagieren.
  • Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten operiert oder einer Chemotherapie unterzogen werden müssen.
  • Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.
  • Die Prüfärzte glauben, dass andere klinische Zustände (einschließlich der Krankengeschichte oder das Vorhandensein von Komorbiditäten) des Patienten das Risiko des Probanden signifikant erhöhen werden, wenn er die Studienmedikamente verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CAPA Induktions-Immuntherapie
CAPA-Therapie, alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholen.
Arzneimittel: CAPA Induktions-Immuntherapie
  1. Camelirumab 200 mg intravenöse Injektion an Tag 1.
  2. Apatinib 250 mg wird einmal täglich oral eingenommen.
  3. Pegaspargase 2000 E/m2 Intramuskuläre Injektion an Tag 1.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) in Woche 24, bewertet nach den Kriterien von Lugano 2014
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen (ORR) in Woche 24, bewertet nach den Kriterien von Lugano 2014
24 Wochen
Gesamtüberlebensrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS) der Patienten nach 2 Jahren
2 Jahre
Rate des progressionsfreien Überlebens nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS) der Patienten nach 2 Jahren
2 Jahre
Prozent der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse, eingestuft nach NCI CTCAE Ver4.03
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rong Tao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHLSG-NK-1902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, nasal und vom nasalen Typ

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